내분비 표적 치료를 받는 원발성, 재발성 또는 전이성 유방암 환자의 호르몬 발현 측정에서 F-18 FES PET/CT
2021년 6월 28일 업데이트: University of Washington
Serial [F-18] 내분비 표적 치료를 평가하기 위한 FES(Fluoroestradiol) PET 이미징
이 임상 시험은 새로 진단된 유방에 대해 내분비 표적 치료를 받는 환자의 종양 호르몬 수용체 발현을 측정하는 데 F-18 16 알파-플루오로에스트라디올([F-18] FES) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하는 연구입니다. 재발했거나 신체의 다른 부위로 퍼진 암 또는 유방암.
호르몬 요법 전, 도중 및 후에 수행된 진단 절차의 결과를 비교하면 치료에 대한 환자의 반응을 측정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 일련의 FES PET 및 플루데옥시글루코스 F-18(FDG) PET를 사용하여 에스트로겐 수용체(ER) 발현 및 수용체에 대한 에스트라디올 결합에 대한 내분비 표적 요법의 효과를 측정한다.
2차 목표:
I. 유방암 환자에서 FES PET의 안전성 프로필을 문서화합니다.
II. 내분비 표적 치료의 효능과 관련하여 FES PET 결과와 말초 혈액의 호르몬 또는 기타 수치의 연속 측정 사이의 연관성을 조사합니다. 특정 치료 요법과 관련된 경우 조직병리학적 분석 및 생검 표본에 대한 종양 미세 환경 연구와 FES PET 섭취 측정을 연관시킵니다.
개요:
환자는 기준선에서 F-18 FES PET/CT 스캔을 받습니다. 환자는 또한 치료 시작 후 1-12주 사이에 F-18 FES PET/CT 및 FDG PET/CT를 받고, 두 번째 FES PET/CT 스캔 후 1-12주 후에 시행합니다. 반복 FDG PET는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제를 사용하는 환자에서 생략될 수 있습니다.
연구 완료 후 환자는 최대 20년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증되었거나 임상적으로 명백한 원발성, 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 성인, 임신하지 않은 환자
- 다른 영상 검사에서 보이는 ER+ 원발성 유방암; 종양 ER 발현은 원발성 종양 또는 재발성 질환의 면역조직화학에 의해 확인되어야 합니다.
- PET 영상의 공간 해상도 한계를 충족하려면 1.5cm 이상의 질병 부위가 하나 이상 필요합니다.
- 환자는 최소 6주 동안 타목시펜 또는 기타 에스트로겐 수용체 차단제를 중단하고 초기 기준선 FES에 대해 3주 동안 화학 요법을 중단해야 합니다.
- 의뢰한 종양 전문의가 환자의 유방암 치료를 위한 내분비 표적 요법을 위해 환자를 선택해야 합니다. 선택된 치료는 환자가 별도로 동의하는 실험적 치료 프로토콜의 일부일 수 있습니다.
- 환자는 일련의 이미징 절차를 기꺼이 받아야 합니다.
- 환자는 치료에 대한 반응 및 장기 후속 조치에 관한 임상 기록에 대한 접근을 허용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 시험을 위해 가만히 누워 있을 수 없음
- 체중이 300파운드를 초과하는 개인 (이것은 스캐너 테이블의 무게 제한입니다)
- 임신 또는 수유 기준선에서 임신 테스트가 양성이거나 없는 가임 여성은 제외됩니다.
- 기타 생명을 위협하는 질병(예: 심각하고 조절되지 않는 동시 감염 또는 임상적으로 중요한 심장 질환 - 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥)
- 타목시펜, 파슬로덱스, 디에틸스틸베스트롤(DES) 또는 기타 ER 차단제 사용 < 6주 또는 화학요법 < 3주 영상 스캔 전
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 무능력
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(공복 혈당 > 200 mg/dL)
- PET 스캐닝을 위해 모니터링 마취가 필요한 성인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(F-18 FES PET/CT)
환자는 기준선에서 F-18 FES PET/CT 스캔을 받습니다.
환자는 또한 치료 시작 후 1-12주 사이에 F-18 FES PET/CT 및 FDG PET/CT를 받고, 두 번째 FES PET/CT 스캔 후 1-12주 후에 시행합니다.
반복 FDG PET는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제를 사용하는 환자에서 생략될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F-18의 변화 16 알파-플루오로에스트라디올(FES) 표준화 섭취 값(SUV), FES SUV의 백분율 변화에 대한 일표본 테스트로 평가
기간: 첫 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시간부터 두 번째 또는 세 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시간까지(약 2-8주)
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섭취량은 린 체질량 조정 SUV(SULmean)를 사용하여 정량화되었습니다.
기하 평균은 환자당 최대 3개의 병변에 대해 계산되었습니다.
약 2주 또는 8주에 기준선과 두 번째 FES 스캔 사이의 FES SULgmean의 체계적인 변화와 세 번째 FES 스캔은 중앙값 변화가 0인 징후 테스트를 사용하여 측정된 약 8주에 있었습니다.
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첫 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시간부터 두 번째 또는 세 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시간까지(약 2-8주)
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F-18 16 알파-플루오로에스트라디올(FES) 흡수
기간: 첫 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시간부터 두 번째 또는 세 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시간까지(약 2-8주)
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각 질병 부위에 대한 FES 흡수의 정량적 및 정성적 측정, 가장 높은 병변 FES 흡수를 갖는 3개의 인접한 평면에서 직경 1.5cm 영역 세트를 그려서 최대 FES 흡수를 결정합니다.
정적 몸통 조사에서 최대 10개 부위가 정량화됩니다.
병변은 육안으로 보이거나 보이지 않는 것으로 질적으로 결정됩니다.
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첫 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시간부터 두 번째 또는 세 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시간까지(약 2-8주)
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백분율 변화에서 임계값을 경험했거나 표적 후속 조치를 초과한 환자의 비율 F-18 16 알파-플루오로에스트라디올(FES) 표준화된 흡수 값(SUV)
기간: 첫 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시간부터 두 번째 또는 세 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시간까지(약 2-8주)
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90% 윌슨 점수 이항 신뢰 구간을 사용하여 2주 또는 8주에 기준선과 비교하여 FES SULgmean이 20% 증가한 환자 수.
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첫 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시간부터 두 번째 또는 세 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시간까지(약 2-8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진행 시간
기간: 치료 시작부터 20년까지
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내분비 요법 시작부터 환자가 질병 진행이 있는 것으로 처음 기록되는 시간까지의 개월,
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치료 시작부터 20년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7184 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P01CA042045 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-02342 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA148131 (미국 NIH 보조금/계약)
- RG1711032 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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