Фаза 1 и фаза 2 клинических испытаний SNUBH-NM-333 (18F)
Клинические испытания фазы 1 и фазы 2 для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности SNUBH-NM-333 (18F) у пациентов с болезнью Альцгеймера и здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи проведут кинетическое моделирование SNUBH-NM-333(18F) всего тела и мозга и оптимизируют процедуру получения изображений.
Пять молодых здоровых субъектов будут участвовать в позитронно-эмиссионной томографии / компьютерной томографии (ПЭТ / КТ) всего тела от середины бедра до головы после инъекции SNUBH-NM-333 (18F) примерно 5-10 мКи. Для визуализации амилоида головного мозга с помощью ПЭТ / КТ еще пять молодых здоровых субъектов будут сканироваться динамически в окнах 0-180 минут после инъекции SNUBH-NM-333 (18F) с забором проб артерий.
Исследователи будут сравнивать различные методы анализа компартментального моделирования и стандартизированных коэффициентов поглощения и определять оптимальное окно сбора данных. А затем 10 пациентов с БА и 10 здоровых пожилых людей из контрольной группы также будут участвовать в визуализации амилоида головного мозга, чтобы сравнить задержку мозга SNUBH-NM-333 (18F) у пациентов с БА по сравнению со здоровыми пожилыми людьми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые молодые люди из контрольной группы в возрасте 20–30 лет, не имеющие субъективных жалоб на нарушение памяти.
- Когнитивно нормальные пожилые люди с рейтингом клинической деменции 0 баллов
- Пациенты с болезнью Альцгеймера (БА), которые соответствуют как критериям DSM-IV для деменции, так и критериям NINCDS-ADRDA для вероятной БА.
Критерий исключения:
- любое существующее серьезное медицинское, психиатрическое или неврологическое расстройство, которое может повлиять на психическую функцию; признаки очагового поражения головного мозга на МРТ; наличие серьезных поведенческих или коммуникативных проблем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SNUBH-NM-333(18F), Безопасность, Эффективность
10 молодых людей из контрольной группы, 10 пожилых людей с нормальными когнитивными способностями и 10 пациентов с болезнью Альцгеймера.
|
5-10 мКи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент объема распределения (DVR)
Временное ограничение: Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) всего тела будет выполнена в течение 30 дней после скрининга.
|
DVR = объем распределения интересующей области/объем распределения эталонного региона
|
Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) всего тела будет выполнена в течение 30 дней после скрининга.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стандартизированный коэффициент полезного действия (SUVr)
Временное ограничение: Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) всего тела будет выполнена в течение 30 дней после скрининга.
|
Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) всего тела будет выполнена в течение 30 дней после скрининга.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sang Eun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBH-NM-333(18F)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .