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F-18 FES PET/CT nella misurazione dell'espressione ormonale in pazienti con carcinoma mammario primario, ricorrente o metastatico sottoposti a terapia mirata al sistema endocrino

28 giugno 2021 aggiornato da: University of Washington

Imaging PET seriale [F-18] con fluoroestradiolo (FES) per valutare la terapia mirata al sistema endocrino

Questo studio clinico studia l'uso di F-18 16 alfa-fluoroestradiolo ([F-18] FES) tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) nella misurazione dell'espressione del recettore dell'ormone tumorale in pazienti sottoposte a terapia endocrina mirata per seno di nuova diagnosi cancro o cancro al seno che è tornato o si è diffuso in altre parti del corpo. Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche eseguite prima, durante e dopo la terapia ormonale può aiutare a misurare la risposta di un paziente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Misurare l'effetto della terapia mirata endocrina sull'espressione del recettore degli estrogeni (ER) e sul legame dell'estradiolo al recettore utilizzando PET FES seriale e PET con fludeossiglucosio F-18 (FDG).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Documentare il profilo di sicurezza di FES PET in pazienti con carcinoma mammario.

II. Esaminare le associazioni tra i risultati FES PET e le misurazioni seriali di ormoni o altri livelli nel sangue periferico, in relazione all'efficacia della terapia mirata al sistema endocrino. Correlare le misure di captazione FES PET con i test istopatologici e gli studi sul microambiente tumorale su campioni bioptici, se pertinenti per il regime di trattamento specifico.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a scansione PET/TC F-18 FES al basale. I pazienti vengono sottoposti anche a F-18 FES PET/CT e FDG PET/CT tra 1-12 settimane dopo l'inizio della terapia, e poi 1-12 settimane dopo la seconda scansione FES PET/CT. Ripetere la PET con FDG può essere omessa nei pazienti sottoposti a degradazione selettiva del recettore degli estrogeni.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti fino a 20 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, non gravide con carcinoma mammario primario, ricorrente o metastatico confermato da biopsia o clinicamente evidente
  • Cancro al seno da ER + primario che viene visto su altri test di imaging; l'espressione dell'ER tumorale deve essere stata confermata dall'immunoistocitochimica del tumore primario o della malattia ricorrente
  • È necessario almeno un sito della malattia di 1,5 cm o superiore per soddisfare i limiti di risoluzione spaziale dell'imaging PET
  • I pazienti devono essere stati fuori dal tamoxifene o da altri agenti bloccanti del recettore degli estrogeni per almeno 6 settimane e dalla chemioterapia per 3 settimane per la FES basale iniziale
  • I pazienti devono essere selezionati per un regime di terapia endocrina mirata per il trattamento del cancro al seno dall'oncologo di riferimento; i trattamenti selezionati possono far parte di protocolli terapeutici sperimentali per i quali il paziente sarebbe autorizzato separatamente
  • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a procedure di imaging seriale
  • I pazienti devono accettare di consentire l'accesso alle cartelle cliniche relative alla risposta al trattamento e al follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • L'incapacità di stare fermo per le prove
  • Individui che pesano più di 300 libbre; (questo è il limite di peso del tavolo dello scanner)
  • Incinta o in allattamento; sono escluse le donne in età fertile con un test di gravidanza positivo o assente al basale
  • Qualsiasi altra malattia potenzialmente letale (ad es. infezione concomitante grave, incontrollata o malattia cardiaca clinicamente significativa - insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica, aritmia cardiaca non ben controllata con i farmaci)
  • Uso di tamoxifene, Faslodex, dietilstilbestrolo (DES) o qualsiasi altro agente bloccante ER < 6 settimane o chemioterapia < 3 settimane prima della scansione per immagini
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato
  • Diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno > 200 mg/dL)
  • Pazienti adulti che necessitano di anestesia monitorata per la scansione PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (F-18 FES PET/TAC)
I pazienti vengono sottoposti a scansione PET/TC F-18 FES al basale. I pazienti vengono sottoposti anche a F-18 FES PET/CT e FDG PET/CT tra 1-12 settimane dopo l'inizio della terapia, e poi 1-12 settimane dopo la seconda scansione FES PET/CT. Ripetere la PET con FDG può essere omessa nei pazienti sottoposti a degradazione selettiva del recettore degli estrogeni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a F-18 FES PET/CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Droga: F-18 16 Alfa-Fluoroestradiolo
Sottoponiti a F-18 FES PET/CT
Altri nomi:
  • 16 alfa-fluoroestradiolo-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluoro-18 16 alfa-fluoroestradiolo
  • Fluoroestradiolo F-18
Droga: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a F-18 FES PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore di assorbimento standardizzato (SUV) alfa-fluoroestradiolo (FES) di F-18 16, valutato mediante un test su un campione della variazione percentuale di FES SUV
Lasso di tempo: dal momento della prima scansione FES-PET/TC F-18 al momento della seconda o terza scansione FES-PET/TC F-18 (circa 2-8 settimane)
L'assorbimento è stato quantificato utilizzando il SUV aggiustato per la massa corporea magra (SULmean). La media geometrica è stata calcolata per un massimo di 3 lesioni per paziente. La variazione sistematica della FES SULgmedia tra il basale e una seconda scansione FES a circa 2 o 8 settimane e una terza scansione FES è stata misurata a circa 8 settimane utilizzando un test dei segni in cui la variazione mediana è zero.
dal momento della prima scansione FES-PET/TC F-18 al momento della seconda o terza scansione FES-PET/TC F-18 (circa 2-8 settimane)
F-18 16 Assorbimento di alfa-fluoroestradiolo (FES).
Lasso di tempo: dal momento della prima scansione FES-PET/TC F-18 al momento della seconda o terza scansione FES-PET/TC F-18 (circa 2-8 settimane)
Misure quantitative e qualitative dell'assorbimento di FES per ciascun sito di malattia, un insieme di regioni di 1,5 cm di diametro su tre piani adiacenti con il più alto assorbimento di FES della lesione sarà disegnato per determinare l'assorbimento massimo di FES. Verranno quantificati fino a 10 siti osservati nell'indagine statica del torso. Le lesioni saranno determinate qualitativamente per essere visibili o non visibili.
dal momento della prima scansione FES-PET/TC F-18 al momento della seconda o terza scansione FES-PET/TC F-18 (circa 2-8 settimane)
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato una soglia di variazione percentuale o hanno superato un follow-up mirato F-18 16 Alfa-fluoroestradiolo (FES) Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: dal momento della prima scansione FES-PET/TC F-18 al momento della seconda o terza scansione FES-PET/TC F-18 (circa 2-8 settimane)
Il numero di pazienti che mostrano un aumento del 20% della FES SULgmedia rispetto al basale a 2 o 8 settimane utilizzando un intervallo di confidenza binomiale con punteggio Wilson al 90%.
dal momento della prima scansione FES-PET/TC F-18 al momento della seconda o terza scansione FES-PET/TC F-18 (circa 2-8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia fino a 20 anni
Mesi dall'inizio della terapia endocrina al momento in cui il paziente viene registrato per la prima volta come affetto da progressione della malattia,
dall'inizio della terapia fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7184 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA042045 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-02342 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA148131 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RG1711032 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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