Fáze 1 a Fáze 2 klinických zkoušek SNUBH-NM-333(18F)
Klinické studie fáze 1 a fáze 2 pro hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti SNUBH-NM-333(18F) u pacientů s Alzheimerovou chorobou a zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou kinetické modelování celého těla a mozku SNUBH-NM-333(18F) a optimalizují postup získávání obrazu.
Pět mladých zdravých subjektů se zúčastní celotělových pozitronových emisních tomografií/počítačových tomografických (PET/CT) skenů od střední femorální polohy do hlavy po přibližně 5-10 mCi injekce SNUBH-NM-333(18F). Pro PET/CT zobrazení amyloidu v mozku bude dalších pět mladých zdravých subjektů dynamicky skenováno během oken 0-180 minut po injekci SNUBH-NM-333(18F) s odběrem tepen.
Vyšetřovatelé budou porovnávat různé analytické metody kompartmentového modelování a standardizovaných poměrů hodnot příjmu a určí optimální okno akvizice. A pak se 10 pacientů s AD a 10 starších zdravých kontrol také zúčastní zobrazování mozkového amyloidu, aby se porovnala retence mozku SNUBH-NM-333(18F) u pacientů s AD oproti zdravým starším lidem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mladé kontrolní skupiny, kterým je 20 - 30 let a nemají žádné subjektivní potíže s pamětí
- Kognitivně normální starší lidé, kteří mají klinické hodnocení demence 0
- Pacienti s Alzheimerovou chorobou (AD), kteří splnili jak kritéria DSM-IV pro demenci, tak kritéria NINCDS-ADRDA pro pravděpodobnou AD
Kritéria vyloučení:
- jakákoli přítomná závažná zdravotní, psychiatrická nebo neurologická porucha, která by mohla ovlivnit duševní funkce; důkaz fokálních mozkových lézí na MRI; přítomnost vážných problémů s chováním nebo komunikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SNUBH-NM-333(18F), bezpečnost, účinnost
10 mladých kontrol, 10 kognitivně normálních starších pacientů a 10 pacientů s Alzheimerovou chorobou
|
5-10 mCi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr distribučního objemu (DVR)
Časové okno: Celotělová pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) bude provedena do 30 dnů po screeningu.
|
DVR = Distribuční objem oblasti zájmu/Distribuční objem referenční oblasti
|
Celotělová pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) bude provedena do 30 dnů po screeningu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardizovaný poměr hodnoty příjmu (SUVr)
Časové okno: Celotělová pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) bude provedena do 30 dnů po screeningu.
|
Celotělová pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) bude provedena do 30 dnů po screeningu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sang Eun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUBH-NM-333(18F)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .