SNUBH-NM-333(18F)的1期和2期临床试验
2014年5月24日 更新者：Jong Inn Woo、Seoul National University Hospital
评估 SNUBH-NM-333(18F) 在阿尔茨海默病患者和健康志愿者中的药代动力学、安全性和有效性的第 1 期和第 2 期临床试验。
评估 SNUBH-NM-333(18F) 的药代动力学、安全性和有效性，SNUBH-NM-333(18F) 是一种用于淀粉样蛋白斑块 PET 成像的新型诊断性放射性药物，适用于阿尔茨海默病患者和健康志愿者。
研究概览
详细说明
研究人员将对 SNUBH-NM-333(18F) 进行全身和大脑动力学建模，并优化图像采集程序。
在注射大约 5-10 mCi 的 SNUBH-NM-333(18F) 后，五名年轻的健康受试者将参与从股骨中段到头部的全身正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)。 对于大脑 PET/CT 淀粉样蛋白成像，将在注射 SNUBH-NM-333(18F) 后 0-180 分钟的窗口期间动态扫描另外五名年轻健康受试者，并进行动脉采样。
研究人员将比较不同的区室建模分析方法和标准化摄取值比率，并确定最佳采集窗口。 然后 10 名 AD 患者和 10 名老年健康对照者也将参与脑淀粉样蛋白成像，以比较 AD 患者与健康老年人的 SNUBH-NM-333(18F) 脑保留。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 - 30 岁且没有主观记忆抱怨的健康年轻人对照
- 临床痴呆评分为 0 的认知正常老年人
- 符合 DSM-IV 痴呆标准和 NINCDS-ADRDA 疑似 AD 标准的阿尔茨海默病 (AD) 患者
排除标准：
- 任何可能影响心理功能的严重医学、精神或神经系统疾病； MRI 上局灶性脑损伤的证据；存在严重的行为或沟通问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SNUBH-NM-333(18F)，安全，功效
10 名年轻对照者、10 名认知正常的老年人和 10 名阿尔茨海默病患者
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5-10 毫居里
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分布体积比（DVR）
大体时间：全身正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描将在筛选后 30 天内进行。
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DVR = 感兴趣区域分布体积/参考区域分布体积
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全身正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描将在筛选后 30 天内进行。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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标准化摄取值比 (SUVr)
大体时间：全身正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描将在筛选后 30 天内进行。
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全身正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描将在筛选后 30 天内进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sang Eun Kim, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月24日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月24日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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