Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BetterBirth: een proef van het WHO-checklistprogramma voor veilige bevallingen (BetterBirth)

24 juni 2024 bijgewerkt door: Katherine Semrau, Harvard School of Public Health (HSPH)

Een Matched-pair, Cluster Randomized Trial om de doeltreffendheid te meten van het WHO-checklistprogramma voor veilige bevallingen op ernstige maternale, foetale en pasgeboren schade

Het doel van deze studie is om de impact te meten van een op een checklist gebaseerd veiligheidsprogramma voor bevallingen (het WHO Safe Childbirth Checklist Program) op de vermindering van ernstige maternale, foetale en pasgeboren schade bij institutionele bevallingen in Noord-India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het WHO Safe Childbirth Checklist Program is een programma voor kwaliteitsverbetering dat is ontworpen om gezondheidswerkers te ondersteunen bij het leveren van evidence-based praktijken aan vrouwen en pasgeborenen rond de tijd van institutionele bevallingen. De kern van het programma is de Safe Childbirth Checklist, een lijst met 31 items van essentiële praktijken die zich richten op de belangrijkste oorzaken van moeder- en pasgeboren sterfte in omgevingen met weinig middelen wereldwijd. Het programma is gedurende 3 jaar ontwikkeld door een samenwerkingsverband van de WHO en HSPH, in samenwerking met een groot internationaal netwerk van experts en belanghebbenden op het gebied van de gezondheid van moeders, foetussen en pasgeborenen. Pilottesten van het programma in een geboortecentrum in de openbare sector in Zuid-India toonden dramatische verbeteringen aan in de naleving door gezondheidswerkers van essentiële normen voor bevallingsgerelateerde klinische zorg. De huidige studie is een matched-pair, cluster gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van het programma te meten bij het verminderen van ernstige maternale en pasgeboren schade. Deze proef zal worden uitgevoerd in ongeveer 120 gezondheidscentra in Uttar Pradesh, India.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157689

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226 010
        • PSI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het meten van resultaten zijn de inclusiecriteria alle moeders die zijn opgenomen in een onderzoekslocatie voor de bevalling en pasgeboren baby's die moeten worden opgevolgd. In het geval dat een moeder of baby van een geregistreerde locatie wordt doorverwezen naar een andere instelling (voor of na de bevalling), wordt de moeder-baby-dyade opgenomen in het onderzoek en wordt het resultaat toegewezen aan de verwijzende instelling
  • Voor een kleinere subset van geboortegebeurtenissen (in totaal ongeveer 4.650 bevallingen), zullen de praktijken van gezondheidswerkers worden geobserveerd om de impact van het SCC-programma op het leveren van essentiële praktijken te meten, als secundaire uitkomst. Een gemakssteekproef van vrouwen die akkoord gaan met observatie en hun baby's die worden verzorgd door de gezondheidswerkers rond het tijdstip van de bevalling in de faciliteit tijdens de diensturen van gegevensverzamelaars, zullen worden opgenomen in dit onderdeel van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders die zijn doorverwezen naar de instelling door een overplaatsing tussen instellingen.
  • Moeders die worden beheerd voor abortus.
  • Moeders die toestemming voor follow-up weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Gezondheidsfaciliteit
WHO-checklistprogramma voor veilige bevallingen
Gedragsmatig: WHO-checklistprogramma voor veilige bevallingen
De IHF-groep ontvangt het WHO Safe Childbirth Checklist-programma dat is ontworpen om de waarschijnlijkheid van effectieve en duurzame opname van het programma door vroedvrouwen in de aangewezen faciliteiten te maximaliseren. Het programma omvat drie belangrijke implementatiestappen die betrekking hebben op: betrokkenheid van leiderschap en clinici op staats-, districts- en lokaal niveau, een formele lancering om de checklist te introduceren, en ondersteuning door intercollegiale coaching en gegevensfeedback. De interventiefaciliteiten zullen ook een gestandaardiseerd moederschapsregister krijgen om de juiste gegevensverzameling te garanderen.
Geen tussenkomst: Controle Gezondheidsfaciliteit
Op elkaar afgestemde controlefaciliteiten die vergelijking bieden voor interventiefaciliteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met samengestelde meting van perinatale sterfte, maternale sterfte of ernstige maternale complicaties binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
De primaire uitkomst was een samengestelde uitkomst van gebeurtenissen die binnen de eerste 7 dagen na de bevalling plaatsvonden, inclusief doodgeboorte; vroege neonatale sterfte; moederlijke dood; of zelfgerapporteerde maternale ernstige complicaties, waaronder epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies gedurende meer dan 1 uur, koorts met stinkende vaginale afscheiding, bloeding of beroerte.
0-7 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met perinatale sterfte of moedersterfte binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Percentage deelnemers met een samengesteld percentage van perinatale sterfte en maternale sterfte binnen 7 dagen
0-7 dagen na levering
Aantal deelnemers met perinatale dood binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Aantal deelnemers met perinatale sterfte binnen 7 dagen (gecombineerde doodgeboorte of neonatale sterfte)
0-7 dagen
Aantal deelnemers met doodgeboorte
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Pasgeboren uitkomst; snelheid van doodgeboorte
0-7 dagen na levering
Aantal deelnemers met vroege neonatale sterfte
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Pasgeboren uitkomst; percentage vroege neonatale sterfte
0-7 dagen na levering
Aantal deelnemers met moedersterfte
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Maternale uitkomst; mate van moedersterfte
0-7 dagen na levering
Aantal deelnemers met ernstige maternale complicaties
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Maternale uitkomst; elke ernstige maternale complicatie binnen 7 dagen
0-7 dagen na levering
Aantal deelnemers met keizersnede
Tijdsspanne: Rond het tijdstip van bevalling tijdens verblijf in de faciliteit, een verwacht gemiddelde van 2 dagen (hoewel individuele patiënten kunnen variëren)
Tarief keizersnede
Rond het tijdstip van bevalling tijdens verblijf in de faciliteit, een verwacht gemiddelde van 2 dagen (hoewel individuele patiënten kunnen variëren)
Aantal deelnemers met verwijzing van de moeder, voor of na de bevalling
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Maternale uitkomst; Percentage moederlijke overdracht tussen faciliteiten
0-7 dagen na levering
Aantal deelnemers met doorverwijzing van pasgeborenen
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Pasgeboren uitkomst; Pasgeboren verwijzing
0-7 dagen na levering
Aantal deelnemers met hysterectomie binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Snelheid van hysterectomie binnen 7 dagen
0-7 dagen na levering
Aantal deelnemers met bloedtransfusie binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Snelheid van bloedtransfusie binnen 7 dagen
0-7 dagen na levering
Aantal moeders dat binnen 7 dagen terugkeert naar de faciliteit vanwege een gezondheidsprobleem
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Maternale uitkomst; Behoefte aan nazorg voor moeder
0-7 dagen na levering
Aantal pasgeborenen dat binnen 7 dagen terugkeert naar de faciliteit vanwege een gezondheidsprobleem
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Pasgeboren uitkomst; Behoefte aan nazorg voor pasgeborenen (of ten minste één pasgeborene in het geval van een tweeling)
0-7 dagen na levering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal van 18 essentiële geboortepraktijken uitgevoerd op 2 maanden na de start van de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortkomen uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 2 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen geven het gemiddelde aantal van 18 essentiële geboortepraktijken weer die werden uitgevoerd in de interventie- versus controlefaciliteiten 2 maanden na de start van de interventie.
2 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken werden waargenomen bij opname, 2 maanden na aanvang van de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortkomen uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 2 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die werden uitgevoerd op het moment van opname van de vrouw in de instelling, 2 maanden na de start van de interventie.
2 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken werden waargenomen vlak voor het persen, 2 maanden na de start van de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortkomen uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 2 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die werden uitgevoerd op het moment van de bevalling, net voor het persen, 2 maanden na de start van de interventie.
2 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken werden waargenomen binnen één minuut na bevalling, 2 maanden na start van de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortkomen uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 2 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die op dat moment werden uitgevoerd binnen een minuut na de bevalling van de vrouw, 2 maanden na de start van de interventie.
2 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken werden waargenomen binnen een uur na de bevalling, 2 maanden na de start van de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortkomen uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 2 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die worden uitgevoerd binnen een uur na de bevalling, 2 maanden na de start van de interventie.
2 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken werden waargenomen op enig moment tijdens de bevalling, 2 maanden na de start van de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortkomen uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 2 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die op elk moment tijdens de observatieperiode van de bevalling van de vrouw, 2 maanden na het begin van de interventie, werden uitgevoerd.
2 maanden na de start van de interventie
Gemiddeld aantal van 18 essentiële geboortepraktijken uitgevoerd op 12 maanden na de start van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortvloeien uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 12 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen geven het gemiddelde aantal van 18 essentiële geboortepraktijken weer die werden uitgevoerd in de interventie- versus controlefaciliteiten 12 maanden na de start van de interventie.
12 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken werden waargenomen bij opname, 12 maanden na start van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortvloeien uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 12 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die werden uitgevoerd op het moment van opname van de vrouw in de instelling, 12 maanden na het begin van de interventie.
12 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken werden waargenomen vlak voor het persen, 12 maanden na de start van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortvloeien uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 12 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die werden uitgevoerd op het moment net voor het persen, 12 maanden na de start van de interventie
12 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken werden waargenomen binnen één minuut na bevalling, 12 maanden na start van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortvloeien uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 12 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die worden uitgevoerd binnen één minuut na de bevalling, 12 maanden na de start van de interventie
12 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken werden waargenomen binnen een uur na bevalling, 12 maanden na start van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortvloeien uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 12 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die worden uitgevoerd binnen een uur na de bevalling, 12 maanden na de start van de interventie
12 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken op elk moment werden waargenomen, 12 maanden na de start van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortvloeien uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 12 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die op elk moment tijdens de observatieperiode, 12 maanden na het begin van de interventie, werden uitgevoerd.
12 maanden na de start van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
Population Services International
Jawaharlal Nehru Medical College
Community Empowerment Lab
MacArthur Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH, Community Empowerment Lab
  • Hoofdonderzoeker: Bhala Kodkany, MBBS, Jawarhlal Nehru Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Katherine Semrau, PhD, Harvard Medical School/ Ariadne Labs
  • Hoofdonderzoeker: Atul Gawande, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSPH OPP1017378

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moederlijke dood

Klinische onderzoeken op WHO-checklistprogramma voor veilige bevallingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren