Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

F-18 FES PET/CT w pomiarze ekspresji hormonów u pacjentek z pierwotnym, nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi poddawanych terapii ukierunkowanej na gospodarkę hormonalną

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Washington

Seryjne [F-18] obrazowanie PET z fluoroestradiolem (FES) w celu oceny terapii ukierunkowanej na układ hormonalny

To badanie kliniczne dotyczy zastosowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) F-18 16 alfa-fluoroestradiolu ([F-18] FES) do pomiaru ekspresji receptora hormonu nowotworowego u pacjentów poddawanych terapii ukierunkowanej na gospodarkę hormonalną z powodu nowo zdiagnozowanej piersi rak lub rak piersi, który powrócił lub rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele. Porównanie wyników procedur diagnostycznych przeprowadzonych przed, w trakcie i po terapii hormonalnej może pomóc w ocenie odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zmierzyć wpływ ukierunkowanej terapii endokrynologicznej na ekspresję receptora estrogenowego (ER) i wiązanie estradiolu z receptorem za pomocą seryjnych FES PET i fludeoksyglukozy F-18 (FDG) PET.

CELE DODATKOWE:

I. Udokumentuj profil bezpieczeństwa FES PET u chorych na raka piersi.

II. Zbadaj powiązania między wynikami FES PET a seryjnymi pomiarami poziomu hormonów lub innych poziomów we krwi obwodowej, w odniesieniu do skuteczności terapii ukierunkowanej na gospodarkę hormonalną. Skoreluj pomiary wychwytu FES PET z testami histopatologicznymi i badaniami mikrośrodowiska guza na próbkach biopsyjnych, jeśli ma to znaczenie dla określonego schematu leczenia.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są skanowi F-18 FES PET/CT na początku badania. Pacjenci poddawani są również F-18 FES PET/CT i FDG PET/CT w okresie 1-12 tygodni po rozpoczęciu terapii, a następnie 1-12 tygodni po drugim badaniu FES PET/CT. Powtórzenie FDG PET można pominąć u pacjentów stosujących selektywny degradator receptorów estrogenowych.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez okres do 20 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki niebędące w ciąży z potwierdzonym biopsją lub jawnym klinicznie pierwotnym, nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi
  • Rak piersi z pierwotnego ER+ widoczny w innych badaniach obrazowych; ekspresja ER w guzie musi być potwierdzona przez immunohistocytochemię guza pierwotnego lub nawracającej choroby
  • Aby spełnić ograniczenia rozdzielczości przestrzennej obrazowania PET, potrzebne jest co najmniej jedno miejsce chorobowe o średnicy 1,5 cm lub większej
  • Pacjenci muszą być odstawieni od tamoksyfenu lub innych środków blokujących receptory estrogenowe przez co najmniej 6 tygodni i od chemioterapii przez 3 tygodnie w celu uzyskania początkowego wyjściowego FES
  • Pacjentki muszą zostać wybrane do schematu ukierunkowanej terapii hormonalnej w celu leczenia ich raka piersi przez kierującego onkologa; wybrane terapie mogą być częścią eksperymentalnych protokołów leczenia, na które pacjent musiałby wyrazić oddzielną zgodę
  • Pacjenci muszą być chętni do poddania się seryjnym zabiegom obrazowania
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostęp do dokumentacji klinicznej dotyczącej odpowiedzi na leczenie i długoterminowej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność leżenia w bezruchu podczas testów
  • Osoby ważące ponad 300 funtów; (jest to limit wagi stołu skanera)
  • Ciąża lub karmienie piersią; wyklucza się kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub bez testu ciążowego na początku badania
  • Każda inna choroba zagrażająca życiu (np. poważne, niekontrolowane współistniejące zakażenie lub klinicznie istotna choroba serca – zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, arytmia serca niekontrolowana lekami)
  • Stosowanie tamoksyfenu, Faslodexu, dietylostilbestrolu (DES) lub innego środka blokującego ER < 6 tygodni lub chemioterapia < 3 tygodnie przed badaniem obrazowym
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 200 mg/dl)
  • Dorośli pacjenci, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do badania PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (F-18 FES PET/CT)
Pacjenci poddawani są skanowi F-18 FES PET/CT na początku badania. Pacjenci poddawani są również F-18 FES PET/CT i FDG PET/CT w okresie 1-12 tygodni po rozpoczęciu terapii, a następnie 1-12 tygodni po drugim badaniu FES PET/CT. Powtórzenie FDG PET można pominąć u pacjentów stosujących selektywny degradator receptorów estrogenowych.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Procedura: Tomografii komputerowej
Przejść F-18 FES PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Lek: F-18 16 alfa-fluoroestradiol
Przejść F-18 FES PET/CT
Inne nazwy:
  • 16 alfa-fluroestradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluoroestradiol
  • Fluoroestradiol F-18
Lek: Fludeoksyglukoza F-18
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść F-18 FES PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana F-18 16 Alfa-fluoroestradiolu (FES) Standaryzowana wartość wychwytu (SUV), oceniana za pomocą testu na jednej próbce procentowej zmiany FES SUV
Ramy czasowe: od pierwszego badania F-18 FES-PET/CT do drugiego lub trzeciego badania F-18 FES-PET/CT (ok. 2-8 tygodni)
Wychwyt określano ilościowo za pomocą SUV-a skorygowanego beztłuszczową masą ciała (SULmean). Średnią geometryczną obliczono dla maksymalnie 3 zmian chorobowych na pacjenta. Systematyczna zmiana w FES SULgśrednia między wartością wyjściową a drugim badaniem FES po około 2 lub 8 tygodniach i trzecim badaniem FES po około 8 tygodniach została zmierzona za pomocą testu znaków, w którym mediana zmiany wynosi zero.
od pierwszego badania F-18 FES-PET/CT do drugiego lub trzeciego badania F-18 FES-PET/CT (ok. 2-8 tygodni)
F-18 16 Wychwyt alfa-fluoroestradiolu (FES).
Ramy czasowe: od pierwszego badania F-18 FES-PET/CT do drugiego lub trzeciego badania F-18 FES-PET/CT (ok. 2-8 tygodni)
Ilościowe i jakościowe pomiary wychwytu FES dla każdego miejsca objętego chorobą, zestaw regionów o średnicy 1,5 cm na trzech sąsiednich płaszczyznach z najwyższym wychwytem FES w uszkodzeniu zostanie narysowany w celu określenia maksymalnego wychwytu FES. Kwantyfikowane będzie do 10 miejsc widocznych w badaniu statycznym tułowia. Zmiany zostaną jakościowo określone jako widoczne lub niewidoczne.
od pierwszego badania F-18 FES-PET/CT do drugiego lub trzeciego badania F-18 FES-PET/CT (ok. 2-8 tygodni)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła wartość progowa zmiany procentowej lub przekroczono celowaną obserwację F-18 16 Alfa-fluoroestradiol (FES) Standaryzowana wartość wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: od pierwszego badania F-18 FES-PET/CT do drugiego lub trzeciego badania F-18 FES-PET/CT (ok. 2-8 tygodni)
Liczba pacjentów wykazujących 20% wzrost średniej FES SULg w porównaniu z wartością wyjściową po 2 lub 8 tygodniach przy użyciu 90% dwumianowego przedziału ufności w skali Wilsona.
od pierwszego badania F-18 FES-PET/CT do drugiego lub trzeciego badania F-18 FES-PET/CT (ok. 2-8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii do 20 lat
Miesiące od rozpoczęcia terapii hormonalnej do czasu, gdy u pacjenta po raz pierwszy zarejestrowano progresję choroby,
od rozpoczęcia terapii do 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7184 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA042045 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-02342 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA148131 (Grant/umowa NIH USA)
  • RG1711032 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak piersi

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj