Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaios Clínicos de Fase 1 e Fase 2 de SNUBH-NM-333(18F)

24 de maio de 2014 atualizado por: Jong Inn Woo, Seoul National University Hospital

Ensaios Clínicos de Fase 1 e 2 para a Avaliação da Farmacocinética, Segurança e Eficácia do SNUBH-NM-333(18F) em Pacientes com Doença de Alzheimer e Voluntários Saudáveis.

Avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia do SNUBH-NM-333(18F), um novo radiofármaco diagnóstico para imagens PET de placas amilóides, em pacientes com doença de Alzheimer e voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão modelagem cinética de corpo inteiro e cérebro de SNUBH-NM-333(18F) e otimizarão o procedimento de aquisição de imagem.

Cinco jovens saudáveis ​​participarão de tomografia por emissão de pósitrons de corpo inteiro/tomografia computadorizada (PET/CT) da posição femoral média até a cabeça após aproximadamente 5-10 mCi de injeção de SNUBH-NM-333(18F). Para imagens cerebrais de amiloide PET/CT, outros cinco jovens saudáveis ​​serão escaneados dinamicamente durante janelas de 0-180 min após a injeção de SNUBH-NM-333(18F), com amostragem arterial.

Os investigadores irão comparar diferentes métodos de análise de modelagem compartimental e índices de valor de absorção padronizados e determinar a janela de aquisição ideal. E, em seguida, 10 pacientes com DA e 10 controles idosos saudáveis ​​também participarão de imagens de amiloide cerebral para comparar a retenção cerebral SNUBH-NM-333(18F) em pacientes com DA versus idosos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens controles saudáveis ​​de 20 a 30 anos de idade e sem queixas subjetivas de memória
  • Idosos cognitivamente normais com classificação de Demência Clínica de 0
  • Pacientes com doença de Alzheimer (AD) que preencheram os critérios do DSM-IV para demência e os critérios NINCDS-ADRDA para provável DA

Critério de exclusão:

  • qualquer distúrbio médico, psiquiátrico ou neurológico grave presente que possa afetar a função mental; evidência de lesões cerebrais focais na ressonância magnética; a presença de graves problemas comportamentais ou de comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SNUBH-NM-333(18F), Segurança, Eficácia
10 controles jovens, 10 idosos cognitivamente normais e 10 pacientes com doença de Alzheimer
Radiação: SNUBH-NM-333(18F)
5-10 mCi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de volume de distribuição (DVR)
Prazo: A tomografia por emissão de pósitrons de corpo inteiro/tomografia computadorizada (PET/CT) será realizada dentro de 30 dias após a triagem.
DVR = Volume de distribuição da região de interesse/Volume de distribuição da região de referência
A tomografia por emissão de pósitrons de corpo inteiro/tomografia computadorizada (PET/CT) será realizada dentro de 30 dias após a triagem.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de valor de absorção padronizada (SUVr)
Prazo: A tomografia por emissão de pósitrons de corpo inteiro/tomografia computadorizada (PET/CT) será realizada dentro de 30 dias após a triagem.
A tomografia por emissão de pósitrons de corpo inteiro/tomografia computadorizada (PET/CT) será realizada dentro de 30 dias após a triagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sang Eun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUBH-NM-333(18F)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever