F-18 FES PET/CT dans la mesure de l'expression hormonale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire, récurrent ou métastatique subissant une thérapie endocrinienne ciblée
28 juin 2021 mis à jour par: University of Washington
Imagerie TEP en série [F-18] au fluoroestradiol (FES) pour évaluer la thérapie endocrinienne ciblée
Cet essai clinique étudie l'utilisation du F-18 16 alpha-fluoroestradiol ([F-18] FES) tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) pour mesurer l'expression des récepteurs hormonaux tumoraux chez les patients subissant une thérapie endocrinienne ciblée pour un cancer du sein nouvellement diagnostiqué. cancer ou cancer du sein qui est revenu ou s'est propagé à d'autres endroits du corps.
La comparaison des résultats des procédures de diagnostic effectuées avant, pendant et après l'hormonothérapie peut aider à mesurer la réponse d'un patient au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Mesurer l'effet de la thérapie endocrinienne ciblée sur l'expression du récepteur des œstrogènes (ER) et la liaison de l'œstradiol au récepteur à l'aide d'une TEP FES en série et d'une TEP au fludésoxyglucose F-18 (FDG).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Documenter le profil d'innocuité de la TEP FES chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
II. Examiner les associations entre les résultats de la TEP FES et les mesures en série des niveaux d'hormones ou d'autres niveaux dans le sang périphérique, en relation avec l'efficacité de la thérapie endocrinienne ciblée. Corréler les mesures d'absorption FES PET avec des tests histopathologiques et des études de microenvironnement tumoral sur des échantillons de biopsie, si cela est pertinent pour un schéma thérapeutique spécifique.
PRÉSENTER:
Les patients subissent une TEP/TDM F-18 FES au départ. Les patients subissent également une TEP/TDM FES F-18 et une TEP/TDM FDG entre 1 et 12 semaines après le début du traitement, puis 1 à 12 semaines après la deuxième TEP/TDM FES. La répétition de la TEP au FDG peut être omise chez les patientes sous dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 20 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes non enceintes atteintes d'un cancer du sein primaire, récurrent ou métastatique prouvé par biopsie ou cliniquement évident
- Cancer du sein d'ER+ primaire qui est vu sur d'autres tests d'imagerie ; l'expression de la tumeur ER doit avoir été confirmée par immunohistocytochimie de la tumeur primaire ou de la maladie récurrente
- Au moins un site de maladie de 1,5 cm ou plus est nécessaire pour respecter les limites de résolution spatiale de l'imagerie TEP
- Les patientes doivent avoir arrêté le tamoxifène ou d'autres agents bloquant les récepteurs des œstrogènes pendant au moins 6 semaines et la chimiothérapie pendant 3 semaines pour la SEF de base initiale
- Les patientes doivent être sélectionnées pour un schéma thérapeutique endocrinien ciblé pour le traitement de leur cancer du sein par l'oncologue référent ; les traitements sélectionnés peuvent faire partie de protocoles de traitement expérimentaux pour lesquels le patient ferait l'objet d'un consentement séparé
- Les patients doivent être disposés à subir des procédures d'imagerie en série
- Les patients doivent accepter d'autoriser l'accès aux dossiers cliniques concernant la réponse au traitement et le suivi à long terme
Critère d'exclusion:
- Une incapacité à rester immobile pour les tests
- Les personnes pesant plus de 300 lb ; (c'est la limite de poids de la table du scanner)
- Enceinte ou allaitante ; les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou sans test de grossesse au départ sont exclues
- Toute autre maladie potentiellement mortelle (par ex. infection concomitante grave et non maîtrisée ou maladie cardiaque cliniquement significative - insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique, arythmie cardiaque mal maîtrisée par des médicaments)
- Utilisation de tamoxifène, de Faslodex, de diéthylstilbestrol (DES) ou de tout autre agent bloquant les ER < 6 semaines ou chimiothérapie < 3 semaines avant l'examen d'imagerie
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
- Diabète sucré non contrôlé (glycémie à jeun > 200 mg/dL)
- Patients adultes nécessitant une anesthésie surveillée pour la TEP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (F-18 FES TEP/TDM)
Les patients subissent une TEP/TDM F-18 FES au départ.
Les patients subissent également une TEP/TDM FES F-18 et une TEP/TDM FDG entre 1 et 12 semaines après le début du traitement, puis 1 à 12 semaines après la deuxième TEP/TDM FES.
La répétition de la TEP au FDG peut être omise chez les patientes sous dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes.
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Études corrélatives
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
Subir F-18 FES PET/CT
Autres noms:
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Autres noms:
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Autres noms:
Subir F-18 FES PET/CT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la valeur d'absorption standardisée (SUV) du F-18 16 alpha-fluoroestradiol (FES), évaluée par un test à un échantillon du changement en pourcentage du SUV du FES
Délai: du moment du premier F-18 FES-PET/CT scan au deuxième ou troisième F-18 FES-PET/CT scan (environ 2 à 8 semaines)
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L'absorption a été quantifiée à l'aide du SUV ajusté à la masse corporelle maigre (SULmean).
La moyenne géométrique a été calculée jusqu'à 3 lésions par patient.
Changement systématique de SEF SULgmean entre le départ et un deuxième balayage FES à environ 2 ou 8 semaines et un troisième balayage FES a été mesuré à environ 8 semaines à l'aide d'un test de signe où le changement médian est de zéro.
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du moment du premier F-18 FES-PET/CT scan au deuxième ou troisième F-18 FES-PET/CT scan (environ 2 à 8 semaines)
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F-18 16 Absorption d'alpha-fluoroestradiol (FES)
Délai: du moment du premier F-18 FES-PET/CT scan au deuxième ou troisième F-18 FES-PET/CT scan (environ 2 à 8 semaines)
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Des mesures quantitatives et qualitatives de l'absorption de FES pour chaque site de maladie, un ensemble de régions de 1,5 cm de diamètre sur trois plans adjacents avec l'absorption de FES de lésion la plus élevée seront dessinées pour déterminer l'absorption maximale de FES.
Jusqu'à 10 sites vus sur l'enquête statique du torse seront quantifiés.
Les lésions seront qualitativement déterminées comme étant visibles ou non visibles.
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du moment du premier F-18 FES-PET/CT scan au deuxième ou troisième F-18 FES-PET/CT scan (environ 2 à 8 semaines)
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Proportion de patients ayant atteint un seuil de variation en pourcentage ou dépassé un suivi ciblé F-18 16 Alpha-fluoroestradiol (FES) Valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: du moment du premier F-18 FES-PET/CT scan au deuxième ou troisième F-18 FES-PET/CT scan (environ 2 à 8 semaines)
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Le nombre de patients présentant une augmentation de 20 % de la SEF SULgmean par rapport à la ligne de base à 2 ou 8 semaines en utilisant un intervalle de confiance binomial à 90 % du score de Wilson.
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du moment du premier F-18 FES-PET/CT scan au deuxième ou troisième F-18 FES-PET/CT scan (environ 2 à 8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de progression de la maladie
Délai: du début du traitement jusqu'à 20 ans
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Mois entre le début de l'hormonothérapie et le moment où le patient est enregistré pour la première fois comme ayant une progression de la maladie,
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du début du traitement jusqu'à 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2014
Première publication (Estimation)
29 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Radiopharmaceutiques
- Agents cariostatiques
- Fluorodésoxyglucose F18
- Fluorures
- Désoxyglucose
Autres numéros d'identification d'étude
- 7184 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P01CA042045 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-02342 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA148131 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- RG1711032 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .