Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne fazy 1 i fazy 2 SNUBH-NM-333(18F)

24 maja 2014 zaktualizowane przez: Jong Inn Woo, Seoul National University Hospital

Badania kliniczne fazy 1 i fazy 2 w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności SNUBH-NM-333(18F) u pacjentów z chorobą Alzheimera i zdrowych ochotników.

Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności SNUBH-NM-333(18F), nowego radiofarmaceutyku diagnostycznego do obrazowania PET płytek amyloidowych u pacjentów z chorobą Alzheimera i zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą modelowanie kinetyczne całego ciała i mózgu SNUBH-NM-333(18F) oraz zoptymalizują procedurę akwizycji obrazu.

Pięciu młodych, zdrowych ochotników weźmie udział w tomografii pozytronowej emisyjnej całego ciała/tomografii komputerowej (PET/CT) od pozycji środkowej kości udowej do głowy po wstrzyknięciu około 5-10 mCi SNUBH-NM-333(18F). W przypadku obrazowania amyloidu metodą PET/CT mózgu kolejnych pięciu młodych zdrowych osób zostanie poddanych dynamicznemu skanowaniu w oknach 0-180 min po wstrzyknięciu SNUBH-NM-333(18F), z pobraniem próbek krwi tętniczej.

Badacze porównają różne metody analizy modelowania kompartmentowego i standaryzowanych współczynników wartości wychwytu oraz określą optymalne okno akwizycji. Następnie 10 pacjentów z AD i 10 zdrowych osób w podeszłym wieku z grupy kontrolnej będzie również uczestniczyć w obrazowaniu amyloidu mózgu, aby porównać zatrzymanie mózgu SNUBH-NM-333(18F) u pacjentów z AD w porównaniu ze zdrowymi osobami starszymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa młoda grupa kontrolna, która ma 20-30 lat i nie ma subiektywnych dolegliwości związanych z pamięcią
  • Osoby w podeszłym wieku o prawidłowej funkcji poznawczej, które uzyskały wynik oceny klinicznej demencji równy 0
  • Pacjenci z chorobą Alzheimera (AD), którzy spełnili zarówno kryteria DSM-IV dla otępienia, jak i kryteria NINCDS-ADRDA dla prawdopodobnej AD

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek obecne poważne zaburzenie medyczne, psychiatryczne lub neurologiczne, które może wpływać na funkcje umysłowe; dowód ogniskowych uszkodzeń mózgu na MRI; obecność poważnych problemów behawioralnych lub komunikacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SNUBH-NM-333(18F), Bezpieczeństwo, Skuteczność
10 młodych osób z grupy kontrolnej, 10 osób w podeszłym wieku z prawidłowymi funkcjami poznawczymi i 10 pacjentów z chorobą Alzheimera
Promieniowanie: SNUBH-NM-333(18F)
5-10 mCi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik głośności dystrybucji (DVR)
Ramy czasowe: Skany pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała / tomografii komputerowej (PET/CT) zostaną wykonane w ciągu 30 dni po badaniu przesiewowym.
DVR = Objętość dystrybucji regionu zainteresowania/Objętość dystrybucji regionu odniesienia
Skany pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała / tomografii komputerowej (PET/CT) zostaną wykonane w ciągu 30 dni po badaniu przesiewowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Standaryzowany stosunek wartości wychwytu (SUVr)
Ramy czasowe: Skany pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała / tomografii komputerowej (PET/CT) zostaną wykonane w ciągu 30 dni po badaniu przesiewowym.
Skany pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała / tomografii komputerowej (PET/CT) zostaną wykonane w ciągu 30 dni po badaniu przesiewowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sang Eun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH-NM-333(18F)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj