F-18 FES PET/CT vid mätning av hormonuttryck hos patienter med primär, återkommande eller metastaserad bröstcancer som genomgår endokrininriktad terapi
28 juni 2021 uppdaterad av: University of Washington
Seriell [F-18] Fluoroestradiol (FES) PET-avbildning för att utvärdera endokrininriktad terapi
Denna kliniska prövning studerar användningen av F-18 16 alfa-fluorestradiol ([F-18] FES) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) för att mäta tumörhormonreceptoruttryck hos patienter som genomgår endokrinriktad behandling för nydiagnostiserade bröst cancer eller bröstcancer som har kommit tillbaka eller spridit sig till andra platser i kroppen.
Att jämföra resultat av diagnostiska procedurer gjorda före, under och efter hormonbehandling kan hjälpa till att mäta en patients svar på behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Mät effekten av endokrin riktad terapi på östrogenreceptoruttryck (ER) och östradiolbindning till receptorn med hjälp av seriell FES PET och fludeoxiglukos F-18 (FDG) PET.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Dokumentera säkerhetsprofilen för FES PET hos patienter med bröstcancer.
II. Undersök samband mellan FES PET-resultat och seriemätningar av hormonnivåer eller andra nivåer i perifert blod, som relaterat till effektiviteten av endokrinriktad behandling. Korrelera mätningar av FES PET-upptag med histopatologiska analyser och tumörmikromiljöstudier på biopsiprover, om det är relevant för specifik behandlingsregim.
ÖVERSIKT:
Patienterna genomgår F-18 FES PET/CT-skanning vid baslinjen. Patienterna genomgår också F-18 FES PET/CT och FDG PET/CT mellan 1-12 veckor efter påbörjad behandling och sedan 1-12 veckor efter den andra FES PET/CT-skanningen. Upprepad FDG PET kan utelämnas hos patienter med selektiv östrogenreceptornedbrytare.
Efter avslutad studie följs patienterna upp i upp till 20 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, icke-gravida patienter med biopsibeprövad eller kliniskt uppenbar primär, återkommande eller metastaserad bröstcancer
- Bröstcancer från ER+ primär som ses på andra avbildningstester; tumör ER-uttryck måste ha bekräftats av immunhistocytokemi av primär tumör eller återkommande sjukdom
- Minst ett sjukdomsställe som är 1,5 cm eller mer behövs för att uppfylla de rumsliga upplösningsgränserna för PET-avbildning
- Patienter måste ha varit borta från tamoxifen eller andra östrogenreceptorblockerare i minst 6 veckor och avstängd kemoterapi i 3 veckor för den initiala FES-startlinjen.
- Patienter måste väljas ut för en endokrin riktad behandlingsregim för behandling av sin bröstcancer av den remitterande onkologen; utvalda behandlingar kan vara en del av experimentella behandlingsprotokoll för vilka patienten skulle godkännas separat
- Patienter måste vara villiga att genomgå seriella avbildningsprocedurer
- Patienterna måste samtycka till att ge tillgång till kliniska journaler angående svar på behandling och långtidsuppföljning
Exklusions kriterier:
- En oförmåga att ligga stilla för testerna
- Individer som väger mer än 300 lb; (detta är viktgränsen för skannerbordet)
- Gravid eller ammande; kvinnor i fertil ålder med antingen positivt eller inget graviditetstest vid baslinjen exkluderas
- Alla andra livshotande sjukdomar (t. allvarlig, okontrollerad samtidig infektion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom - kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom, hjärtarytmi som inte kontrolleras väl med medicin)
- Användning av tamoxifen, Faslodex, dietylstilbestrol (DES) eller något annat ER-blockerande medel < 6 veckor eller kemoterapi < 3 veckor före bildundersökning
- Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Okontrollerad diabetes mellitus (fasteglukos > 200 mg/dL)
- Vuxna patienter som behöver övervakad anestesi för PET-skanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (F-18 FES PET/CT)
Patienterna genomgår F-18 FES PET/CT-skanning vid baslinjen.
Patienterna genomgår också F-18 FES PET/CT och FDG PET/CT mellan 1-12 veckor efter påbörjad behandling och sedan 1-12 veckor efter den andra FES PET/CT-skanningen.
Upprepad FDG PET kan utelämnas hos patienter med selektiv östrogenreceptornedbrytare.
|
Korrelativa studier
Genomgå FDG PET/CT
Andra namn:
Genomgå FDG PET/CT
Andra namn:
Genomgå F-18 FES PET/CT
Andra namn:
Genomgå F-18 FES PET/CT
Andra namn:
Genomgå FDG PET/CT
Andra namn:
Genomgå F-18 FES PET/CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i F-18 16 alfa-fluoröstradiol (FES) standardiserat upptagsvärde (SUV), bedömt genom ett enprovstest av den procentuella förändringen i FES SUV
Tidsram: från tidpunkten för första F-18 FES-PET/CT-skanning till tidpunkten för andra eller tredje F-18 FES-PET/CT-skanning (ungefär 2-8 veckor)
|
Upptaget kvantifierades med hjälp av SUV (SULmean) med justerad kroppsmassa.
Det geometriska medelvärdet beräknades för upp till 3 lesioner per patient.
Systematisk förändring i FES SULg-medelvärde mellan baslinje och en andra FES-skanning efter cirka 2 eller 8 veckor och en tredje FES-skanning mättes efter cirka 8 veckor med ett teckentest där medianförändringen är noll.
|
från tidpunkten för första F-18 FES-PET/CT-skanning till tidpunkten för andra eller tredje F-18 FES-PET/CT-skanning (ungefär 2-8 veckor)
|
|
F-18 16 Alfa-fluoröstradiol (FES) Upptag
Tidsram: från tidpunkten för första F-18 FES-PET/CT-skanning till tidpunkten för andra eller tredje F-18 FES-PET/CT-skanning (ungefär 2-8 veckor)
|
Kvantitativa och kvalitativa mått på FES-upptag för varje sjukdomsställe, en uppsättning av regioner med 1,5 cm diameter på tre intilliggande plan med det högsta lesions-FES-upptaget kommer att ritas för att bestämma maximalt FES-upptag.
Upp till 10 platser som ses i den statiska bålundersökningen kommer att kvantifieras.
Lesioner kommer kvalitativt att bestämmas om de är synliga eller inte synliga.
|
från tidpunkten för första F-18 FES-PET/CT-skanning till tidpunkten för andra eller tredje F-18 FES-PET/CT-skanning (ungefär 2-8 veckor)
|
|
Andel patienter som upplevde en tröskel i procentuell förändring eller överträffade en målinriktad uppföljning F-18 16 alfa-fluoröstradiol (FES) standardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: från tidpunkten för första F-18 FES-PET/CT-skanning till tidpunkten för andra eller tredje F-18 FES-PET/CT-skanning (ungefär 2-8 veckor)
|
Antalet patienter som visade en 20 % ökning i FES SULgmean jämfört med baslinjen vid antingen 2 eller 8 veckor med ett binomialt konfidensintervall på 90 % Wilson poäng.
|
från tidpunkten för första F-18 FES-PET/CT-skanning till tidpunkten för andra eller tredje F-18 FES-PET/CT-skanning (ungefär 2-8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: från terapistart upp till 20 år
|
Månader från början av endokrin terapi till det att patienten först registreras ha sjukdomsprogression,
|
från terapistart upp till 20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Radiofarmaka
- Kariostatiska medel
- Fluorodeoxiglukos F18
- Fluorider
- Deoxiglukos
Andra studie-ID-nummer
- 7184 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P01CA042045 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2013-02342 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA148131 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- RG1711032 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .