Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

F-18 FES PET/CT bij het meten van hormoonexpressie bij patiënten met primaire, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die hormoongerichte therapie ondergaan

28 juni 2021 bijgewerkt door: University of Washington

Seriële [F-18] Fluoroestradiol (FES) PET-beeldvorming om op endocriene gerichte therapie te evalueren

Dit klinisch onderzoek bestudeert het gebruik van F-18 16 alfa-fluorestradiol ([F-18] FES) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) bij het meten van tumorhormoonreceptorexpressie bij patiënten die hormoongerichte therapie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde borstaandoeningen. kanker of borstkanker die is teruggekomen of zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam. Het vergelijken van de resultaten van diagnostische procedures die vóór, tijdens en na hormoontherapie zijn uitgevoerd, kan helpen bij het meten van de reactie van een patiënt op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Meet het effect van op endocriene gerichte therapie op oestrogeenreceptor (ER)-expressie en oestradiolbinding aan de receptor met behulp van seriële FES PET en fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Documenteer het veiligheidsprofiel van FES PET bij patiënten met borstkanker.

II. Onderzoek associaties tussen FES PET-resultaten en seriële metingen van hormoon- of andere niveaus in perifeer bloed, in verband met de werkzaamheid van op endocriene gerichte therapie. Correleer FES PET-opnamemetingen met histopathologische assays en micro-omgevingsstudies van tumoren op biopsiespecimens, indien relevant voor een specifiek behandelingsregime.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan bij aanvang een F-18 FES PET/CT-scan. Patiënten ondergaan ook F-18 FES PET/CT en FDG PET/CT tussen 1-12 weken na aanvang van de therapie en vervolgens 1-12 weken na de tweede FES PET/CT-scan. Herhaalde FDG-PET kan worden weggelaten bij patiënten die een selectieve oestrogeenreceptorafbreker gebruiken.

Na afronding van de studie worden patiënten tot 20 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen, niet-zwangere patiënten met door biopsie bewezen of klinisch duidelijke primaire, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
  • Borstkanker van ER+ primair die wordt gezien bij andere beeldvormingstests; tumor-ER-expressie moet zijn bevestigd door immunohistocytochemie van primaire tumor of recidiverende ziekte
  • Er is ten minste één ziektelocatie van 1,5 cm of groter nodig om te voldoen aan de ruimtelijke resolutielimieten van PET-beeldvorming
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 6 weken geen tamoxifen of andere oestrogeenreceptorblokkerende middelen hebben gehad en gedurende 3 weken geen chemotherapie voor de initiële baseline FES
  • Patiënten moeten door de verwijzende oncoloog worden geselecteerd voor een op endocrien gericht therapieregime voor de behandeling van hun borstkanker; geselecteerde behandelingen kunnen deel uitmaken van experimentele behandelingsprotocollen waarvoor de patiënt afzonderlijk toestemming zou krijgen
  • Patiënten moeten bereid zijn om seriële beeldvormingsprocedures te ondergaan
  • Patiënten moeten ermee instemmen om toegang te verlenen tot klinische dossiers met betrekking tot respons op behandeling en follow-up op lange termijn

Uitsluitingscriteria:

  • Een onvermogen om stil te liggen voor de tests
  • Individuen die meer dan 300 pond wegen; (dit is de gewichtslimiet van de scannertafel)
  • Zwanger of borstvoeding gevend; vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve of geen zwangerschapstest bij baseline worden uitgesloten
  • Elke andere levensbedreigende ziekte (bijv. ernstige, ongecontroleerde gelijktijdige infectie of klinisch significante hartziekte - congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, hartritmestoornis die niet goed onder controle is met medicatie)
  • Gebruik van tamoxifen, Faslodex, diethylstilbestrol (DES) of een andere ER-remmer < 6 weken of chemotherapie < 3 weken voorafgaand aan beeldvormende scan
  • Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere glucose > 200 mg/dL)
  • Volwassen patiënten die gecontroleerde anesthesie nodig hebben voor PET-scanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (F-18 FES PET/CT)
Patiënten ondergaan bij aanvang een F-18 FES PET/CT-scan. Patiënten ondergaan ook F-18 FES PET/CT en FDG PET/CT tussen 1-12 weken na aanvang van de therapie en vervolgens 1-12 weken na de tweede FES PET/CT-scan. Herhaalde FDG-PET kan worden weggelaten bij patiënten die een selectieve oestrogeenreceptorafbreker gebruiken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Computertomografie
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • tomografie
  • computertomografie
  • CT-SCAN
Procedure: Positronemissietomografie
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Procedure: Computertomografie
Onderga F-18 FES PET/CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • tomografie
  • computertomografie
  • CT-SCAN
Geneesmiddel: F-18 16 alfa-fluoroestradiol
Onderga F-18 FES PET/CT
Andere namen:
  • 16 alfa-fluorestradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluorestradiol
  • Fluoroestradiol F-18
Geneesmiddel: Fludeoxyglucose F-18
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga F-18 FES PET/CT
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in F-18 16 alfafluorestradiol (FES) gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV), beoordeeld door een test met één steekproef van de procentuele verandering in FES SUV
Tijdsspanne: vanaf moment eerste F-18 FES-PET/CT scan tot moment tweede of derde F-18 FES-PET/CT scan (circa 2-8 weken)
De opname werd gekwantificeerd met behulp van een voor de vetvrije massa aangepaste SUV (SULmean). Het geometrisch gemiddelde werd berekend voor maximaal 3 laesies per patiënt. Systematische verandering in FES SULgmean tussen baseline en een tweede FES-scan na ongeveer 2 of 8 weken en een derde FES-scan werd na ongeveer 8 weken gemeten met behulp van een tekentest waarbij de mediane verandering nul is.
vanaf moment eerste F-18 FES-PET/CT scan tot moment tweede of derde F-18 FES-PET/CT scan (circa 2-8 weken)
F-18 16 Alfa-fluorestradiol (FES) opname
Tijdsspanne: vanaf moment eerste F-18 FES-PET/CT scan tot moment tweede of derde F-18 FES-PET/CT scan (circa 2-8 weken)
Kwantitatieve en kwalitatieve metingen van FES-opname voor elke ziekteplaats, een set van gebieden met een diameter van 1,5 cm op drie aangrenzende vlakken met de hoogste FES-opname van de laesie zal worden getekend om de maximale FES-opname te bepalen. Maximaal 10 sites die op de statische torso-enquête worden gezien, worden gekwantificeerd. Laesies zullen kwalitatief worden bepaald om zichtbaar of niet zichtbaar te zijn.
vanaf moment eerste F-18 FES-PET/CT scan tot moment tweede of derde F-18 FES-PET/CT scan (circa 2-8 weken)
Percentage patiënten ondervond een drempel in procentuele verandering, of overtrof een beoogde follow-up F-18 16 Alfa-fluorestradiol (FES) Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: vanaf moment eerste F-18 FES-PET/CT scan tot moment tweede of derde F-18 FES-PET/CT scan (circa 2-8 weken)
Het aantal patiënten dat een toename van 20% in FES SULgmean vertoonde in vergelijking met de uitgangswaarde na 2 of 8 weken met gebruikmaking van een 90% Wilson-score binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
vanaf moment eerste F-18 FES-PET/CT scan tot moment tweede of derde F-18 FES-PET/CT scan (circa 2-8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: vanaf het begin van de therapie tot 20 jaar
Maanden vanaf het begin van de endocriene therapie tot het moment waarop voor het eerst wordt geregistreerd dat de patiënt ziekteprogressie heeft,
vanaf het begin van de therapie tot 20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7184 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA042045 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-02342 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA148131 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RG1711032 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend mammacarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren