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Sperimentazioni cliniche di fase 1 e fase 2 di SNUBH-NM-333(18F)

24 maggio 2014 aggiornato da: Jong Inn Woo, Seoul National University Hospital

Sperimentazioni cliniche di fase 1 e fase 2 per la valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e dell'efficacia di SNUBH-NM-333(18F) nei pazienti con malattia di Alzheimer e nei volontari sani.

Valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di SNUBH-NM-333(18F), un nuovo radiofarmaco diagnostico per l'imaging PET delle placche amiloidi, nei pazienti con malattia di Alzheimer e nei volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno la modellazione cinetica di tutto il corpo e del cervello di SNUBH-NM-333 (18F) e ottimizzeranno la procedura di acquisizione delle immagini.

Cinque giovani soggetti sani parteciperanno alla tomografia a emissione di positroni di tutto il corpo / tomografia computerizzata (PET/TC) dalla posizione mediofemorale alla testa dopo circa 5-10 mCi di iniezione di SNUBH-NM-333 (18F). Per l'imaging cerebrale PET/TC dell'amiloide, altri cinque giovani soggetti sani saranno scansionati dinamicamente durante finestre di 0-180 minuti dopo l'iniezione di SNUBH-NM-333(18F), con campionamento arterioso.

Gli investigatori confronteranno diversi metodi di analisi della modellazione compartimentale e rapporti di valore di assorbimento standardizzati e determineranno la finestra di acquisizione ottimale. E poi 10 pazienti con AD e 10 controlli sani anziani parteciperanno anche all'imaging dell'amiloide cerebrale per confrontare la ritenzione cerebrale SNUBH-NM-333 (18F) nei pazienti con AD rispetto agli anziani sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani controlli sani di età compresa tra 20 e 30 anni e senza disturbi della memoria soggettiva
  • Anziani cognitivamente normali che hanno un punteggio di valutazione della demenza clinica di 0
  • Pazienti con malattia di Alzheimer (AD) che soddisfacevano sia i criteri del DSM-IV per la demenza che i criteri NINCDS-ADRDA per la probabile AD

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi grave disturbo medico, psichiatrico o neurologico presente che potrebbe influire sulla funzione mentale; evidenza di lesioni cerebrali focali alla risonanza magnetica; la presenza di gravi problemi comportamentali o di comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SNUBH-NM-333(18F), Sicurezza, Efficacia
10 giovani controlli, 10 anziani cognitivamente normali e 10 malati di Alzheimer
Radiazione: SNUBH-NM-333(18F)
5-10 mCi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del volume di distribuzione (DVR)
Lasso di tempo: La tomografia a emissione di positroni dell'intero corpo/tomografia computerizzata (PET/TC) verrà eseguita entro 30 giorni dallo screening.
DVR = Volume di distribuzione della regione di interesse/Volume di distribuzione della regione di riferimento
La tomografia a emissione di positroni dell'intero corpo/tomografia computerizzata (PET/TC) verrà eseguita entro 30 giorni dallo screening.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVr)
Lasso di tempo: La tomografia a emissione di positroni dell'intero corpo/tomografia computerizzata (PET/TC) verrà eseguita entro 30 giorni dallo screening.
La tomografia a emissione di positroni dell'intero corpo/tomografia computerizzata (PET/TC) verrà eseguita entro 30 giorni dallo screening.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sang Eun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBH-NM-333(18F)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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