BetterBirth: um teste do programa de lista de verificação do parto seguro da OMS (BetterBirth)
24 de junho de 2024 atualizado por: Katherine Semrau, Harvard School of Public Health (HSPH)
Um estudo randomizado de pares pareados para medir a eficácia do programa de lista de verificação do parto seguro da OMS para danos maternos, fetais e neonatais graves
O objetivo deste estudo é medir o impacto de um programa de segurança no parto baseado em lista de verificação (Programa de Verificação de Parto Seguro da OMS) na redução de danos maternos, fetais e neonatais graves em partos institucionais no norte da Índia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa de Verificação de Parto Seguro da OMS é um programa de melhoria de qualidade projetado para apoiar os profissionais de saúde a fornecer práticas baseadas em evidências para mulheres e recém-nascidos na época dos partos institucionais.
No centro do programa está a Lista de Verificação do Parto Seguro, uma lista de 31 itens de práticas essenciais que visam as principais causas de mortalidade materna e neonatal em locais com poucos recursos em todo o mundo.
O programa foi desenvolvido ao longo de 3 anos por uma parceria da OMS e HSPH, trabalhando com uma grande rede internacional de especialistas e partes interessadas em saúde materna, fetal e neonatal.
O teste-piloto do programa em um centro de parto do setor público no sul da Índia demonstrou melhorias dramáticas na adesão dos profissionais de saúde aos padrões essenciais de cuidados clínicos relacionados ao parto.
O estudo atual é um estudo randomizado de cluster pareado para medir a eficácia do programa na redução de danos maternos e neonatais graves.
Este estudo será realizado em aproximadamente 120 unidades de saúde em Uttar Pradesh, na Índia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157689
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226 010
- PSI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para medir os resultados, os critérios de inclusão são todas as mães admitidas em um local de estudo para parto e recém-nascidos que serão acompanhados. Caso uma mãe ou bebê de um local inscrito seja encaminhado para outro estabelecimento (antes ou após o parto), a díade mãe-bebê será incluída no estudo e o desfecho será alocado ao estabelecimento de referência
- Para um subconjunto menor de eventos de nascimento (aproximadamente 4.650 partos no total), serão observadas as práticas dos profissionais de saúde para medir o impacto do programa SCC na prestação de práticas essenciais, como resultado secundário. Uma amostra de conveniência de mulheres que concordaram com a observação e seus bebês cuidados pelos profissionais de saúde na hora do parto na unidade durante o horário de plantão dos coletores de dados será incluída neste componente do estudo.
Critério de exclusão:
- Mães que foram encaminhadas para o estabelecimento por meio de transferência entre estabelecimentos.
- Mães sendo encaminhadas para o aborto.
- Mães que recusam consentimento para acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Unidade de Saúde de Intervenção
Programa de Lista de Verificação do Parto Seguro da OMS
|
O grupo IHF receberá o Programa de Verificação de Parto Seguro da OMS, elaborado para maximizar a probabilidade de aceitação efetiva e sustentada do programa por parteiras nas instalações designadas.
O programa inclui três etapas principais de implementação que envolvem: envolvimento da liderança e dos médicos nos níveis estadual, distrital e local, um lançamento formal para apresentar a Lista de Verificação e apoio por meio de treinamento de colegas e feedback de dados.
As instalações de intervenção também receberão um registro de maternidade padronizado para garantir a coleta de dados adequada.
|
|
Sem intervenção: Unidade de controle de saúde
Instalações de controle combinadas que fornecem comparação para instalações de intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com medida composta de morte perinatal, morte materna ou complicações maternas graves em 7 dias
Prazo: 0-7 dias após o parto
|
O desfecho primário foi um resultado composto de eventos ocorridos nos primeiros 7 dias após o parto, incluindo natimorto; morte neonatal precoce; morte materna; ou complicações maternas graves autorrelatadas, incluindo convulsões, perda de consciência por mais de 1 hora, febre com corrimento vaginal fétido, hemorragia ou acidente vascular cerebral.
|
0-7 dias após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Participantes com Morte Perinatal ou Morte Materna em 7 Dias
Prazo: 0-7 dias após o parto
|
Porcentagem de participantes com taxa composta de morte perinatal e morte materna em 7 dias
|
0-7 dias após o parto
|
|
Contagem de participantes com morte perinatal em 7 dias
Prazo: 0-7 dias
|
Contagem de participantes com morte perinatal dentro de 7 dias (natimorto combinado ou morte neonatal)
|
0-7 dias
|
|
Contagem de participantes com natimorto
Prazo: 0-7 dias após o parto
|
Resultado do recém-nascido; taxa de natimortos
|
0-7 dias após o parto
|
|
Contagem de participantes com morte neonatal precoce
Prazo: 0-7 dias após o parto
|
Resultado do recém-nascido; taxa de mortalidade neonatal precoce
|
0-7 dias após o parto
|
|
Contagem de Participantes com Morte Materna
Prazo: 0-7 dias após o parto
|
Resultado materno; taxa de morte materna
|
0-7 dias após o parto
|
|
Contagem de participantes com complicações maternas graves
Prazo: 0-7 dias após o parto
|
Resultado materno; qualquer complicação materna grave dentro de 7 dias
|
0-7 dias após o parto
|
|
Contagem de participantes com cesariana
Prazo: Na época do parto durante a internação, uma média esperada de 2 dias (embora os pacientes individuais possam variar)
|
Taxa de cesariana
|
Na época do parto durante a internação, uma média esperada de 2 dias (embora os pacientes individuais possam variar)
|
|
Contagem de participantes com encaminhamento materno, antes ou depois do parto
Prazo: 0-7 dias após o parto
|
Resultado materno; Taxa de transferência materna entre instalações
|
0-7 dias após o parto
|
|
Contagem de participantes com indicação de recém-nascido
Prazo: 0-7 dias após o parto
|
Resultado do recém-nascido; Recém-nascido encaminhado
|
0-7 dias após o parto
|
|
Contagem de participantes com histerectomia em 7 dias
Prazo: 0-7 dias após o parto
|
Taxa de histerectomia em 7 dias
|
0-7 dias após o parto
|
|
Contagem de participantes com transfusão de sangue em 7 dias
Prazo: 0-7 dias após o parto
|
Taxa de transfusão de sangue em 7 dias
|
0-7 dias após o parto
|
|
Contagem de mães que retornaram às instalações devido a um problema de saúde em 7 dias
Prazo: 0-7 dias após o parto
|
Resultado Materno; Taxa de necessidade de cuidados de acompanhamento para a mãe
|
0-7 dias após o parto
|
|
Contagem de recém-nascidos que retornaram às instalações devido a um problema de saúde em 7 dias
Prazo: 0-7 dias após o parto
|
Resultado do recém-nascido; Taxa de necessidade de acompanhamento do recém-nascido (ou pelo menos um recém-nascido em caso de gêmeos)
|
0-7 dias após o parto
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio de 18 práticas essenciais de parto realizadas 2 meses após o início da intervenção
Prazo: 2 meses após início da intervenção
|
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" por parteiras resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 2 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção.
As medidas abaixo refletem o número médio de 18 práticas essenciais de parto realizadas nas instalações de intervenção versus controle em 2 meses após o início da intervenção.
|
2 meses após início da intervenção
|
|
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas na admissão, 2 meses após o início da intervenção
Prazo: 2 meses após início da intervenção
|
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" por parteiras resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 2 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção.
As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas no momento da admissão da mulher na unidade de saúde, 2 meses após o início da intervenção.
|
2 meses após início da intervenção
|
|
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas pouco antes de fazer força, 2 meses após o início da intervenção
Prazo: 2 meses após início da intervenção
|
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" por parteiras resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 2 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção.
As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas no momento do trabalho de parto, pouco antes do parto, 2 meses após o início da intervenção.
|
2 meses após início da intervenção
|
|
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas dentro de um minuto após o parto, 2 meses após o início da intervenção
Prazo: 2 meses após início da intervenção
|
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" por parteiras resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 2 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção.
As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas no momento dentro de um minuto após o parto da mulher, 2 meses após o início da intervenção.
|
2 meses após início da intervenção
|
|
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas dentro de uma hora após o parto, 2 meses após o início da intervenção
Prazo: 2 meses após início da intervenção
|
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" por parteiras resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 2 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção.
As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas dentro de uma hora após o parto, 2 meses após o início da intervenção.
|
2 meses após início da intervenção
|
|
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas a qualquer momento durante o parto, 2 meses após o início da intervenção
Prazo: 2 meses após início da intervenção
|
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" por parteiras resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 2 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção.
As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas a qualquer momento durante o período de observação do parto da mulher, 2 meses após o início da intervenção.
|
2 meses após início da intervenção
|
|
Número médio de 18 práticas essenciais de parto realizadas 12 meses após o início da intervenção
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
|
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro da parteira será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 12 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção.
As medidas abaixo refletem o número médio de 18 práticas essenciais de parto realizadas nas instalações de intervenção versus controle aos 12 meses após o início da intervenção.
|
12 meses após o início da intervenção
|
|
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas na admissão, 12 meses após o início da intervenção
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
|
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro da parteira será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 12 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção.
As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas no momento da admissão da mulher na unidade de saúde, 12 meses após o início da intervenção.
|
12 meses após o início da intervenção
|
|
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas pouco antes de fazer força, 12 meses após o início da intervenção
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
|
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro da parteira será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 12 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção.
As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas no momento imediatamente antes do parto, 12 meses após o início da intervenção
|
12 meses após o início da intervenção
|
|
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas dentro de um minuto após o parto, 12 meses após o início da intervenção
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
|
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro da parteira será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 12 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção.
As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas dentro de um minuto após o parto, 12 meses após o início da intervenção
|
12 meses após o início da intervenção
|
|
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas dentro de uma hora após o parto, 12 meses após o início da intervenção
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
|
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro da parteira será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 12 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção.
As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas dentro de uma hora após o parto, 12 meses após o início da intervenção
|
12 meses após o início da intervenção
|
|
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas a qualquer momento, 12 meses após o início da intervenção
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
|
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro da parteira será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 12 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção.
As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas a qualquer momento durante o período de observação, 12 meses após o início da intervenção.
|
12 meses após o início da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH, Community Empowerment Lab
- Investigador principal: Bhala Kodkany, MBBS, Jawarhlal Nehru Medical College
- Investigador principal: Katherine Semrau, PhD, Harvard Medical School/ Ariadne Labs
- Investigador principal: Atul Gawande, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lofgren KT, Bobanski L, Tuller DE, Singh VP, Marx Delaney M, Jurczak A, Ragavan M, Kalita T, Karlage A, Resch SC, Semrau KEA. Estimating maternity ward birth attendant time use in India: a microcosting study. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e054164. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054164.
- Semrau KE, Miller KA, Lipsitz S, Fisher-Bowman J, Karlage A, Neville BA, Krasne M, Gass J, Jurczak A, Pratap Singh V, Singh S, Marx Delaney M, Hirschhorn LR, Kodkany B, Kumar V, Gawande AA. Does adherence to evidence-based practices during childbirth prevent perinatal mortality? A post-hoc analysis of 3,274 births in Uttar Pradesh, India. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e002268. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002268.
- Barnhart DA, Semrau KEA, Zigler CM, Molina RL, Delaney MM, Hirschhorn LR, Spiegelman D. Optimizing the development and evaluation of complex interventions: lessons learned from the BetterBirth Program and associated trial. Implement Sci Commun. 2020 Feb 25;1:29. doi: 10.1186/s43058-020-00014-8. eCollection 2020.
- Molina RL, Neal BJ, Bobanski L, Singh VP, Neville BA, Delaney MM, Lipsitz S, Karlage A, Shetye M, Semrau KEA. Nurses' and auxiliary nurse midwives' adherence to essential birth practices with peer coaching in Uttar Pradesh, India: a secondary analysis of the BetterBirth trial. Implement Sci. 2020 Jan 3;15(1):1. doi: 10.1186/s13012-019-0962-7.
- Hirschhorn LR, Krasne M, Maisonneuve J, Kara N, Kalita T, Henrich N, Rana D, Maji P, Delaney MM, Firestone R, Sharma N, Kumar V, Gawande AA, Semrau KEA. Integration of the Opportunity-Ability-Motivation behavior change framework into a coaching-based WHO Safe Childbirth Checklist program in India. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Sep;142(3):321-328. doi: 10.1002/ijgo.12542. Epub 2018 Jun 20.
- Maisonneuve JJ, Semrau KEA, Maji P, Pratap Singh V, Miller KA, Solsky I, Dixit N, Sharma J, Lagoo J, Panariello N, Neal BJ, Kalita T, Kara N, Kumar V, Hirschhorn LR. Effectiveness of a WHO Safe Childbirth Checklist Coaching-based intervention on the availability of Essential Birth Supplies in Uttar Pradesh, India. Int J Qual Health Care. 2018 Dec 1;30(10):769-777. doi: 10.1093/intqhc/mzy086.
- Semrau KEA, Hirschhorn LR, Marx Delaney M, Singh VP, Saurastri R, Sharma N, Tuller DE, Firestone R, Lipsitz S, Dhingra-Kumar N, Kodkany BS, Kumar V, Gawande AA; BetterBirth Trial Group. Outcomes of a Coaching-Based WHO Safe Childbirth Checklist Program in India. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2313-2324. doi: 10.1056/NEJMoa1701075.
- Gass JD Jr, Misra A, Yadav MNS, Sana F, Singh C, Mankar A, Neal BJ, Fisher-Bowman J, Maisonneuve J, Delaney MM, Kumar K, Singh VP, Sharma N, Gawande A, Semrau K, Hirschhorn LR. Implementation and results of an integrated data quality assurance protocol in a randomized controlled trial in Uttar Pradesh, India. Trials. 2017 Sep 7;18(1):418. doi: 10.1186/s13063-017-2159-1.
- Semrau KE, Hirschhorn LR, Kodkany B, Spector JM, Tuller DE, King G, Lipsitz S, Sharma N, Singh VP, Kumar B, Dhingra-Kumar N, Firestone R, Kumar V, Gawande AA. Effectiveness of the WHO Safe Childbirth Checklist program in reducing severe maternal, fetal, and newborn harm in Uttar Pradesh, India: study protocol for a matched-pair, cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 7;17(1):576. doi: 10.1186/s13063-016-1673-x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSPH OPP1017378
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Morte Materna
-
Alzahraa Ismail Ragheb GodaDesconhecidoParto, Complicações, Maternal | Parto, Complicação, FetalEgito
-
Christian HaslingerUniversity of ZurichRecrutamentoHemorragia | Complicações na Gravidez | Complicação pós-parto | Cesariana | Hemorragia Pós-Parto (Primária) | Parto, Complicações, Maternal | BalãoSuíça