Klinische Studien der Phasen 1 und 2 mit SNUBH-NM-333(18F)
Klinische Studien der Phasen 1 und 2 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von SNUBH-NM-333(18F) bei Alzheimer-Patienten und gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine Ganzkörper- und Gehirnkinetikmodellierung von SNUBH-NM-333(18F) durchführen und das Bildaufnahmeverfahren optimieren.
Fünf junge gesunde Probanden werden an Ganzkörper-Positronenemissionstomographie-/Computertomographie-Scans (PET/CT) von der mittleren Oberschenkelposition bis zum Kopf nach etwa 5–10 mCi SNUBH-NM-333(18F)-Injektion teilnehmen. Für die PET/CT-Amyloid-Bildgebung des Gehirns werden weitere fünf junge gesunde Probanden dynamisch in Zeitfenstern von 0–180 Minuten nach der Injektion von SNUBH-NM-333(18F) mit arterieller Probenahme gescannt.
Die Forscher vergleichen verschiedene Analysemethoden der Kompartimentmodellierung und standardisierter Aufnahmewertverhältnisse und bestimmen das optimale Erfassungsfenster. Und dann werden auch 10 AD-Patienten und 10 ältere gesunde Kontrollpersonen an der Amyloid-Bildgebung des Gehirns teilnehmen, um die Gehirnretention von SNUBH-NM-333(18F) bei AD-Patienten mit denen gesunder älterer Menschen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde junge Kontrollpersonen im Alter von 20 bis 30 Jahren, die keine subjektiven Gedächtnisbeschwerden haben
- Kognitiv normale ältere Menschen mit einem klinischen Demenz-Bewertungswert von 0
- Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD), die sowohl die DSM-IV-Kriterien für Demenz als auch die NINCDS-ADRDA-Kriterien für wahrscheinliche AD erfüllten
Ausschlusskriterien:
- jede vorliegende schwerwiegende medizinische, psychiatrische oder neurologische Störung, die die geistige Funktion beeinträchtigen könnte; Hinweise auf fokale Hirnläsionen im MRT; das Vorliegen schwerwiegender Verhaltens- oder Kommunikationsprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SNUBH-NM-333(18F), Sicherheit, Wirksamkeit
10 junge Kontrollpersonen, 10 kognitiv normale ältere Menschen und 10 Alzheimer-Patienten
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5-10 mCi
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verteilungsvolumenverhältnis (DVR)
Zeitfenster: Ganzkörper-Positronenemissionstomographie-/Computertomographie-Scans (PET/CT) werden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening durchgeführt.
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DVR = Verteilungsvolumen der Region von Interesse/Verteilungsvolumen der Referenzregion
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Ganzkörper-Positronenemissionstomographie-/Computertomographie-Scans (PET/CT) werden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVr)
Zeitfenster: Ganzkörper-Positronenemissionstomographie-/Computertomographie-Scans (PET/CT) werden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening durchgeführt.
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Ganzkörper-Positronenemissionstomographie-/Computertomographie-Scans (PET/CT) werden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sang Eun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUBH-NM-333(18F)
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