Az SNUBH-NM-333(18F) 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálata
1. és 2. fázisú klinikai vizsgálatok az SNUBH-NM-333(18F) farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók elvégzik az SNUBH-NM-333(18F) teljes test és agy kinetikai modellezését, és optimalizálják a képfelvételi eljárást.
Öt fiatal egészséges alany vesz részt a teljes test pozitronemissziós tomográfiás/számítógépes tomográfiás (PET/CT) vizsgálatában a combközéptől a fejig körülbelül 5-10 mCi SNUBH-NM-333(18F) injekció után. Az agyi PET/CT amiloid leképezéshez további öt fiatal egészséges alanyt szkennelnek dinamikusan az SNUBH-NM-333(18F) injekció beadása után 0-180 perccel, artériás mintavétellel.
A kutatók összehasonlítják a kompartmentális modellezés különböző elemzési módszereit és a standardizált felvételi érték arányokat, és meghatározzák az optimális adatgyűjtési ablakot. Ezután 10 AD-beteg és 10 idős, egészséges kontroll is részt vesz az agy amiloid képalkotásában, hogy összehasonlítsák az SNUBH-NM-333(18F) agymegtartását AD-betegeknél és egészséges időseknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, fiatal, 20-30 éves kontrollszemélyek, akiknek nincs szubjektív memóriapanaszuk
- Kognitívan normális idősek, akiknek a klinikai demencia értékelése 0
- Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek, akik megfeleltek mind a demencia DSM-IV-kritériumának, mind a NINCDS-ADRDA-kritériumoknak a valószínű AD esetében
Kizárási kritériumok:
- bármilyen súlyos egészségügyi, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség, amely befolyásolhatja a mentális funkciót; fokális agyi elváltozások bizonyítéka az MRI-n; súlyos viselkedési vagy kommunikációs problémák jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SNUBH-NM-333(18F), Biztonság, Hatékonyság
10 fiatal kontroll, 10 kognitívlag normális idős és 10 Alzheimer-kóros beteg
|
5-10 mCi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elosztási térfogatarány (DVR)
Időkeret: A szűrést követő 30 napon belül teljes test pozitronemissziós tomográfiát/számítógépes tomográfiás (PET/CT) vizsgálatot végeznek.
|
DVR = Az érdeklődésre számot tartó régió terjesztési mennyisége/a referenciarégió terjesztési mennyisége
|
A szűrést követő 30 napon belül teljes test pozitronemissziós tomográfiát/számítógépes tomográfiás (PET/CT) vizsgálatot végeznek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szabványos felvételi érték arány (SUVr)
Időkeret: A szűrést követő 30 napon belül teljes test pozitronemissziós tomográfiát/számítógépes tomográfiás (PET/CT) vizsgálatot végeznek.
|
A szűrést követő 30 napon belül teljes test pozitronemissziós tomográfiát/számítógépes tomográfiás (PET/CT) vizsgálatot végeznek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sang Eun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUBH-NM-333(18F)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .