Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F-18 FES PET/CT hormoniekspression mittaamisessa potilailla, joilla on primaarinen, uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat endokriiniseen hoitoon kohdistettua hoitoa

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Washington

Sarja [F-18] fluoroestradioli (FES) PET-kuvaus endokriiniseen terapiaan

Tämä kliininen tutkimus tutkii F-18 16 alfa-fluoroestradiolin ([F-18] FES) positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) käyttöä kasvainhormonireseptorin ilmentymisen mittaamiseen potilailla, jotka saavat hormonaalista hoitoa vasta diagnosoidun rintojen vuoksi. syöpä tai rintasyöpä, joka on palannut tai levinnyt muualle kehossa. Ennen hormonihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen suoritettujen diagnostisten toimenpiteiden tulosten vertaaminen voi auttaa mittaamaan potilaan hoitovastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Mittaa endokriinisen hoidon vaikutus estrogeenireseptorin (ER) ilmentymiseen ja estradiolin sitoutumiseen reseptoriin käyttämällä sarja-FES PET:tä ja fludeoksiglukoosi F-18 (FDG) PET:tä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Dokumentoi FES PET:n turvallisuusprofiili rintasyöpäpotilailla.

II. Tutki FES PET -tulosten ja perifeerisen veren hormoni- tai muiden tasojen sarjamittausten välisiä yhteyksiä, mikä liittyy hormonitoimintaan kohdistetun hoidon tehokkuuteen. Korreloi FES PET:n ottomittaukset histopatologisiin määrityksiin ja kasvaimen mikroympäristötutkimuksiin biopsianäytteillä, jos se on merkityksellistä tietyn hoito-ohjelman kannalta.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään F-18 FES PET/CT -skannaus lähtötilanteessa. Potilaille tehdään myös F-18 FES PET/CT ja FDG PET/CT 1-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sitten 1-12 viikon kuluttua toisen FES PET/CT -skannauksen jälkeen. Toistuva FDG PET voidaan jättää pois potilailta, jotka käyttävät selektiivistä estrogeenireseptorin hajottajaa.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan jopa 20 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, ei-raskaana olevat potilaat, joilla on biopsialla todistettu tai kliinisesti ilmeinen primaarinen, uusiutunut tai metastaattinen rintasyöpä
  • ER+ primaarisesta rintasyöpä, joka näkyy muissa kuvantamistesteissä; tuumorin ER-ilmentymisen on oltava vahvistettu primaarisen kasvaimen tai uusiutuvan taudin immunohistosytokemialla
  • Vähintään yksi sairauskohta, jonka pituus on 1,5 cm tai suurempi, tarvitaan PET-kuvauksen spatiaalisen resoluution rajojen täyttämiseksi
  • Potilaiden on täytynyt olla poissa tamoksifeenista tai muista estrogeenireseptorin salpaajista vähintään 6 viikkoa ja poissa kemoterapiasta 3 viikkoa alkuperäisen FES:n saavuttamiseksi.
  • Lähettävän onkologin on valittava potilaat endokriiniseen kohdennettuun hoitoon rintasyövän hoitoon; valitut hoidot voivat olla osa kokeellisia hoitoprotokollia, joihin potilas suostuisi erikseen
  • Potilaiden on oltava valmiita sarjakuvaustoimenpiteisiin
  • Potilaiden on suostuttava antamaan pääsy kliinisiin tietoihin, jotka koskevat hoitovastetta ja pitkäaikaista seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys makaamaan paikallaan testejä varten
  • Henkilöt, jotka painavat yli 300 paunaa; (tämä on skanneripöydän painoraja)
  • Raskaana oleva tai imettävä; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti oli positiivinen tai ei lainkaan raskaustestiä lähtötilanteessa, suljetaan pois
  • Mikä tahansa muu henkeä uhkaava sairaus (esim. vakava, hallitsematon samanaikainen infektio tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus - kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriö, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä)
  • Tamoksifeenin, Faslodexin, dietyylistilbestrolin (DES) tai minkä tahansa muun ER-estäjän käyttö < 6 viikkoa tai kemoterapia < 3 viikkoa ennen kuvantamista
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Hallitsematon diabetes mellitus (paastoglukoosi > 200 mg/dl)
  • Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat valvottua anestesiaa PET-skannausta varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (F-18 FES PET/CT)
Potilaille tehdään F-18 FES PET/CT -skannaus lähtötilanteessa. Potilaille tehdään myös F-18 FES PET/CT ja FDG PET/CT 1-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sitten 1-12 viikon kuluttua toisen FES PET/CT -skannauksen jälkeen. Toistuva FDG PET voidaan jättää pois potilailta, jotka käyttävät selektiivistä estrogeenireseptorin hajottajaa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Tietokonetomografia
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • tomografia
  • tietokonetomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Menettely: Tietokonetomografia
Tehdään F-18 FES PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • tomografia
  • tietokonetomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Lääke: F-18 16 alfa-fluoroestradioli
Tehdään F-18 FES PET/CT
Muut nimet:
  • 16 alfa-fluroestradioli-17 beeta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluori-1816-alfa-fluoroestradioli
  • Fluoriestradioli F-18
Lääke: Fludeoksiglukoosi F-18
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tehdään F-18 FES PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos F-18 16 -alfa-fluoroestradiolin (FES) standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV), arvioitu yhden näytteen testillä FES-maastoauton prosenttimuutoksesta
Aikaikkuna: ensimmäisestä F-18 FES-PET/CT-skannauksesta toiseen tai kolmanteen F-18 FES-PET/CT-skannaukseen (noin 2-8 viikkoa)
Sisäänotto kvantifioitiin käyttämällä vähärasvaista kehon massaa säädettyä SUV:ta (SULmean). Geometrinen keskiarvo laskettiin enintään 3 leesiolle potilasta kohti. Systemaattinen muutos FES SULg-keskiarvossa lähtötilanteen ja toisen FES-skannauksen välillä noin 2 tai 8 viikon kohdalla ja kolmas FES-skannaus noin 8 viikon kohdalla mitattiin merkkitestillä, jossa mediaanimuutos on nolla.
ensimmäisestä F-18 FES-PET/CT-skannauksesta toiseen tai kolmanteen F-18 FES-PET/CT-skannaukseen (noin 2-8 viikkoa)
F-18 16 Alfa-fluoroestradiolin (FES) sisäänotto
Aikaikkuna: ensimmäisestä F-18 FES-PET/CT-skannauksesta toiseen tai kolmanteen F-18 FES-PET/CT-skannaukseen (noin 2-8 viikkoa)
FES:n oton kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset mittaukset kullekin sairauspaikalle, määritetään halkaisijaltaan 1,5 cm:n alueet kolmelle vierekkäiselle tasolle, joilla leesion FES:n otto on suurin, jotta voidaan määrittää maksimaalinen FES:n sisäänotto. Jopa 10 staattisen vartalon tutkimuksessa nähtyä paikkaa kvantifioidaan. Vauriot määritetään laadullisesti näkyviksi tai näkymättömiksi.
ensimmäisestä F-18 FES-PET/CT-skannauksesta toiseen tai kolmanteen F-18 FES-PET/CT-skannaukseen (noin 2-8 viikkoa)
Potilaiden osuus, joiden prosentuaalinen muutos kynnys tai ylitti kohdennetun seurannan F-18 16 Alfa-fluoroestradiolin (FES) standardoitu sisäänottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: ensimmäisestä F-18 FES-PET/CT-skannauksesta toiseen tai kolmanteen F-18 FES-PET/CT-skannaukseen (noin 2-8 viikkoa)
Niiden potilaiden määrä, joilla FES SULgmean lisääntyi 20 % lähtötasoon verrattuna joko 2 tai 8 viikon kohdalla käyttäen 90 % Wilsonin pistemäärän binomiaalista luottamusväliä.
ensimmäisestä F-18 FES-PET/CT-skannauksesta toiseen tai kolmanteen F-18 FES-PET/CT-skannaukseen (noin 2-8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: hoidon alusta 20 vuoteen asti
Kuukausia endokriinisen hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaalla todetaan ensimmäisen kerran sairauden eteneminen,
hoidon alusta 20 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7184 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA042045 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-02342 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA148131 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • RG1711032 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa