Essais cliniques de phase 1 et de phase 2 du SNUBH-NM-333(18F)
Essais cliniques de phase 1 et de phase 2 pour l'évaluation de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de l'efficacité du SNUBH-NM-333(18F) chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs effectueront une modélisation cinétique du corps entier et du cerveau de SNUBH-NM-333(18F) et optimiseront la procédure d'acquisition d'images.
Cinq jeunes sujets sains participeront à la tomographie par émission de positrons du corps entier/tomodensitométrie (TEP/CT) de la position mi-fémorale à la tête après environ 5 à 10 mCi d'injection de SNUBH-NM-333 (18F). Pour l'imagerie cérébrale PET/CT amyloïde, cinq autres jeunes sujets sains seront scannés dynamiquement pendant des fenêtres de 0 à 180 min après l'injection de SNUBH-NM-333 (18F), avec prélèvement artériel.
Les chercheurs compareront différentes méthodes d'analyse de modélisation compartimentale et de ratios de valeurs d'absorption standardisés et détermineront la fenêtre d'acquisition optimale. Et puis 10 patients AD et 10 témoins sains âgés participeront également à l'imagerie amyloïde cérébrale pour comparer la rétention cérébrale SNUBH-NM-333 (18F) chez les patients AD par rapport aux personnes âgées en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes témoins en bonne santé âgés de 20 à 30 ans et n'ayant aucune plainte de mémoire subjective
- Personnes âgées cognitivement normales qui ont un score d'évaluation clinique de la démence de 0
- Patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) qui répondaient à la fois aux critères du DSM-IV pour la démence et aux critères NINCDS-ADRDA pour la MA probable
Critère d'exclusion:
- tout trouble médical, psychiatrique ou neurologique grave présent qui pourrait affecter la fonction mentale ; preuve de lésions cérébrales focales à l'IRM ; la présence de graves problèmes de comportement ou de communication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SNUBH-NM-333(18F), Sécurité, Efficacité
10 jeunes témoins, 10 personnes âgées cognitivement normales et 10 patients atteints de la maladie d'Alzheimer
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5-10 mCi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de volume de distribution (DVR)
Délai: La tomographie par émission de positrons du corps entier/tomodensitométrie (PET/CT) sera effectuée dans les 30 jours suivant le dépistage.
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DVR = Volume de distribution de la région d'intérêt/Volume de distribution de la région de référence
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La tomographie par émission de positrons du corps entier/tomodensitométrie (PET/CT) sera effectuée dans les 30 jours suivant le dépistage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport de valeur d'absorption normalisé (SUVr)
Délai: La tomographie par émission de positrons du corps entier/tomodensitométrie (PET/CT) sera effectuée dans les 30 jours suivant le dépistage.
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La tomographie par émission de positrons du corps entier/tomodensitométrie (PET/CT) sera effectuée dans les 30 jours suivant le dépistage.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sang Eun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBH-NM-333(18F)
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