Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

F-18 FES PET/CT a hormonexpresszió mérésében endokrin-célzott terápiában részesülő, elsődleges, visszatérő vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél

2021. június 28. frissítette: University of Washington

Soros [F-18] Fluoroestradiol (FES) PET-képalkotás az endokrin-célzott terápia értékeléséhez

Ez a klinikai vizsgálat az F-18 16 alfa-fluorösztradiol ([F-18] FES) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) alkalmazását vizsgálja a tumorhormonreceptor-expresszió mérésére olyan betegeknél, akik újonnan diagnosztizált emlő miatt endokrin-célzott terápiában részesülnek. rák vagy emlőrák, amely visszatért vagy átterjedt a test más részeire. A hormonterápia előtt, alatt és után végzett diagnosztikai eljárások eredményeinek összehasonlítása segíthet a páciens kezelésre adott válaszának mérésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Mérje meg az endokrin célzott terápia hatását az ösztrogénreceptor (ER) expressziójára és az ösztradiol receptorhoz való kötésére sorozatos FES PET és fludeoxiglükóz F-18 (FDG) PET segítségével.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Dokumentálja a FES PET biztonsági profilját emlőrákos betegeknél.

II. Vizsgálja meg a FES PET-eredmények és a perifériás vér hormon- vagy egyéb szintjének sorozatos mérései közötti összefüggéseket, az endokrin-célzott terápia hatékonyságával összefüggésben. Korrelálja a FES PET-felvétel méréseit a hisztopatológiai vizsgálatokkal és a biopsziás mintákon végzett tumor mikrokörnyezeti vizsgálatokkal, ha az adott kezelési rend szempontjából releváns.

VÁZLAT:

A betegek a kiinduláskor F-18 FES PET/CT-vizsgálaton esnek át. A betegek F-18 FES PET/CT és FDG PET/CT kezelésen esnek át a terápia megkezdése után 1-12 hét között, majd 1-12 héttel a második FES PET/CT vizsgálat után. Az ismételt FDG PET elhagyható a szelektív ösztrogénreceptor-degradáló betegeknél.

A vizsgálat befejezése után a betegeket legfeljebb 20 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, nem terhes betegek biopsziával igazolt vagy klinikailag nyilvánvaló elsődleges, visszatérő vagy áttétes emlőrákban
  • ER+ elsődleges emlőrák, amely más képalkotó teszteken is látható; A tumor ER expresszióját az elsődleges daganat vagy a visszatérő betegség immunhisztocitokémiájával kell megerősíteni
  • Legalább egy 1,5 cm-es vagy nagyobb betegség helye szükséges a PET-képalkotás térbeli felbontási határainak teljesítéséhez
  • A betegeknek legalább 6 hétig nem kaptak tamoxifent vagy más ösztrogénreceptor-blokkolót, és 3 hétig nem kaptak kemoterápiát a kezdeti kiindulási FES-hez.
  • A betegeket a beutaló onkológusnak kell kiválasztania az emlőrák kezelésére szolgáló endokrin célzott kezelési rendre; a kiválasztott kezelések részét képezhetik a kísérleti kezelési protokolloknak, amelyekhez a páciens külön beleegyezését adja
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük sorozatos képalkotó eljárásoknak alávetni
  • A betegeknek bele kell egyezniük, hogy hozzáférést biztosítanak a kezelésre adott válaszra és a hosszú távú nyomon követésre vonatkozó klinikai feljegyzésekhez

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a vizsgálatok előtt
  • 300 fontnál nagyobb testtömegű egyének; (ez a szkennerasztal súlyhatára)
  • Terhes vagy szoptató; Azok a fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív, vagy nem volt a vizsgálat kezdetén, kizárt
  • Bármilyen más életveszélyes betegség (pl. súlyos, kontrollálatlan egyidejű fertőzés vagy klinikailag jelentős szívbetegség - pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség, szívritmuszavar, amelyet gyógyszeres kezeléssel nem sikerült megfelelően kezelni)
  • Tamoxifen, Faslodex, diethylstilbestrol (DES) vagy bármely más ER-blokkoló szer alkalmazása < 6 hétig vagy kemoterápia < 3 héttel a képalkotó vizsgálat előtt
  • Nem hajlandó vagy képtelen tájékozott beleegyezést adni
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (éhgyomri glükóz > 200 mg/dl)
  • Felnőtt betegek, akiknek monitorozott érzéstelenítésre van szükségük a PET-vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (F-18 FES PET/CT)
A betegek a kiinduláskor F-18 FES PET/CT-vizsgálaton esnek át. A betegek F-18 FES PET/CT és FDG PET/CT kezelésen esnek át a terápia megkezdése után 1-12 hét között, majd 1-12 héttel a második FES PET/CT vizsgálat után. Az ismételt FDG PET elhagyható a szelektív ösztrogénreceptor-degradáló betegeknél.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Komputertomográfia
FDG PET/CT
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • tomográfia
  • számítógépes tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
FDG PET/CT
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Eljárás: Komputertomográfia
F-18 FES PET/CT
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • tomográfia
  • számítógépes tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Drog: F-18 16 alfa-fluorösztradiol
F-18 FES PET/CT
Más nevek:
  • 16 alfa-fluorösztradiol-17 béta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluorösztradiol
  • Fluoroestradiol F-18
Drog: Fludeoxiglükóz F-18
FDG PET/CT
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxiglükóz F 18
  • Fludeoxiglükóz F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-dezoxi-D-glükóz
  • Fluorodezoxiglükóz F18
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
F-18 FES PET/CT
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az F-18 16 alfa-fluorösztradiol (FES) szabványosított felvételi értékében (SUV), a FES SUV százalékos változásának egymintás vizsgálatával értékelve
Időkeret: az első F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjától a második vagy harmadik F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjáig (körülbelül 2-8 hét)
A felvétel mennyiségi meghatározásához sovány testtömeg-beállított SUV-t (SULmean) használtunk. A geometriai átlagot páciensenként legfeljebb 3 lézióra számítottuk. A FES SULgátlag szisztematikus változását az alapvonal és a második FES-vizsgálat között körülbelül 2 vagy 8 hét után, egy harmadik FES-vizsgálatot pedig körülbelül 8 hét után egy előjel-teszttel mértük, ahol a medián változás nulla.
az első F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjától a második vagy harmadik F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjáig (körülbelül 2-8 hét)
F-18 16 Alfa-fluorösztradiol (FES) felvétele
Időkeret: az első F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjától a második vagy harmadik F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjáig (körülbelül 2-8 hét)
A FES-felvétel mennyiségi és minőségi mérőszámai minden egyes betegség helyére vonatkozóan, három szomszédos síkon egy 1,5 cm átmérőjű régiót rajzolnak ki, ahol a legnagyobb a lézió FES-felvétele, hogy meghatározzuk a maximális FES-felvételt. A statikus törzsfelmérésen látható legfeljebb 10 helyszínt számszerűsítik. A sérülések minőségileg meghatározzák, hogy láthatóak vagy nem láthatók.
az első F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjától a második vagy harmadik F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjáig (körülbelül 2-8 hét)
Azon betegek aránya, akiknél a százalékos változás küszöbértéke megváltozott, vagy túllépték a célzott nyomon követést F-18 16 Alfa-fluorösztradiol (FES) Standardizált Felvételi Érték (SUV)
Időkeret: az első F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjától a második vagy harmadik F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjáig (körülbelül 2-8 hét)
Azon betegek száma, akiknél a FES SULgmean 20%-os növekedést mutatott a kiindulási értékhez képest akár 2, akár 8 héten, 90%-os Wilson-pontszám binomiális konfidenciaintervallumot használva.
az első F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjától a második vagy harmadik F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjáig (körülbelül 2-8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: a terápia kezdetétől 20 évig
Hónapok az endokrin terápia kezdetétől addig az időpontig, amikor a betegnél először észlelték a betegség progresszióját,
a terápia kezdetétől 20 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7184 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA042045 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-02342 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA148131 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • RG1711032 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel