F-18 FES PET/CT 测量接受内分泌靶向治疗的原发性、复发性或转移性乳腺癌患者的激素表达
2021年6月28日 更新者：University of Washington
系列 [F-18] 氟雌二醇 (FES) PET 成像评估内分泌靶向治疗
该临床试验研究使用 F-18 16 α-氟雌二醇 ([F-18] FES) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 测量接受内分泌靶向治疗的新诊断乳腺癌患者的肿瘤激素受体表达复发或扩散到身体其他部位的癌症或乳腺癌。
比较在激素治疗之前、期间和之后进行的诊断程序的结果可能有助于衡量患者对治疗的反应。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：
I. 使用系列 FES PET 和氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG) PET 测量内分泌靶向治疗对雌激素受体 (ER) 表达和雌二醇与受体结合的影响。
次要目标：
I. 记录 FES PET 在乳腺癌患者中的安全性。
二。检查 FES PET 结果与激素或外周血其他水平的连续测量之间的关联，与内分泌靶向治疗的疗效相关。 如果与特定治疗方案相关，则将 FES PET 摄取措施与活检标本的组织病理学测定和肿瘤微环境研究相关联。
大纲：
患者在基线时接受 F-18 FES PET/CT 扫描。 患者还在开始治疗后 1-12 周，以及第二次 FES PET/CT 扫描后 1-12 周接受 F-18 FES PET/CT 和 FDG PET/CT。 使用选择性雌激素受体降解剂的患者可能会省略重复 FDG PET。
完成研究后，对患者进行长达 20 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有经活检证实或临床上明显的原发性、复发性或转移性乳腺癌的成年非妊娠患者
- 在其他影像学检查中发现的 ER+ 原发性乳腺癌；肿瘤 ER 表达必须已通过原发肿瘤或复发性疾病的免疫组织细胞化学证实
- 至少需要一个 1.5 cm 或更大的疾病部位才能满足 PET 成像的空间分辨率限制
- 对于初始基线 FES，患者必须停用他莫昔芬或其他雌激素受体阻断剂至少 6 周，并且停用化疗 3 周
- 转诊肿瘤科医生必须为患者选择内分泌靶向治疗方案以治疗其乳腺癌；选定的治疗可能是实验性治疗方案的一部分，患者将单独同意
- 患者必须愿意接受连续成像程序
- 患者必须同意允许访问有关治疗反应和长期随访的临床记录
排除标准：
- 无法为考试静卧
- 体重超过 300 磅的个人； （这是扫描台的重量限制）
- 怀孕或哺乳；在基线时妊娠试验呈阳性或未妊娠的育龄妇女被排除在外
- 任何其他危及生命的疾病（例如 严重的、不受控制的并发感染或有临床意义的心脏病——充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病、药物无法很好控制的心律失常）
- 使用他莫昔芬、Faslodex、己烯雌酚 (DES) 或任何其他 ER 阻断剂 < 6 周或化疗 < 成像扫描前 3 周
- 不愿意或不能给予知情同意
- 不受控制的糖尿病（空腹血糖 > 200 mg/dL）
- 需要监测麻醉以进行 PET 扫描的成年患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断 (F-18 FES PET/CT)
患者在基线时接受 F-18 FES PET/CT 扫描。
患者还在开始治疗后 1-12 周，以及第二次 FES PET/CT 扫描后 1-12 周接受 F-18 FES PET/CT 和 FDG PET/CT。
使用选择性雌激素受体降解剂的患者可能会省略重复 FDG PET。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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F-18 16 α-氟雌二醇 (FES) 标准化摄取值 (SUV) 的变化，通过 FES SUV 百分比变化的单样本测试评估
大体时间：从第一次 F-18 FES-PET/CT 扫描到第二次或第三次 F-18 FES-PET/CT 扫描（大约 2-8 周）
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使用瘦体重调整后的 SUV (SULmean) 量化摄取。
计算每位患者最多 3 个病灶的几何平均值。
FES SULgmean 在基线和大约 2 或 8 周的第二次 FES 扫描之间的系统变化以及第三次 FES 扫描是在大约 8 周时使用符号测试测量的，其中中值变化为零。
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从第一次 F-18 FES-PET/CT 扫描到第二次或第三次 F-18 FES-PET/CT 扫描（大约 2-8 周）
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F-18 16 α-氟雌二醇 (FES) 摄取
大体时间：从第一次 F-18 FES-PET/CT 扫描到第二次或第三次 F-18 FES-PET/CT 扫描（大约 2-8 周）
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每个疾病部位的 FES 摄取的定量和定性测量，将绘制三个相邻平面上具有最高病变 FES 摄取的一组 1.5 cm 直径区域以确定最大 FES 摄取。
在静态躯干调查中看到的最多 10 个站点将被量化。
病变将定性地确定为可见或不可见。
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从第一次 F-18 FES-PET/CT 扫描到第二次或第三次 F-18 FES-PET/CT 扫描（大约 2-8 周）
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经历百分比变化阈值或超过目标随访 F-18 16 α-氟雌二醇 (FES) 标准化摄取值 (SUV) 的患者比例
大体时间：从第一次 F-18 FES-PET/CT 扫描到第二次或第三次 F-18 FES-PET/CT 扫描（大约 2-8 周）
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使用 90% Wilson 评分二项式置信区间，在 2 周或 8 周时显示 FES SULgmean 与基线相比增加 20% 的患者人数。
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从第一次 F-18 FES-PET/CT 扫描到第二次或第三次 F-18 FES-PET/CT 扫描（大约 2-8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展时间
大体时间：从治疗开始到 20 年
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从内分泌治疗开始到患者首次被记录为疾病进展的几个月，
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从治疗开始到 20 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月15日
初级完成 (实际的)
2018年12月27日
研究完成 (实际的)
2021年1月13日
研究注册日期
首次提交
2014年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月23日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7184 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P01CA042045 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-02342 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA148131 (美国 NIH 拨款/合同)
- RG1711032 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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