SNUBH-NM-333(18F) 임상 1상 및 2상
2014년 5월 24일 업데이트: Jong Inn Woo, Seoul National University Hospital
알츠하이머병 환자 및 건강한 지원자에서 SNUBH-NM-333(18F)의 약동학, 안전성 및 효능 평가를 위한 1상 및 2상 임상 시험.
알츠하이머병 환자와 건강한 지원자를 대상으로 아밀로이드 플라크의 PET 이미징을 위한 새로운 진단용 방사성 의약품인 SNUBH-NM-333(18F)의 약동학, 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 SNUBH-NM-333(18F)의 전신 및 뇌 운동 모델링을 수행하고 이미지 획득 절차를 최적화합니다.
5명의 건강한 피험자가 약 5-10mCi의 SNUBH-NM-333(18F) 주입 후 대퇴골 중간 위치에서 머리까지 전신 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔에 참여합니다. 뇌 PET/CT 아밀로이드 이미징의 경우, SNUBH-NM-333(18F) 주사 후 0-180분 동안 동맥 샘플링과 함께 또 다른 5명의 젊은 건강한 피험자가 동적으로 스캔됩니다.
조사관은 구획 모델링 및 표준화된 흡수 값 비율의 다양한 분석 방법을 비교하고 최적의 획득 창을 결정합니다. 그런 다음 10명의 AD 환자와 10명의 노인 건강한 대조군도 뇌 아밀로이드 이미징에 참여하여 AD 환자와 건강한 노인의 SNUBH-NM-333(18F) 뇌 보유를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~30세의 건강한 젊은 대조군으로 주관적 기억력 장애가 없음
- Clinical Dementia Rating 점수가 0인 인지적 정상 노인
- 치매에 대한 DSM-IV 기준과 예상 AD에 대한 NINCDS-ADRDA 기준을 모두 충족하는 알츠하이머병(AD) 환자
제외 기준:
- 정신 기능에 영향을 미칠 수 있는 현재의 심각한 의학적, 정신과적 또는 신경학적 장애; MRI에서 초점 뇌 병변의 증거; 심각한 행동 또는 의사 소통 문제의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SNUBH-NM-333(18F), 안전성, 효능
젊은 대조군 10명, 인지적으로 정상인 노인 10명, 알츠하이머병 환자 10명
|
5-10mCi
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유통량 비율(DVR)
기간: 전신 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔은 스크리닝 후 30일 이내에 수행됩니다.
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DVR = 관심영역 분포량/기준영역 분포량
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전신 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔은 스크리닝 후 30일 이내에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
표준화된 흡수 가치 비율(SUVr)
기간: 전신 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔은 스크리닝 후 30일 이내에 수행됩니다.
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전신 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔은 스크리닝 후 30일 이내에 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sang Eun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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