BetterBirth: WHO 안전한 출산 체크리스트 프로그램의 시험 (BetterBirth)
2018년 10월 12일 업데이트: Atul Gawande, Harvard School of Public Health (HSPH)
심각한 산모, 태아 및 신생아 위험에 대한 WHO 안전한 출산 체크리스트 프로그램의 효능을 측정하기 위한 짝지어진 쌍, 군집 무작위 시험
이 연구의 목적은 체크리스트 기반 출산 안전 프로그램(WHO 안전한 출산 체크리스트 프로그램)이 인도 북부에서 기관 분만 시 심각한 산모, 태아 및 신생아 피해 감소에 미치는 영향을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
WHO 안전한 출산 체크리스트 프로그램은 보건 종사자들이 제도적 출산 시기에 여성과 신생아에게 증거 기반 관행을 제공하도록 지원하기 위해 고안된 품질 개선 프로그램입니다.
프로그램의 핵심은 전 세계적으로 자원이 부족한 환경에서 산모 및 신생아 사망의 주요 원인을 목표로 하는 필수 관행의 31개 항목 목록인 안전한 출산 체크리스트입니다.
이 프로그램은 산모, 태아 및 신생아 건강 분야의 대규모 국제 전문가 및 이해관계자 네트워크와 협력하여 WHO와 HSPH의 파트너십을 통해 3년에 걸쳐 개발되었습니다.
인도 남부의 공공 부문 출산 센터에서 프로그램을 시범 테스트한 결과 의료 종사자들이 필수적인 출산 관련 임상 치료 기준을 극적으로 준수하는 것으로 나타났습니다.
현재 연구는 산모와 신생아의 심각한 위해를 줄이는 프로그램의 효능을 측정하기 위한 짝을 맞춘 클러스터 무작위 시험입니다.
이 실험은 인도 우타르 프라데시의 약 120개 의료 시설에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157689
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226 010
- PSI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결과 측정을 위한 포함 기준은 출산을 위해 연구 기관에 입원한 모든 산모와 후속 조치가 필요한 신생아입니다. 등록된 사이트의 산모 또는 아기가 다른 시설(출산 전 또는 산후)로 위탁되는 경우, 산모-아기 쌍이 연구에 포함되고 결과는 위탁 시설에 할당됩니다.
- 출산 이벤트의 더 작은 하위 집합(총 약 4,650건의 분만)의 경우, 의료 종사자의 관행을 관찰하여 SCC 프로그램이 필수 관행의 전달에 미치는 영향을 2차 결과로 측정합니다. 데이터 수집자의 근무 시간 동안 시설에서 출산 시간에 보건 종사자가 돌보는 관찰에 동의하는 여성과 아기의 편의 샘플이 이 연구의 구성 요소에 포함됩니다.
제외 기준:
- 시설 간 이동에 의해 시설에 위탁된 산모.
- 낙태 관리를 받고 있는 산모들.
- 후속 조치에 대한 동의를 거부하는 어머니
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 건강 시설
WHO 안전한 출산 체크리스트 프로그램
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IHF 그룹은 지정된 시설에서 조산사가 프로그램을 효과적이고 지속적으로 활용할 가능성을 최대화하도록 설계된 WHO 안전한 출산 체크리스트 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램에는 다음과 같은 세 가지 주요 구현 단계가 포함됩니다. 주, 지구 및 지역 수준의 리더십 및 임상의 참여, 체크리스트 도입을 위한 공식 출시, 동료 코칭 및 데이터 피드백을 통한 지원.
개입 시설은 또한 적절한 데이터 수집을 보장하기 위해 표준화된 산부인과 등록부를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어 건강 시설
개입 시설에 대한 비교를 제공하는 일치 제어 시설
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 이내에 주산기 사망, 산모 사망 또는 산모의 심각한 합병증에 대한 복합 측정을 가진 참가자의 비율
기간: 배송 후 0~7일
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주요 결과는 사산을 포함하여 분만 후 첫 7일 이내에 발생하는 사건의 복합 결과였습니다. 조기 신생아 사망; 모성 사망; 또는 발작, 1시간 이상의 의식 상실, 악취가 나는 질 분비물을 동반한 열, 출혈 또는 뇌졸중을 포함하는 자가 보고된 산모의 심각한 합병증.
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배송 후 0~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 이내에 주산기 사망 또는 산모 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 배송 후 0~7일
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7일 이내의 주산기 사망 및 산모 사망의 복합 비율을 가진 참가자의 비율
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배송 후 0~7일
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7일 이내에 주산기 사망이 있는 참가자 수
기간: 0-7일
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7일 이내에 주산기 사망(사산 또는 신생아 사망 결합)이 있는 참가자 수
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0-7일
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사산이 있는 참가자 수
기간: 배송 후 0~7일
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신생아 결과; 사산율
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배송 후 0~7일
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조기 신생아 사망 참가자 수
기간: 배송 후 0~7일
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신생아 결과; 조기 신생아 사망율
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배송 후 0~7일
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산모 사망 참가자 수
기간: 배송 후 0~7일
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산모 결과; 산모 사망률
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배송 후 0~7일
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심각한 산모 합병증이 있는 참가자 수
기간: 배송 후 0~7일
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산모 결과; 7일 이내의 심각한 산모 합병증
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배송 후 0~7일
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제왕절개 참여자 수
기간: 시설체류 중 분만 전후 예상 평균 2일(환자 개인차 있음)
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제왕절개율
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시설체류 중 분만 전후 예상 평균 2일(환자 개인차 있음)
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분만 전 또는 후에 산모 추천을 받은 참여자 수
기간: 배송 후 0~7일
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산모 결과; 산모 시설 간 이동 비율
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배송 후 0~7일
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신생아 추천을 받은 참가자 수
기간: 배송 후 0~7일
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신생아 결과; 신생아 위탁
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배송 후 0~7일
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7일 이내에 자궁절제술을 받은 참여자 수
기간: 배송 후 0~7일
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7일 이내 자궁절제술 비율
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배송 후 0~7일
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7일 이내 수혈을 받은 참여자 수
기간: 배송 후 0~7일
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7일 이내 수혈 비율
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배송 후 0~7일
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건강 문제로 7일 이내에 시설로 돌아온 산모의 수
기간: 배송 후 0~7일
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모성 결과; 산모의 사후관리 필요율
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배송 후 0~7일
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건강 문제로 인해 7일 이내에 시설로 돌아온 신생아 수
기간: 배송 후 0~7일
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신생아 결과; 신생아(쌍둥이의 경우 신생아 1명 이상)의 사후관리 필요율
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배송 후 0~7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 시작 후 2개월에 수행된 18가지 필수 출산 관행의 평균 수
기간: 개입 시작 후 2개월
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안전한 출산 체크리스트 프로그램으로 인한 조산사의 "과정 측정" 완료율은 중재 시설에 중재가 도입된 후 2개월에 총 출산 이벤트 샘플에서 평가됩니다.
아래 측정은 개입 시작 후 2개월에 개입 대 통제 시설에서 수행된 18개의 필수 출산 관행의 평균 수를 반영합니다.
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개입 시작 후 2개월
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중재 시작 2개월 후 입원 시 필수 출산 관행이 관찰된 참가자 수
기간: 개입 시작 후 2개월
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안전한 출산 체크리스트 프로그램으로 인한 조산사의 "과정 측정" 완료율은 중재 시설에 중재가 도입된 후 2개월에 총 출산 이벤트 샘플에서 평가됩니다.
아래 조치는 개입 시작 2개월 후 여성이 시설에 입원할 때 수행된 필수 출산 관행을 반영합니다.
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개입 시작 후 2개월
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푸시 직전, 개입 시작 2개월 후 필수 출산 관행이 관찰된 참가자 수
기간: 개입 시작 후 2개월
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안전한 출산 체크리스트 프로그램으로 인한 조산사의 "과정 측정" 완료율은 중재 시설에 중재가 도입된 후 2개월에 총 출산 이벤트 샘플에서 평가됩니다.
아래 조치는 개입 시작 2개월 후인 밀기 직전 분만 시 수행된 필수 출산 관행을 반영합니다.
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개입 시작 후 2개월
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분만 후 1분 이내, 개입 시작 후 2개월 이내에 필수적인 출산 관행이 관찰된 참여자 수
기간: 개입 시작 후 2개월
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안전한 출산 체크리스트 프로그램으로 인한 조산사의 "과정 측정" 완료율은 중재 시설에 중재가 도입된 후 2개월에 총 출산 이벤트 샘플에서 평가됩니다.
아래 측정은 산모의 출산 후 1분 이내, 개입 시작 2개월 후 당시에 수행된 필수 출산 관행을 반영합니다.
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개입 시작 후 2개월
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출산 후 1시간 이내, 개입 시작 후 2개월 이내에 필수적인 출산 관행이 관찰된 참여자 수
기간: 개입 시작 후 2개월
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안전한 출산 체크리스트 프로그램으로 인한 조산사의 "과정 측정" 완료율은 중재 시설에 중재가 도입된 후 2개월에 총 출산 이벤트 샘플에서 평가됩니다.
아래 측정은 개입 시작 후 2개월, 분만 후 1시간 이내에 수행되는 필수 출산 관행을 반영합니다.
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개입 시작 후 2개월
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개입 시작 후 2개월, 분만 중 언제든지 필수적인 출산 관행이 관찰된 참여자 수
기간: 개입 시작 후 2개월
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안전한 출산 체크리스트 프로그램으로 인한 조산사의 "과정 측정" 완료율은 중재 시설에 중재가 도입된 후 2개월에 총 출산 이벤트 샘플에서 평가됩니다.
아래 측정은 개입 시작 2개월 후 산모의 출산 관찰 기간 동안 언제든지 수행되는 필수 출산 관행을 반영합니다.
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개입 시작 후 2개월
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개입 시작 후 12개월에 수행된 18가지 필수 출산 관행의 평균 수
기간: 개입 시작 후 12개월
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안전한 출산 체크리스트 프로그램으로 인한 조산사의 "과정 측정" 완료율은 중재 시설에 중재가 도입된 후 12개월에 총 출산 이벤트 샘플에서 평가됩니다.
아래 측정은 중재 시작 후 12개월에 중재 시설 대 통제 시설에서 수행된 18가지 필수 출산 관행의 평균 수를 반영합니다.
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개입 시작 후 12개월
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개입 시작 후 12개월 동안 입원 시 필수 출산 관행이 관찰된 참여자 수
기간: 개입 시작 후 12개월
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안전한 출산 체크리스트 프로그램으로 인한 조산사의 "과정 측정" 완료율은 중재 시설에 중재가 도입된 후 12개월에 총 출산 이벤트 샘플에서 평가됩니다.
아래 조치는 여성이 시설에 입원했을 때, 개입 시작 후 12개월 동안 수행된 필수 출산 관행을 반영합니다.
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개입 시작 후 12개월
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푸시 직전, 개입 시작 후 12개월 동안 필수 출산 관행이 관찰된 참가자 수
기간: 개입 시작 후 12개월
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안전한 출산 체크리스트 프로그램으로 인한 조산사의 "과정 측정" 완료율은 중재 시설에 중재가 도입된 후 12개월에 총 출산 이벤트 샘플에서 평가됩니다.
아래 조치는 푸시 직전, 개입 시작 후 12개월 동안 수행된 필수 출산 관행을 반영합니다.
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개입 시작 후 12개월
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분만 후 1분 이내, 개입 시작 후 12개월 이내에 필수적인 출산 관행이 관찰된 참여자 수
기간: 개입 시작 후 12개월
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안전한 출산 체크리스트 프로그램으로 인한 조산사의 "과정 측정" 완료율은 중재 시설에 중재가 도입된 후 12개월에 총 출산 이벤트 샘플에서 평가됩니다.
아래 측정은 개입 시작 후 12개월, 분만 후 1분 이내에 수행되는 필수 출산 관행을 반영합니다.
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개입 시작 후 12개월
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분만 후 1시간 이내, 개입 시작 후 12개월 이내에 필수 출산 관행이 관찰된 참여자 수
기간: 개입 시작 후 12개월
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안전한 출산 체크리스트 프로그램으로 인한 조산사의 "과정 측정" 완료율은 중재 시설에 중재가 도입된 후 12개월에 총 출산 이벤트 샘플에서 평가됩니다.
아래 측정은 분만 후 1시간 이내, 개입 시작 후 12개월 이내에 수행되는 필수 출산 관행을 반영합니다.
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개입 시작 후 12개월
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개입 시작 후 12개월 동안 필수 출산 관행이 관찰된 참여자 수
기간: 개입 시작 후 12개월
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안전한 출산 체크리스트 프로그램으로 인한 조산사의 "과정 측정" 완료율은 중재 시설에 중재가 도입된 후 12개월에 총 출산 이벤트 샘플에서 평가됩니다.
아래 측정은 개입 시작 후 12개월인 관찰 기간 동안 언제든지 수행된 필수 출산 관행을 반영합니다.
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개입 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH, Community Empowerment Lab
- 수석 연구원: Bhala Kodkany, MBBS, Jawarhlal Nehru Medical College
- 수석 연구원: Katherine Semrau, PhD, Harvard Medical School/ Ariadne Labs
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lofgren KT, Bobanski L, Tuller DE, Singh VP, Marx Delaney M, Jurczak A, Ragavan M, Kalita T, Karlage A, Resch SC, Semrau KEA. Estimating maternity ward birth attendant time use in India: a microcosting study. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e054164. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054164.
- Semrau KE, Miller KA, Lipsitz S, Fisher-Bowman J, Karlage A, Neville BA, Krasne M, Gass J, Jurczak A, Pratap Singh V, Singh S, Marx Delaney M, Hirschhorn LR, Kodkany B, Kumar V, Gawande AA. Does adherence to evidence-based practices during childbirth prevent perinatal mortality? A post-hoc analysis of 3,274 births in Uttar Pradesh, India. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e002268. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002268.
- Barnhart DA, Semrau KEA, Zigler CM, Molina RL, Delaney MM, Hirschhorn LR, Spiegelman D. Optimizing the development and evaluation of complex interventions: lessons learned from the BetterBirth Program and associated trial. Implement Sci Commun. 2020 Feb 25;1:29. doi: 10.1186/s43058-020-00014-8. eCollection 2020.
- Molina RL, Neal BJ, Bobanski L, Singh VP, Neville BA, Delaney MM, Lipsitz S, Karlage A, Shetye M, Semrau KEA. Nurses' and auxiliary nurse midwives' adherence to essential birth practices with peer coaching in Uttar Pradesh, India: a secondary analysis of the BetterBirth trial. Implement Sci. 2020 Jan 3;15(1):1. doi: 10.1186/s13012-019-0962-7.
- Hirschhorn LR, Krasne M, Maisonneuve J, Kara N, Kalita T, Henrich N, Rana D, Maji P, Delaney MM, Firestone R, Sharma N, Kumar V, Gawande AA, Semrau KEA. Integration of the Opportunity-Ability-Motivation behavior change framework into a coaching-based WHO Safe Childbirth Checklist program in India. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Sep;142(3):321-328. doi: 10.1002/ijgo.12542. Epub 2018 Jun 20.
- Maisonneuve JJ, Semrau KEA, Maji P, Pratap Singh V, Miller KA, Solsky I, Dixit N, Sharma J, Lagoo J, Panariello N, Neal BJ, Kalita T, Kara N, Kumar V, Hirschhorn LR. Effectiveness of a WHO Safe Childbirth Checklist Coaching-based intervention on the availability of Essential Birth Supplies in Uttar Pradesh, India. Int J Qual Health Care. 2018 Dec 1;30(10):769-777. doi: 10.1093/intqhc/mzy086.
- Semrau KEA, Hirschhorn LR, Marx Delaney M, Singh VP, Saurastri R, Sharma N, Tuller DE, Firestone R, Lipsitz S, Dhingra-Kumar N, Kodkany BS, Kumar V, Gawande AA; BetterBirth Trial Group. Outcomes of a Coaching-Based WHO Safe Childbirth Checklist Program in India. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2313-2324. doi: 10.1056/NEJMoa1701075.
- Gass JD Jr, Misra A, Yadav MNS, Sana F, Singh C, Mankar A, Neal BJ, Fisher-Bowman J, Maisonneuve J, Delaney MM, Kumar K, Singh VP, Sharma N, Gawande A, Semrau K, Hirschhorn LR. Implementation and results of an integrated data quality assurance protocol in a randomized controlled trial in Uttar Pradesh, India. Trials. 2017 Sep 7;18(1):418. doi: 10.1186/s13063-017-2159-1.
- Semrau KE, Hirschhorn LR, Kodkany B, Spector JM, Tuller DE, King G, Lipsitz S, Sharma N, Singh VP, Kumar B, Dhingra-Kumar N, Firestone R, Kumar V, Gawande AA. Effectiveness of the WHO Safe Childbirth Checklist program in reducing severe maternal, fetal, and newborn harm in Uttar Pradesh, India: study protocol for a matched-pair, cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 7;17(1):576. doi: 10.1186/s13063-016-1673-x.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .