BetterBirth: WHO の安全な出産チェックリスト プログラムのトライアル (BetterBirth)
2018年10月12日 更新者：Atul Gawande、Harvard School of Public Health (HSPH)
母体、胎児、新生児の重度の危害に対するWHOの安全な出産チェックリストプログラムの有効性を測定するためのマッチドペア、クラスターランダム化試験
この研究の目的は、インド北部の施設出産における母体、胎児、新生児への重篤な危害の軽減に対する、チェックリストに基づく出産安全プログラム (WHO 安全出産チェックリスト プログラム) の影響を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
WHO の安全な出産チェックリスト プログラムは、医療従事者が施設での出産の際に女性と新生児に科学的根拠に基づいた実践を提供できるように設計された品質向上プログラムです。
このプログラムの中核となるのは、安全な出産チェックリストです。これは、世界中の資源が乏しい環境における妊産婦および新生児の死亡の主な原因を対象とした、必須の実践事項をまとめた 31 項目のリストです。
このプログラムは、WHO と HSPH のパートナーシップにより、母体、胎児、新生児の健康に関する専門家や関係者の大規模な国際ネットワークと協力して 3 年かけて開発されました。
インド南部の公共出産センターでのプログラムのパイロットテストでは、医療従事者の出産関連の重要な臨床ケア基準の順守が劇的に改善されたことが実証されました。
現在の研究は、母親と新生児の重度の危害を軽減するプログラムの有効性を測定するためのマッチドペア、クラスター無作為化試験である。
この試験はインドのウッタルプラデーシュ州にある約120の医療施設で実施される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157689
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226 010
- PSI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結果を測定するための対象基準は、出産のために研究施設に入院したすべての母親と追跡調査対象の新生児です。 登録施設の母親または乳児が（出産前または出産後）別の施設に紹介された場合、母子二人組も研究に含まれ、結果は紹介した施設に割り当てられます。
- 出産イベントのより小規模なサブセット（合計約 4,650 件の出産）では、副次的結果として、医療従事者の実践が観察され、必須実践の実施に対する SCC プログラムの影響が測定されます。 データ収集者の勤務時間中に施設で出産前後に医療従事者が世話する観察に同意した女性とその乳児の便宜的なサンプルが、この研究の要素に含まれる。
除外基準:
- 施設間転院により施設に紹介された母親。
- 中絶の管理を受けている母親。
- 追跡調査への同意を拒否する母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入医療施設
WHO の安全な出産チェックリスト プログラム
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IHF グループは、指定された施設で助産師がプログラムを効果的かつ継続的に摂取できる可能性を最大化するように設計された WHO の安全な出産チェックリスト プログラムを受け取ります。
このプログラムには、州、地区、地方レベルでの指導者と臨床医の関与、チェックリスト導入のための正式な立ち上げ、ピアコーチングとデータフィードバックによるサポートという 3 つの主要な実装ステップが含まれています。
介入施設には、適切なデータ収集を確保するために標準化された母子登録簿も提供されます。
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介入なし：管理医療施設
介入施設の比較を提供する整合制御施設
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日以内の周産期死亡、妊産婦死亡、または母体の重篤な合併症の複合測定値を持つ参加者の割合
時間枠：お届け後0〜7日
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主要アウトカムは、死産を含む、分娩後最初の 7 日以内に発生した事象の複合アウトカムでした。早期の新生児死亡。母親の死亡。または母親の自己申告による重篤な合併症（発作、1時間以上の意識喪失、悪臭を伴うおりものを伴う発熱、出血、脳卒中など）。
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お届け後0〜7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日以内に周産期死亡または妊産婦死亡を起こした参加者の割合
時間枠：お届け後0〜7日
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7日以内の周産期死亡と妊産婦死亡の複合率を持つ参加者の割合
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お届け後0〜7日
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7日以内に周産期死亡となった参加者の数
時間枠：0～7日
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7日以内に周産期に死亡した参加者の数（死産または新生児死亡の合計）
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0～7日
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死産の参加者の数
時間枠：お届け後0〜7日
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新生児の結果;死産率
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お届け後0〜7日
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早期新生児死亡を起こした参加者の数
時間枠：お届け後0〜7日
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新生児の結果;新生児早期死亡率
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お届け後0〜7日
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妊産婦死亡のある参加者の数
時間枠：お届け後0〜7日
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母体の転帰。妊産婦死亡率
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お届け後0〜7日
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重度の母体合併症のある参加者の数
時間枠：お届け後0〜7日
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母体の転帰。 7日以内の重度の母体合併症
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お届け後0〜7日
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帝王切開の参加者数
時間枠：施設滞在中の出産予定日は平均2日程度（個人差はありますが）
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帝王切開率
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施設滞在中の出産予定日は平均2日程度（個人差はありますが）
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出産前または出産後の母体からの紹介を受けた参加者の数
時間枠：お届け後0〜7日
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母体の転帰。母体の施設間移動率
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お届け後0〜7日
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新生児の紹介による参加者の数
時間枠：お届け後0〜7日
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新生児の結果;新生児の紹介
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お届け後0〜7日
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7日以内に子宮摘出術を受けた参加者の数
時間枠：お届け後0〜7日
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7日以内の子宮摘出率
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お届け後0〜7日
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7日以内に輸血を受けた参加者の数
時間枠：お届け後0〜7日
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7日以内の輸血率
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お届け後0〜7日
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健康上の問題のため7日以内に施設に戻った母親の数
時間枠：お届け後0〜7日
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母体の転帰;母親の要介護率
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お届け後0〜7日
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7日以内に健康上の問題で施設に戻った新生児の数
時間枠：お届け後0〜7日
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新生児の結果;新生児（双子の場合は少なくとも 1 人の新生児）のフォローアップケアが必要な割合
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お届け後0〜7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入開始後 2 か月後に実施された 18 件の必須出産実践の平均数
時間枠：介入開始から2か月後
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安全な出産チェックリスト プログラムによる「プロセス措置」の完了率は、介入施設に介入が導入されてから 2 か月後に、出産イベント全体のサンプルで評価されます。
以下の測定値は、介入開始後 2 か月の時点で、介入施設と対照施設全体で実施された 18 件の必須出産実践の平均数を反映しています。
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介入開始から2か月後
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介入開始から2か月後、入院時に必須の出産習慣が観察された参加者の数
時間枠：介入開始から2か月後
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安全な出産チェックリスト プログラムによる「プロセス措置」の完了率は、介入施設に介入が導入されてから 2 か月後に、出産イベント全体のサンプルで評価されます。
以下の措置は、介入開始から 2 か月後の女性の施設入院時に行われた重要な出産実践を反映しています。
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介入開始から2か月後
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陣痛の直前、介入開始から2か月後に必須の出産習慣が観察された参加者の数
時間枠：介入開始から2か月後
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安全な出産チェックリスト プログラムによる「プロセス措置」の完了率は、介入施設に介入が導入されてから 2 か月後に、出産イベント全体のサンプルで評価されます。
以下の措置は、介入開始から 2 か月後の、いきみの直前の分娩時に実行される重要な出産実践を反映しています。
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介入開始から2か月後
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介入開始から2か月後、出産後1分以内に必須の出産習慣が観察された参加者の数
時間枠：介入開始から2か月後
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安全な出産チェックリスト プログラムによる「プロセス措置」の完了率は、介入施設に介入が導入されてから 2 か月後に、出産イベント全体のサンプルで評価されます。
以下の測定値は、介入開始から 2 か月後、女性の出産後 1 分以内に行われたその時点で行われた重要な出産実践を反映しています。
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介入開始から2か月後
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介入開始から2か月後、出産後1時間以内に必須の出産習慣が観察された参加者の数
時間枠：介入開始から2か月後
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安全な出産チェックリスト プログラムによる「プロセス措置」の完了率は、介入施設に介入が導入されてから 2 か月後に、出産イベント全体のサンプルで評価されます。
以下の措置は、介入開始から 2 か月後、出産後 1 時間以内に実行された重要な出産実践を反映しています。
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介入開始から2か月後
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介入開始から2か月後、分娩中の任意の時点で必須の出産習慣が観察された参加者の数
時間枠：介入開始から2か月後
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安全な出産チェックリスト プログラムによる「プロセス措置」の完了率は、介入施設に介入が導入されてから 2 か月後に、出産イベント全体のサンプルで評価されます。
以下の措置は、介入開始から 2 か月後の女性の出産の観察期間中に実施された重要な出産実践を反映しています。
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介入開始から2か月後
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介入開始後 12 か月後に実施された 18 件の必須出産実践の平均数
時間枠：介入開始から12か月後
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安全な出産チェックリスト プログラムによる「プロセス措置」の完了率は、介入施設に介入が導入されてから 12 か月後に、出産イベント全体のサンプルで評価されます。
以下の測定値は、介入開始後 12 か月の時点で、介入施設と対照施設全体で実施された 18 件の必須出産実践の平均数を反映しています。
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介入開始から12か月後
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介入開始から12か月後、入院時に必須の出産習慣が観察された参加者の数
時間枠：介入開始から12か月後
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安全な出産チェックリスト プログラムによる「プロセス措置」の完了率は、介入施設に介入が導入されてから 12 か月後に、出産イベント全体のサンプルで評価されます。
以下の措置は、介入開始から 12 か月後の女性の施設入院時に行われた重要な出産実践を反映しています。
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介入開始から12か月後
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強制出産の直前、介入開始から 12 か月後に必須の出産習慣が観察された参加者の数
時間枠：介入開始から12か月後
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安全な出産チェックリスト プログラムによる「プロセス措置」の完了率は、介入施設に介入が導入されてから 12 か月後に、出産イベント全体のサンプルで評価されます。
以下の措置は、介入開始から 12 か月後、いきみの直前に行われた重要な出産実践を反映しています。
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介入開始から12か月後
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介入開始から12か月後、出産後1分以内に必須の出産習慣が観察された参加者の数
時間枠：介入開始から12か月後
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安全な出産チェックリスト プログラムによる「プロセス措置」の完了率は、介入施設に介入が導入されてから 12 か月後に、出産イベント全体のサンプルで評価されます。
以下の措置は、介入開始から 12 か月後、出産後 1 分以内に実行された重要な出産実践を反映しています。
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介入開始から12か月後
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介入開始から12か月後、出産後1時間以内に必須の出産習慣が観察された参加者の数
時間枠：介入開始から12か月後
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安全な出産チェックリスト プログラムによる「プロセス措置」の完了率は、介入施設に介入が導入されてから 12 か月後に、出産イベント全体のサンプルで評価されます。
以下の措置は、介入開始から 12 か月後、出産後 1 時間以内に行われた重要な出産行為を反映しています。
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介入開始から12か月後
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介入開始から 12 か月後、必須の出産習慣が常に観察された参加者の数
時間枠：介入開始から12か月後
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安全な出産チェックリスト プログラムによる「プロセス措置」の完了率は、介入施設に介入が導入されてから 12 か月後に、出産イベント全体のサンプルで評価されます。
以下の測定値は、介入開始から 12 か月後の観察期間中の任意の時点で実施された重要な出産実践を反映しています。
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介入開始から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH、Community Empowerment Lab
- 主任研究者：Bhala Kodkany, MBBS、Jawarhlal Nehru Medical College
- 主任研究者：Katherine Semrau, PhD、Harvard Medical School/ Ariadne Labs
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lofgren KT, Bobanski L, Tuller DE, Singh VP, Marx Delaney M, Jurczak A, Ragavan M, Kalita T, Karlage A, Resch SC, Semrau KEA. Estimating maternity ward birth attendant time use in India: a microcosting study. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e054164. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054164.
- Semrau KE, Miller KA, Lipsitz S, Fisher-Bowman J, Karlage A, Neville BA, Krasne M, Gass J, Jurczak A, Pratap Singh V, Singh S, Marx Delaney M, Hirschhorn LR, Kodkany B, Kumar V, Gawande AA. Does adherence to evidence-based practices during childbirth prevent perinatal mortality? A post-hoc analysis of 3,274 births in Uttar Pradesh, India. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e002268. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002268.
- Barnhart DA, Semrau KEA, Zigler CM, Molina RL, Delaney MM, Hirschhorn LR, Spiegelman D. Optimizing the development and evaluation of complex interventions: lessons learned from the BetterBirth Program and associated trial. Implement Sci Commun. 2020 Feb 25;1:29. doi: 10.1186/s43058-020-00014-8. eCollection 2020.
- Molina RL, Neal BJ, Bobanski L, Singh VP, Neville BA, Delaney MM, Lipsitz S, Karlage A, Shetye M, Semrau KEA. Nurses' and auxiliary nurse midwives' adherence to essential birth practices with peer coaching in Uttar Pradesh, India: a secondary analysis of the BetterBirth trial. Implement Sci. 2020 Jan 3;15(1):1. doi: 10.1186/s13012-019-0962-7.
- Hirschhorn LR, Krasne M, Maisonneuve J, Kara N, Kalita T, Henrich N, Rana D, Maji P, Delaney MM, Firestone R, Sharma N, Kumar V, Gawande AA, Semrau KEA. Integration of the Opportunity-Ability-Motivation behavior change framework into a coaching-based WHO Safe Childbirth Checklist program in India. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Sep;142(3):321-328. doi: 10.1002/ijgo.12542. Epub 2018 Jun 20.
- Maisonneuve JJ, Semrau KEA, Maji P, Pratap Singh V, Miller KA, Solsky I, Dixit N, Sharma J, Lagoo J, Panariello N, Neal BJ, Kalita T, Kara N, Kumar V, Hirschhorn LR. Effectiveness of a WHO Safe Childbirth Checklist Coaching-based intervention on the availability of Essential Birth Supplies in Uttar Pradesh, India. Int J Qual Health Care. 2018 Dec 1;30(10):769-777. doi: 10.1093/intqhc/mzy086.
- Semrau KEA, Hirschhorn LR, Marx Delaney M, Singh VP, Saurastri R, Sharma N, Tuller DE, Firestone R, Lipsitz S, Dhingra-Kumar N, Kodkany BS, Kumar V, Gawande AA; BetterBirth Trial Group. Outcomes of a Coaching-Based WHO Safe Childbirth Checklist Program in India. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2313-2324. doi: 10.1056/NEJMoa1701075.
- Gass JD Jr, Misra A, Yadav MNS, Sana F, Singh C, Mankar A, Neal BJ, Fisher-Bowman J, Maisonneuve J, Delaney MM, Kumar K, Singh VP, Sharma N, Gawande A, Semrau K, Hirschhorn LR. Implementation and results of an integrated data quality assurance protocol in a randomized controlled trial in Uttar Pradesh, India. Trials. 2017 Sep 7;18(1):418. doi: 10.1186/s13063-017-2159-1.
- Semrau KE, Hirschhorn LR, Kodkany B, Spector JM, Tuller DE, King G, Lipsitz S, Sharma N, Singh VP, Kumar B, Dhingra-Kumar N, Firestone R, Kumar V, Gawande AA. Effectiveness of the WHO Safe Childbirth Checklist program in reducing severe maternal, fetal, and newborn harm in Uttar Pradesh, India: study protocol for a matched-pair, cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 7;17(1):576. doi: 10.1186/s13063-016-1673-x.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年1月20日
研究の完了 (実際)
2017年7月18日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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