Fase 1 og fase 2 kliniske forsøg med SNUBH-NM-333(18F)
Fase 1 og fase 2 kliniske forsøg til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af SNUBH-NM-333(18F) hos patienter med Alzheimers sygdom og raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre kinetisk modellering af hele kroppen og hjernen af SNUBH-NM-333(18F) og optimere billedoptagelsesproceduren.
Fem unge raske forsøgspersoner vil blive deltaget i helkropspositronemissionstomografi/computertomografiske (PET/CT)-scanninger fra midterste lårbensposition til hovedet efter ca. 5-10 mCi SNUBH-NM-333(18F)-injektion. Til hjerne PET/CT amyloid billeddannelse vil yderligere fem unge raske forsøgspersoner blive scannet dynamisk i vinduer på 0-180 minutter efter injektion af SNUBH-NM-333(18F), med arteriel prøvetagning.
Efterforskerne vil sammenligne forskellige analysemetoder for kompartmentmodellering og standardiserede optagelsesværdiforhold og bestemme det optimale erhvervelsesvindue. Og så vil 10 AD-patienter og 10 ældre raske kontroller også deltage i hjerneamyloid-billeddannelse for at sammenligne SNUBH-NM-333(18F) hjerneretention hos AD-patienter versus raske ældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde unge kontroller, der er 20 - 30 år gamle og ikke har nogen subjektive hukommelsesproblemer
- Kognitivt normale ældre, der har en Clinical Demens Rating-score på 0
- Alzheimers sygdom (AD) patienter, der opfyldte både DSM-IV kriterierne for demens og NINCDS-ADRDA kriterierne for sandsynlig AD
Ekskluderingskriterier:
- enhver tilstedeværende alvorlig medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der kan påvirke mental funktion; tegn på fokale hjernelæsioner på MR; tilstedeværelsen af alvorlige adfærds- eller kommunikationsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SNUBH-NM-333(18F), Sikkerhed, Effektivitet
10 unge kontroller, 10 kognitivt normale ældre og 10 patienter med Alzheimers sygdom
|
5-10 mCi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distributionsvolumenforhold (DVR)
Tidsramme: Helkropspositronemissionstomografi/computertomografisk (PET/CT) scanning vil blive udført inden for 30 dage efter screening.
|
DVR = Distributionsvolumen for område af interesse/Distributionsvolumen for referenceregion
|
Helkropspositronemissionstomografi/computertomografisk (PET/CT) scanning vil blive udført inden for 30 dage efter screening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr)
Tidsramme: Helkropspositronemissionstomografi/computertomografisk (PET/CT) scanning vil blive udført inden for 30 dage efter screening.
|
Helkropspositronemissionstomografi/computertomografisk (PET/CT) scanning vil blive udført inden for 30 dage efter screening.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sang Eun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUBH-NM-333(18F)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .