Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BetterBirth: En utvärdering av WHO:s program för säker förlossning (BetterBirth)

12 oktober 2018 uppdaterad av: Atul Gawande, Harvard School of Public Health (HSPH)

En matchad, kluster randomiserad studie för att mäta effektiviteten av WHO:s kontrollprogram för säker förlossning om allvarliga skador på mödrar, foster och nyfödda

Syftet med denna studie är att mäta effekten av ett checklistbaserat program för förlossningssäkerhet (WHO Safe Childbirth Checklist Program) på minskningen av allvarliga skador på mödrar, foster och nyfödda vid institutionella förlossningar i norra Indien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WHO:s kontrollprogram för säker förlossning är ett kvalitetsförbättringsprogram utformat för att stödja vårdpersonal att leverera evidensbaserad praxis till kvinnor och nyfödda runt tidpunkten för institutionella förlossningar. I programmets kärna är checklistan för säker förlossning, en lista med 31 punkter över viktiga metoder som riktar sig mot de viktigaste orsakerna till mödra- och nyföddadödlighet i miljöer med låga resurser globalt. Programmet utvecklades under 3 år av ett partnerskap mellan WHO och HSPH, som arbetar med ett stort internationellt nätverk av experter och intressenter inom mödra-, foster- och nyföddas hälsa. Pilottester av programmet vid ett offentligt födelsecenter i södra Indien visade dramatiska förbättringar i vårdpersonalens efterlevnad av väsentliga förlossningsrelaterade kliniska vårdstandarder. Den aktuella studien är en matchad-par, kluster randomiserad studie för att mäta effektiviteten av programmet för att minska allvarliga skador på mödrar och nyfödda. Denna prövning kommer att genomföras vid cirka 120 hälsoinrättningar i Uttar Pradesh, Indien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157689

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 010
        • PSI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att mäta utfall är inklusionskriterier alla mödrar som tas in på en studieplats för förlossning och nyfödda barn som ska följas upp. Om en mamma eller ett barn från en inskriven plats hänvisas till en annan anläggning (före eller efter förlossningen) kommer mamma-barn-dyaden att inkluderas i studien och resultatet kommer att tilldelas den remitterande anläggningen
  • För en mindre delmängd av födelsehändelser (cirka 4 650 förlossningar totalt) kommer vårdpersonal att följas för att mäta effekten av SCC-programmet på leverans av väsentliga metoder, som ett sekundärt resultat. Ett bekvämlighetsurval av kvinnor som går med på observation och deras barn tas om hand av sjukvårdspersonalen vid tiden för förlossningen på anläggningen under datainsamlarens tjänstgöringstid kommer att inkluderas i denna del av studien.

Exklusions kriterier:

  • Mödrar som har hänvisats till anläggningen genom en överföring mellan anläggningar.
  • Mödrar som hanteras för abort.
  • Mammor som vägrar samtycke till uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Health Facility
WHO:s checklista för säker förlossning
Beteende: WHO:s checklista för säker förlossning
IHF-gruppen kommer att få WHO:s checklista för säker förlossning som utformats för att maximera sannolikheten för ett effektivt och ihållande upptagande av programmet av födelseskötare i de utsedda anläggningarna. Programmet inkluderar tre viktiga implementeringssteg som involverar: engagemang av ledarskap och kliniker på statlig, distrikts- och lokal nivå, en formell lansering för att introducera checklistan och stöd genom peer-coaching och dataåterkoppling. Interventionsanläggningarna kommer också att få ett standardiserat moderskapsregister för att säkerställa lämplig datainsamling.
Inget ingripande: Kontroll Health Facility
Matchade kontrollanläggningar ger jämförelse för interventionsanläggningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett sammansatt mått på perinatal död, moderns död eller svåra komplikationer inom 7 dagar
Tidsram: 0-7 dagar efter leverans
Det primära resultatet var ett sammansatt resultat av händelser som inträffade inom de första 7 dagarna efter förlossningen, inklusive dödfödsel; tidig neonatal död; moderns död; eller självrapporterade allvarliga komplikationer hos modern, inklusive kramper, medvetslöshet i mer än 1 timme, feber med illaluktande flytningar, blödning eller stroke.
0-7 dagar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med perinatal död eller modersdöd inom 7 dagar
Tidsram: 0-7 dagar efter leverans
Andel deltagare med sammansatt frekvens av perinatal död och mödradöd inom 7 dagar
0-7 dagar efter leverans
Antal deltagare med perinatal död inom 7 dagar
Tidsram: 0-7 dagar
Antal deltagare med perinatal död inom 7 dagar (kombinerad dödfödsel eller neonatal död)
0-7 dagar
Antal deltagare med dödfödsel
Tidsram: 0-7 dagar efter leverans
Nyfödd resultat; graden av dödfödsel
0-7 dagar efter leverans
Antal deltagare med tidig neonatal död
Tidsram: 0-7 dagar efter leverans
Nyfödd resultat; frekvensen av tidig neonatal död
0-7 dagar efter leverans
Antal deltagare med moderns död
Tidsram: 0-7 dagar efter leverans
Moderns resultat; graden av mödradöd
0-7 dagar efter leverans
Antal deltagare med svåra moderns komplikationer
Tidsram: 0-7 dagar efter leverans
Moderns resultat; någon allvarlig moderns komplikation inom 7 dagar
0-7 dagar efter leverans
Antal deltagare med kejsarsnitt
Tidsram: Runt leveranstiden under vistelsen på anläggningen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar (även om individuella patienter kan variera)
Frekvens av kejsarsnitt
Runt leveranstiden under vistelsen på anläggningen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar (även om individuella patienter kan variera)
Antal deltagare med mammaremiss, före eller efter förlossning
Tidsram: 0-7 dagar efter leverans
Moderns resultat; Hastighet för moderns överföring mellan anstalter
0-7 dagar efter leverans
Antal deltagare med nyföddremiss
Tidsram: 0-7 dagar efter leverans
Nyfödd resultat; Nyfödd remiss
0-7 dagar efter leverans
Antal deltagare med hysterektomi inom 7 dagar
Tidsram: 0-7 dagar efter leverans
Hysterektomifrekvens inom 7 dagar
0-7 dagar efter leverans
Antal deltagare med blodtransfusion inom 7 dagar
Tidsram: 0-7 dagar efter leverans
Hastighet av blodtransfusion inom 7 dagar
0-7 dagar efter leverans
Antal mödrar som återvänder till anläggningen för ett hälsoproblem inom 7 dagar
Tidsram: 0-7 dagar efter leverans
Maternal Utfall; Grad av behov av uppföljande vård för mamma
0-7 dagar efter leverans
Antal nyfödda som återvänder till anläggningen för ett hälsoproblem inom 7 dagar
Tidsram: 0-7 dagar efter leverans
Nyfödd resultat; Grad av behov av uppföljningsvård för nyfödd (eller minst en nyfödd vid tvillingar)
0-7 dagar efter leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal 18 väsentliga födelsemetoder utförda 2 månader efter interventionens start
Tidsram: 2 månader efter interventionsstart
Födelseskötarens slutförandegrad av "Processåtgärder" som härrör från programmet Säker förlossning checklista kommer att bedömas i ett urval av totala födelsehändelser 2 månader efter att interventionen introducerats till interventionsanläggningar. Nedanstående mått återspeglar det genomsnittliga antalet av 18 väsentliga födelsemetoder som utförts över interventionen kontra kontrollanläggningar 2 månader efter interventionens start.
2 månader efter interventionsstart
Antal deltagare där väsentliga födelsemetoder observerades vid antagningen, 2 månader efter interventionens start
Tidsram: 2 månader efter interventionsstart
Födelseskötarens slutförandegrad av "Processåtgärder" som härrör från programmet Säker förlossning checklista kommer att bedömas i ett urval av totala födelsehändelser 2 månader efter att interventionen introducerats till interventionsanläggningar. Nedanstående åtgärder återspeglar de väsentliga födelsemetoder som utfördes vid tidpunkten för kvinnans intagning på anläggningen, 2 månader efter interventionens start.
2 månader efter interventionsstart
Antal deltagare där väsentliga födelsemetoder observerades precis innan pushning, 2 månader efter interventionsstart
Tidsram: 2 månader efter interventionsstart
Födelseskötarens slutförandegrad av "Processåtgärder" som härrör från programmet Säker förlossning checklista kommer att bedömas i ett urval av totala födelsehändelser 2 månader efter att interventionen introducerats till interventionsanläggningar. Nedanstående mått återspeglar de väsentliga födelsemetoder som utförs vid förlossningen precis innan skjutningen, 2 månader efter interventionsstart.
2 månader efter interventionsstart
Antal deltagare där väsentliga födelsemetoder observerades inom en minut efter leverans, 2 månader efter interventionsstart
Tidsram: 2 månader efter interventionsstart
Födelseskötarens slutförandegrad av "Processåtgärder" som härrör från programmet Säker förlossning checklista kommer att bedömas i ett urval av totala födelsehändelser 2 månader efter att interventionen introducerats till interventionsanläggningar. Nedanstående åtgärder återspeglar de väsentliga födelsemetoder som utförs vid tidpunkten inom en minut efter kvinnans förlossning, 2 månader efter interventionens start.
2 månader efter interventionsstart
Antal deltagare där väsentliga födelsemetoder observerades inom en timme efter leverans, 2 månader efter interventionsstart
Tidsram: 2 månader efter interventionsstart
Födelseskötarens slutförandegrad av "Processåtgärder" som härrör från programmet Säker förlossning checklista kommer att bedömas i ett urval av totala födelsehändelser 2 månader efter att interventionen introducerats till interventionsanläggningar. Nedanstående åtgärder återspeglar de väsentliga födelsemetoder som utförs inom en timme efter förlossningen, 2 månader efter interventionens start.
2 månader efter interventionsstart
Antal deltagare där väsentliga födelsemetoder observerades när som helst under förlossningen, 2 månader efter interventionsstart
Tidsram: 2 månader efter interventionsstart
Födelseskötarens slutförandegrad av "Processåtgärder" som härrör från programmet Säker förlossning checklista kommer att bedömas i ett urval av totala födelsehändelser 2 månader efter att interventionen introducerats till interventionsanläggningar. Nedanstående åtgärder återspeglar de väsentliga födelsemetoder som utförs när som helst under observationsperioden för kvinnans förlossning, 2 månader efter interventionens start.
2 månader efter interventionsstart
Genomsnittligt antal 18 väsentliga födelsemetoder utförda 12 månader efter interventionens start
Tidsram: 12 månader efter interventionsstart
Födelseskötarens fullföljandegrad av "Processåtgärder" som härrör från programmet Säker förlossning checklista kommer att bedömas i ett urval av totala födelsehändelser 12 månader efter att interventionen har introducerats till interventionsanläggningar. Nedanstående mått återspeglar det genomsnittliga antalet av 18 väsentliga födelsemetoder som utförts över interventionen kontra kontrollanläggningar 12 månader efter interventionens start.
12 månader efter interventionsstart
Antal deltagare där väsentliga födelsemetoder observerades vid antagningen, 12 månader efter interventionens start
Tidsram: 12 månader efter interventionsstart
Födelseskötarens fullföljandegrad av "Processåtgärder" som härrör från programmet Säker förlossning checklista kommer att bedömas i ett urval av totala födelsehändelser 12 månader efter att interventionen har introducerats till interventionsanläggningar. Nedanstående åtgärder återspeglar de väsentliga födelsemetoder som utfördes vid tidpunkten för kvinnans intagning på anläggningen, 12 månader efter interventionens start.
12 månader efter interventionsstart
Antal deltagare där väsentliga födelsemetoder observerades precis innan pushning, 12 månader efter interventionsstart
Tidsram: 12 månader efter interventionsstart
Födelseskötarens fullföljandegrad av "Processåtgärder" som härrör från programmet Säker förlossning checklista kommer att bedömas i ett urval av totala födelsehändelser 12 månader efter att interventionen har introducerats till interventionsanläggningar. Nedanstående mått återspeglar de väsentliga födelsemetoder som utfördes vid tidpunkten precis innan påskjutning, 12 månader efter interventionsstart
12 månader efter interventionsstart
Antal deltagare där väsentliga födelsemetoder observerades inom en minut efter leverans, 12 månader efter interventionsstart
Tidsram: 12 månader efter interventionsstart
Födelseskötarens fullföljandegrad av "Processåtgärder" som härrör från programmet Säker förlossning checklista kommer att bedömas i ett urval av totala födelsehändelser 12 månader efter att interventionen har introducerats till interventionsanläggningar. Nedanstående åtgärder återspeglar de väsentliga födelsemetoder som utförs inom en minut efter förlossningen, 12 månader efter interventionens start
12 månader efter interventionsstart
Antal deltagare där väsentliga födelsemetoder observerades inom en timme efter leverans, 12 månader efter interventionsstart
Tidsram: 12 månader efter interventionsstart
Födelseskötarens fullföljandegrad av "Processåtgärder" som härrör från programmet Säker förlossning checklista kommer att bedömas i ett urval av totala födelsehändelser 12 månader efter att interventionen har introducerats till interventionsanläggningar. Nedanstående åtgärder återspeglar de väsentliga födelsemetoder som utförs inom en timme efter förlossningen, 12 månader efter interventionens start
12 månader efter interventionsstart
Antal deltagare där väsentliga födelsemetoder observerades när som helst, 12 månader efter interventionsstart
Tidsram: 12 månader efter interventionsstart
Födelseskötarens fullföljandegrad av "Processåtgärder" som härrör från programmet Säker förlossning checklista kommer att bedömas i ett urval av totala födelsehändelser 12 månader efter att interventionen har introducerats till interventionsanläggningar. Nedanstående åtgärder återspeglar de väsentliga födelsemetoder som utförs när som helst under observationsperioden, 12 månader efter interventionens start.
12 månader efter interventionsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
Population Services International
Jawaharlal Nehru Medical College
Community Empowerment Lab
MacArthur Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH, Community Empowerment Lab
  • Huvudutredare: Bhala Kodkany, MBBS, Jawarhlal Nehru Medical College
  • Huvudutredare: Katherine Semrau, PhD, Harvard Medical School/ Ariadne Labs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSPH OPP1017378

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Moderns död

Kliniska prövningar på WHO:s checklista för säker förlossning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera