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SNUBH-NM-333(18F)の第1相および第2相臨床試験

2014年5月24日 更新者：Jong Inn Woo、Seoul National University Hospital

アルツハイマー病患者および健康ボランティアを対象としたSNUBH-NM-333(18F)の薬物動態、安全性、有効性を評価するための第1相および第2相臨床試験。

アルツハイマー病患者および健康なボランティアにおける、アミロイド斑のPETイメージング用の新しい診断用放射性医薬品であるSNUBH-NM-333(18F)の薬物動態、安全性および有効性を評価する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、SNUBH-NM-333(18F)の全身および脳の動態モデリングを実行し、画像取得手順を最適化する予定です。

5人の若年健康被験者は、約5〜10 mCiのSNUBH-NM-333(18F)注射後、大腿部中位から頭部までの全身陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影(PET/CT)スキャンに参加する。 脳の PET/CT アミロイド イメージングでは、SNUBH-NM-333 (18F) の注射後 0 ～ 180 分のウィンドウで、別の 5 人の若い健康な被験者を動的にスキャンし、動脈サンプリングを行います。

研究者らは、コンパートメントモデリングと標準化された取り込み値比のさまざまな分析方法を比較し、最適な取得ウィンドウを決定します。 そして、10人のAD患者と10人の健康な対照高齢者も脳アミロイドイメージングに参加し、AD患者と健康な高齢者のSNUBH-NM-333(18F)脳保持を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～30歳で主観的記憶障害のない健康な若い対照者
  • 臨床認知症評価スコアが 0 の認知的に正常な高齢者
  • 認知症のDSM-IV基準とADの可能性に関するNINCDS-ADRDA基準の両方を満たしたアルツハイマー病（AD）患者

除外基準:

  • 精神機能に影響を与える可能性のある、現在深刻な医学的、精神医学的、または神経学的障害がある。 MRIでの局所的な脳病変の証拠。重度の行動上またはコミュニケーション上の問題の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SNUBH-NM-333(18F)、安全性、有効性
10 人の若い対照者、10 人の認知機能が正常な高齢者、および 10 人のアルツハイマー病患者
放射線：SNUBH-NM-333(18F)
5-10mCi

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配信台数比率（DVR）
時間枠：全身陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) スキャンは、スクリーニング後 30 日以内に実行されます。
DVR = 関心領域の分布量 / 参照領域の分布量
全身陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) スキャンは、スクリーニング後 30 日以内に実行されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
標準化取り込み値比（SUVr）
時間枠：全身陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) スキャンは、スクリーニング後 30 日以内に実行されます。
全身陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) スキャンは、スクリーニング後 30 日以内に実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Sang Eun Kim, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月24日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNUBH-NM-333(18F)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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