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Ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 de SNUBH-NM-333(18F)

24 de mayo de 2014 actualizado por: Jong Inn Woo, Seoul National University Hospital

Ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 para la evaluación de la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de SNUBH-NM-333(18F) en pacientes con enfermedad de Alzheimer y voluntarios sanos.

Evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de SNUBH-NM-333(18F), un nuevo radiofármaco de diagnóstico para imágenes PET de placas amiloides, en pacientes con enfermedad de Alzheimer y voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán modelos cinéticos de todo el cuerpo y del cerebro de SNUBH-NM-333(18F) y optimizarán el procedimiento de adquisición de imágenes.

Cinco sujetos jóvenes sanos participarán en exploraciones de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) de cuerpo entero desde la posición mediofemoral hasta la cabeza después de aproximadamente 5-10 mCi de inyección de SNUBH-NM-333(18F). Para la obtención de imágenes de amiloide por PET/TC cerebral, se escanearán dinámicamente otros cinco sujetos jóvenes sanos durante ventanas de 0 a 180 minutos después de la inyección de SNUBH-NM-333 (18F), con muestreo arterial.

Los investigadores compararán diferentes métodos de análisis de modelos compartimentales y proporciones de valores de captación estandarizados y determinarán la ventana de adquisición óptima. Y luego, 10 pacientes con EA y 10 controles sanos ancianos también participarán en imágenes de amiloide cerebral para comparar la retención cerebral de SNUBH-NM-333 (18F) en pacientes con EA versus ancianos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Controles jóvenes sanos que tienen entre 20 y 30 años y no tienen quejas subjetivas de memoria
  • Ancianos cognitivamente normales que tienen una puntuación de clasificación de demencia clínica de 0
  • Pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) que cumplieron con los criterios DSM-IV para demencia y los criterios NINCDS-ADRDA para EA probable

Criterio de exclusión:

  • cualquier trastorno médico, psiquiátrico o neurológico grave presente que pueda afectar la función mental; evidencia de lesiones cerebrales focales en la resonancia magnética; la presencia de problemas graves de comportamiento o comunicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SNUBH-NM-333(18F), Seguridad, Eficacia
10 controles jóvenes, 10 ancianos cognitivamente normales y 10 pacientes con enfermedad de Alzheimer
Radiación: SNUBH-NM-333(18F)
5-10 mCi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de volumen de distribución (DVR)
Periodo de tiempo: Se realizarán tomografías por emisión de positrones/tomografías computarizadas (PET/CT) de cuerpo entero dentro de los 30 días posteriores a la selección.
DVR = Volumen de distribución de la región de interés/Volumen de distribución de la región de referencia
Se realizarán tomografías por emisión de positrones/tomografías computarizadas (PET/CT) de cuerpo entero dentro de los 30 días posteriores a la selección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación de valor de consumo estandarizado (SUVr)
Periodo de tiempo: Se realizarán tomografías por emisión de positrones/tomografías computarizadas (PET/CT) de cuerpo entero dentro de los 30 días posteriores a la selección.
Se realizarán tomografías por emisión de positrones/tomografías computarizadas (PET/CT) de cuerpo entero dentro de los 30 días posteriores a la selección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Sang Eun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUBH-NM-333(18F)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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