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F-18 FES PET/CT na Medição da Expressão Hormonal em Pacientes com Câncer de Mama Primário, Recorrente ou Metastático Submetidos a Terapia Endocrinológica Direcionada

28 de junho de 2021 atualizado por: University of Washington

Serial [F-18] Fluoroestradiol (FES) PET Imaging para avaliar a terapia endócrina direcionada

Este ensaio clínico estuda o uso de F-18 16 alfa-fluoroestradiol ([F-18] FES) tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) na medição da expressão do receptor de hormônio tumoral em pacientes submetidos a terapia endócrina direcionada para mama recém-diagnosticada câncer ou câncer de mama que voltou ou se espalhou para outras partes do corpo. A comparação dos resultados dos procedimentos diagnósticos realizados antes, durante e após a terapia hormonal pode ajudar a medir a resposta do paciente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Medir o efeito da terapia direcionada endócrina na expressão do receptor de estrogênio (ER) e na ligação do estradiol ao receptor usando FES PET serial e fludeoxiglicose F-18 (FDG) PET.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Documentar o perfil de segurança do FES PET em pacientes com câncer de mama.

II. Examine as associações entre os resultados do FES PET e medições seriadas de hormônios ou outros níveis no sangue periférico, relacionados à eficácia da terapia direcionada ao sistema endócrino. Correlacione as medidas de captação FES PET com ensaios histopatológicos e estudos do microambiente tumoral em amostras de biópsia, se relevante para o regime de tratamento específico.

CONTORNO:

Os pacientes passam por F-18 FES PET/CT no início do estudo. Os pacientes também passam por F-18 FES PET/CT e FDG PET/CT entre 1-12 semanas após o início da terapia e, em seguida, 1-12 semanas após o segundo exame FES PET/CT. Repetir FDG PET pode ser omitido em pacientes em uso de degradador seletivo de receptores de estrogênio.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por até 20 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos não grávidas com câncer de mama primário, recorrente ou metastático comprovado por biópsia ou clinicamente óbvio
  • Câncer de mama de ER+ primário que é visto em outros exames de imagem; a expressão de ER tumoral deve ter sido confirmada por imuno-histocitoquímica de tumor primário ou doença recorrente
  • Pelo menos um local da doença de 1,5 cm ou mais é necessário para atender aos limites de resolução espacial da imagem PET
  • Os pacientes devem estar sem tamoxifeno ou outros agentes bloqueadores de receptores de estrogênio por pelo menos 6 semanas e sem quimioterapia por 3 semanas para a SEG basal inicial
  • Os pacientes devem ser selecionados para um regime de terapia direcionada endócrina para o tratamento de seu câncer de mama pelo oncologista de referência; tratamentos selecionados podem fazer parte de protocolos de tratamento experimental para os quais o paciente seria consentido separadamente
  • Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a procedimentos de imagem em série
  • Os pacientes devem concordar em permitir o acesso aos registros clínicos sobre a resposta ao tratamento e acompanhamento de longo prazo

Critério de exclusão:

  • Uma incapacidade de ficar parado para os testes
  • Indivíduos com peso superior a 300 lb; (este é o limite de peso da mesa do scanner)
  • Grávida ou lactante; mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo ou sem teste de gravidez no início do estudo são excluídas
  • Qualquer outra doença com risco de vida (p. infecção concomitante grave e descontrolada ou doença cardíaca clinicamente significativa - insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, arritmia cardíaca não bem controlada com medicamentos)
  • Uso de tamoxifeno, Faslodex, dietilestilbestrol (DES) ou qualquer outro agente bloqueador de RE < 6 semanas ou quimioterapia < 3 semanas antes do exame de imagem
  • Falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento informado
  • Diabetes mellitus não controlado (glicemia de jejum > 200 mg/dL)
  • Pacientes adultos que necessitam de anestesia monitorada para PET scan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (F-18 FES PET/CT)
Os pacientes passam por F-18 FES PET/CT no início do estudo. Os pacientes também passam por F-18 FES PET/CT e FDG PET/CT entre 1-12 semanas após o início da terapia e, em seguida, 1-12 semanas após o segundo exame FES PET/CT. Repetir FDG PET pode ser omitido em pacientes em uso de degradador seletivo de receptores de estrogênio.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • tomografia
  • tomografia computadorizada
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a F-18 FES PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • tomografia
  • tomografia computadorizada
Medicamento: F-18 16 Alfa-Fluoroestradiol
Submeta-se a F-18 FES PET/CT
Outros nomes:
  • 16 alfa-fluroestradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Flúor-18 16 alfa-fluoroestradiol
  • Fluoroestradiol F-18
Medicamento: Fludesoxiglicose F-18
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a F-18 FES PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Valor de Captação Padronizada (SUV) de alfa-fluoroestradiol (FES) F-18 16, avaliada por um teste de amostra única da alteração percentual no SUV FES
Prazo: desde a primeira varredura F-18 FES-PET/CT até a segunda ou terceira varredura F-18 FES-PET/CT (aproximadamente 2-8 semanas)
A absorção foi quantificada usando o SUV ajustado à massa corporal magra (SULmean). A média geométrica foi calculada para até 3 lesões por paciente. Alteração sistemática na FES SULgmean entre a linha de base e um segundo exame FES em aproximadamente 2 ou 8 semanas e um terceiro exame FES foi medido em aproximadamente 8 semanas usando um teste de sinal em que a alteração mediana é zero.
desde a primeira varredura F-18 FES-PET/CT até a segunda ou terceira varredura F-18 FES-PET/CT (aproximadamente 2-8 semanas)
Captação de F-18 16 Alfa-fluoroestradiol (FES)
Prazo: desde a primeira varredura F-18 FES-PET/CT até a segunda ou terceira varredura F-18 FES-PET/CT (aproximadamente 2-8 semanas)
Medidas quantitativas e qualitativas de captação de FES para cada local da doença, um conjunto de regiões de 1,5 cm de diâmetro em três planos adjacentes com a maior captação de FES de lesão será desenhado para determinar a captação máxima de FES. Até 10 locais vistos na pesquisa estática do torso serão quantificados. As lesões serão determinadas qualitativamente como visíveis ou não visíveis.
desde a primeira varredura F-18 FES-PET/CT até a segunda ou terceira varredura F-18 FES-PET/CT (aproximadamente 2-8 semanas)
Proporção de pacientes que experimentaram um limite na alteração percentual ou ultrapassaram um acompanhamento direcionado F-18 16 Valor de absorção padronizado de alfa-fluoroestradiol (FES) (SUV)
Prazo: desde a primeira varredura F-18 FES-PET/CT até a segunda ou terceira varredura F-18 FES-PET/CT (aproximadamente 2-8 semanas)
O número de pacientes mostrando um aumento de 20% na média FES SULg em comparação com a linha de base em 2 ou 8 semanas usando um intervalo de confiança binomial de pontuação de Wilson de 90%.
desde a primeira varredura F-18 FES-PET/CT até a segunda ou terceira varredura F-18 FES-PET/CT (aproximadamente 2-8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: desde o início da terapia até 20 anos
Meses desde o início da terapia endócrina até o momento em que o paciente é registrado pela primeira vez como tendo progressão da doença,
desde o início da terapia até 20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7184 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA042045 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-02342 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA148131 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • RG1711032 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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