Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 en fase 2 klinische proeven van SNUBH-NM-333(18F)

24 mei 2014 bijgewerkt door: Jong Inn Woo, Seoul National University Hospital

Fase 1 en fase 2 klinische onderzoeken voor de evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van SNUBH-NM-333(18F) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en gezonde vrijwilligers.

Om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid te evalueren van SNUBH-NM-333(18F), een nieuw diagnostisch radiofarmacon voor PET-beeldvorming van amyloïde plaques, bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen kinetische modellering van het hele lichaam en de hersenen van SNUBH-NM-333(18F) uitvoeren en de beeldacquisitieprocedure optimaliseren.

Vijf jonge, gezonde proefpersonen zullen worden deelgenomen aan positronemissietomografie/computertomografische (PET/CT)-scans van het hele lichaam van de midfemorale positie naar het hoofd na ongeveer 5-10 mCi SNUBH-NM-333(18F)-injectie. Voor PET/CT-amyloïde beeldvorming van de hersenen zullen nog eens vijf jonge gezonde proefpersonen dynamisch worden gescand gedurende vensters van 0-180 minuten na injectie van SNUBH-NM-333(18F), met arteriële bemonstering.

De onderzoekers zullen verschillende analysemethoden van compartimentele modellering en gestandaardiseerde opnamewaarderatio's vergelijken en het optimale acquisitievenster bepalen. En dan zullen 10 AD-patiënten en 10 oudere gezonde controles ook deelnemen aan amyloïde beeldvorming van de hersenen om SNUBH-NM-333 (18F) hersenretentie bij AD-patiënten te vergelijken met gezonde ouderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde jonge controles die 20 - 30 jaar oud zijn en geen subjectieve geheugenklachten hebben
  • Cognitief normale ouderen met een Clinical Dementia Rating-score van 0
  • Patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) die voldeden aan zowel de DSM-IV-criteria voor dementie als de NINCDS-ADRDA-criteria voor waarschijnlijke AD

Uitsluitingscriteria:

  • elke bestaande ernstige medische, psychiatrische of neurologische aandoening die de mentale functie zou kunnen beïnvloeden; bewijs van focale hersenlaesies op MRI; de aanwezigheid van ernstige gedrags- of communicatieproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SNUBH-NM-333(18F), Veiligheid, Werkzaamheid
10 jonge controles, 10 cognitief normale ouderen en 10 patiënten met de ziekte van Alzheimer
Straling: SNUBH-NM-333(18F)
5-10 mCi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributievolumeverhouding (DVR)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de screening worden positronemissietomografie/computertomografische (PET/CT)-scans van het hele lichaam uitgevoerd.
DVR = distributievolume van interessegebied/distributievolume van referentieregio
Binnen 30 dagen na de screening worden positronemissietomografie/computertomografische (PET/CT)-scans van het hele lichaam uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVr)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de screening worden positronemissietomografie/computertomografische (PET/CT)-scans van het hele lichaam uitgevoerd.
Binnen 30 dagen na de screening worden positronemissietomografie/computertomografische (PET/CT)-scans van het hele lichaam uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sang Eun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH-NM-333(18F)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren