Fase 1 og fase 2 kliniske studier av SNUBH-NM-333(18F)
Fase 1 og fase 2 kliniske studier for evaluering av farmakokinetikk, sikkerhet og effektivitet av SNUBH-NM-333(18F) hos pasienter med Alzheimers sykdom og friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre kinetisk modellering av hele kroppen og hjernen av SNUBH-NM-333(18F) og optimalisere bildeopptaksprosedyren.
Fem unge friske forsøkspersoner vil delta i helkroppspositronemisjonstomografi/datamattomografisk (PET/CT) skanning fra midtfemoral posisjon til hodet etter ca. 5-10 mCi SNUBH-NM-333(18F) injeksjon. For hjerne-PET/CT-amyloidavbildning vil ytterligere fem unge friske forsøkspersoner skannes dynamisk i vinduer på 0-180 minutter etter injeksjon av SNUBH-NM-333(18F), med arteriell prøvetaking.
Etterforskerne vil sammenligne ulike analysemetoder for kompartmentmodellering og standardiserte opptaksverdiforhold og bestemme det optimale oppkjøpsvinduet. Og så vil 10 AD-pasienter og 10 eldre friske kontroller også delta i hjerneamyloidavbildning for å sammenligne SNUBH-NM-333(18F) hjerneretensjon hos AD-pasienter versus friske eldre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske unge kontroller som er 20 - 30 år gamle og har ingen subjektive minneplager
- Kognitivt normale eldre som har Clinical Demens Rating-score på 0
- Pasienter med Alzheimers sykdom (AD) som oppfylte både DSM-IV-kriteriene for demens og NINCDS-ADRDA-kriteriene for sannsynlig AD
Ekskluderingskriterier:
- enhver tilstedeværende alvorlig medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som kan påvirke mental funksjon; bevis på fokale hjernelesjoner på MR; tilstedeværelsen av alvorlige atferds- eller kommunikasjonsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SNUBH-NM-333(18F), Sikkerhet, effektivitet
10 unge kontroller, 10 kognitivt normale eldre og 10 pasienter med Alzheimers sykdom
|
5-10 mCi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjonsvolumforhold (DVR)
Tidsramme: Helkroppspositronemisjonstomografi/datamattomografisk (PET/CT) skanning vil bli utført innen 30 dager etter screening.
|
DVR = Distribusjonsvolum av interesseregion/Distribusjonsvolum for referanseregion
|
Helkroppspositronemisjonstomografi/datamattomografisk (PET/CT) skanning vil bli utført innen 30 dager etter screening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standardisert opptaksverdiforhold (SUVr)
Tidsramme: Helkroppspositronemisjonstomografi/datamattomografisk (PET/CT) skanning vil bli utført innen 30 dager etter screening.
|
Helkroppspositronemisjonstomografi/datamattomografisk (PET/CT) skanning vil bli utført innen 30 dager etter screening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sang Eun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUBH-NM-333(18F)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .