Fas 1 och Fas 2 kliniska prövningar av SNUBH-NM-333(18F)
Fas 1 och Fas 2 kliniska prövningar för utvärdering av farmakokinetik, säkerhet och effekt av SNUBH-NM-333(18F) hos patienter med Alzheimers sjukdom och friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra kinetisk modellering av hela kroppen och hjärnan av SNUBH-NM-333(18F) och optimera bildinsamlingsproceduren.
Fem unga friska försökspersoner kommer att delta i helkroppspositronemissionstomografi/datortomografiska (PET/CT) skanningar från lårbenspositionen till huvudet efter cirka 5-10 mCi SNUBH-NM-333(18F)-injektion. För hjärnan PET/CT amyloidavbildning, kommer ytterligare fem unga friska försökspersoner att skannas dynamiskt under fönster på 0-180 minuter efter injektion av SNUBH-NM-333(18F), med arteriell provtagning.
Utredarna kommer att jämföra olika analysmetoder för kompartmentmodellering och standardiserade upptagsvärdekvoter och bestämma det optimala förvärvsfönstret. Och sedan kommer 10 AD-patienter och 10 äldre friska kontroller också att delta i hjärnamyloidavbildning för att jämföra SNUBH-NM-333(18F) hjärnretention hos AD-patienter mot friska äldre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska unga kontroller som är 20 - 30 år gamla och inte har några subjektiva minnesproblem
- Kognitivt normala äldre som har Clinical Demens Rating-poängen 0
- Patienter med Alzheimers sjukdom (AD) som uppfyllde både DSM-IV-kriterierna för demens och NINCDS-ADRDA-kriterierna för sannolik AD
Exklusions kriterier:
- någon närvarande allvarlig medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk störning som kan påverka mental funktion; bevis på fokala hjärnskador på MRI; förekomsten av allvarliga beteende- eller kommunikationsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SNUBH-NM-333(18F), Säkerhet, Effektivitet
10 unga kontroller, 10 kognitivt normala äldre och 10 patienter med Alzheimers sjukdom
|
5-10 mCi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distributionsvolymförhållande (DVR)
Tidsram: Helkroppspositronemissionstomografi/datortomografiska (PET/CT) skanningar kommer att utföras inom 30 dagar efter screening.
|
DVR = Distributionsvolym för region av intresse/Distributionsvolym för referensregion
|
Helkroppspositronemissionstomografi/datortomografiska (PET/CT) skanningar kommer att utföras inom 30 dagar efter screening.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Standardiserat upptagsvärde (SUVr)
Tidsram: Helkroppspositronemissionstomografi/datortomografiska (PET/CT) skanningar kommer att utföras inom 30 dagar efter screening.
|
Helkroppspositronemissionstomografi/datortomografiska (PET/CT) skanningar kommer att utföras inom 30 dagar efter screening.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Sang Eun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUBH-NM-333(18F)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .