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F-18 FES PET/CT en la medición de la expresión hormonal en pacientes con cáncer de mama primario, recurrente o metastásico sometidos a terapia endocrina dirigida

28 de junio de 2021 actualizado por: University of Washington

Serial [F-18] Fluoroestradiol (FES) PET Imaging para evaluar la terapia endocrina dirigida

Este ensayo clínico estudia el uso de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) F-18 16 alfa-fluoroestradiol ([F-18] FES) para medir la expresión del receptor de hormonas tumorales en pacientes que reciben terapia dirigida endocrina para cáncer de mama recién diagnosticado. cáncer o cáncer de mama que ha regresado o se ha propagado a otras partes del cuerpo. La comparación de los resultados de los procedimientos de diagnóstico realizados antes, durante y después de la terapia hormonal puede ayudar a medir la respuesta del paciente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Medir el efecto de la terapia endocrina dirigida sobre la expresión del receptor de estrógeno (ER) y la unión del estradiol al receptor mediante PET FES en serie y PET con fludesoxiglucosa F-18 (FDG).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Documentar el perfil de seguridad de FES PET en pacientes con cáncer de mama.

II. Examine las asociaciones entre los resultados de FES PET y las mediciones en serie de hormonas u otros niveles en sangre periférica, en relación con la eficacia de la terapia endocrina dirigida. Correlacione las medidas de captación FES PET con ensayos histopatológicos y estudios de microambiente tumoral en muestras de biopsia, si es relevante para el régimen de tratamiento específico.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a una exploración F-18 FES PET/CT al inicio del estudio. Los pacientes también se someten a F-18 FES PET/CT y FDG PET/CT entre 1 y 12 semanas después de comenzar la terapia, y luego de 1 a 12 semanas después de la segunda FES PET/CT. Se puede omitir repetir la PET con FDG en pacientes que reciben un degradador selectivo del receptor de estrógeno.

Después de completar el estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 20 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultas, no embarazadas, con cáncer de mama primario, recurrente o metastásico comprobado por biopsia o clínicamente obvio
  • Cáncer de mama de ER+ primario que se ve en otras pruebas de imagen; La expresión de ER tumoral debe haber sido confirmada por inmunohistocitoquímica del tumor primario o enfermedad recurrente.
  • Se necesita al menos un sitio de la enfermedad de 1,5 cm o más para cumplir con los límites de resolución espacial de las imágenes PET
  • Los pacientes deben haber estado sin tamoxifeno u otros agentes bloqueadores de los receptores de estrógeno durante al menos 6 semanas y sin quimioterapia durante 3 semanas para la FES inicial inicial.
  • Los pacientes deben ser seleccionados para un régimen de terapia endocrina dirigida para el tratamiento de su cáncer de mama por parte del oncólogo remitente; los tratamientos seleccionados pueden ser parte de protocolos de tratamiento experimental para los cuales el paciente recibiría su consentimiento por separado
  • Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a procedimientos de imagen en serie.
  • Los pacientes deben aceptar permitir el acceso a los registros clínicos sobre la respuesta al tratamiento y el seguimiento a largo plazo.

Criterio de exclusión:

  • Una incapacidad para quedarse quieto para las pruebas.
  • Individuos que pesan más de 300 libras; (este es el límite de peso de la mesa del escáner)
  • Embarazada o lactante; Se excluyen las mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o sin ella al inicio.
  • Cualquier otra enfermedad potencialmente mortal (p. infección concurrente grave y no controlada o enfermedad cardiaca clínicamente significativa (insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática, arritmia cardiaca no bien controlada con medicación)
  • Uso de tamoxifeno, Faslodex, dietilestilbestrol (DES) o cualquier otro agente bloqueador de ER < 6 semanas o quimioterapia < 3 semanas antes de la exploración por imágenes
  • Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado
  • Diabetes mellitus no controlada (glucosa en ayunas > 200 mg/dL)
  • Pacientes adultos que requieren anestesia monitoreada para exploración PET

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (F-18 FES PET/TC)
Los pacientes se someten a una exploración F-18 FES PET/CT al inicio del estudio. Los pacientes también se someten a F-18 FES PET/CT y FDG PET/CT entre 1 y 12 semanas después de comenzar la terapia, y luego de 1 a 12 semanas después de la segunda FES PET/CT. Se puede omitir repetir la PET con FDG en pacientes que reciben un degradador selectivo del receptor de estrógeno.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a FDG PET/TC
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • tomografía
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a FDG PET/TC
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a F-18 FES PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • tomografía
  • Tomografía computarizada
Droga: F-18 16 alfa-fluoroestradiol
Someterse a F-18 FES PET/CT
Otros nombres:
  • 16 alfa-fluoroestradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Flúor-18 16 alfa-fluoroestradiol
  • Fluoroestradiol F-18
Droga: Fludesoxiglucosa F-18
Someterse a FDG PET/TC
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a F-18 FES PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor de absorción estandarizado (SUV) del alfa-fluoroestradiol (FES) del F-18 16, evaluado mediante una prueba de una muestra del cambio porcentual en el FES SUV
Periodo de tiempo: desde el momento de la primera exploración FES-PET/CT con F-18 hasta el momento de la segunda o tercera exploración F-18 FES-PET/CT (aproximadamente de 2 a 8 semanas)
La captación se cuantificó utilizando el SUV ajustado por la masa corporal magra (SULmean). Se calculó la media geométrica hasta para 3 lesiones por paciente. El cambio sistemático en FES SULgmean entre el inicio y una segunda exploración FES aproximadamente a las 2 u 8 semanas y una tercera exploración FES se midió aproximadamente a las 8 semanas mediante una prueba de signos en la que el cambio medio es cero.
desde el momento de la primera exploración FES-PET/CT con F-18 hasta el momento de la segunda o tercera exploración F-18 FES-PET/CT (aproximadamente de 2 a 8 semanas)
F-18 16 Absorción de alfa-fluoroestradiol (FES)
Periodo de tiempo: desde el momento de la primera exploración FES-PET/CT con F-18 hasta el momento de la segunda o tercera exploración F-18 FES-PET/CT (aproximadamente de 2 a 8 semanas)
Medidas cuantitativas y cualitativas de captación de FES para cada sitio de la enfermedad, se dibujará un conjunto de regiones de 1,5 cm de diámetro en tres planos adyacentes con la mayor captación de FES de la lesión para determinar la captación máxima de FES. Se cuantificarán hasta 10 sitios vistos en el estudio estático del torso. Las lesiones se determinarán cualitativamente para ser visibles o no visibles.
desde el momento de la primera exploración FES-PET/CT con F-18 hasta el momento de la segunda o tercera exploración F-18 FES-PET/CT (aproximadamente de 2 a 8 semanas)
Proporción de pacientes que experimentaron un umbral en el cambio porcentual o superaron un seguimiento objetivo F-18 16 Valor de captación estandarizado (SUV) de alfa-fluoroestradiol (FES)
Periodo de tiempo: desde el momento de la primera exploración FES-PET/CT con F-18 hasta el momento de la segunda o tercera exploración F-18 FES-PET/CT (aproximadamente de 2 a 8 semanas)
El número de pacientes que muestran un aumento del 20 % en la FES SULgmedia en comparación con el valor inicial a las 2 u 8 semanas utilizando un intervalo de confianza binomial de la puntuación de Wilson del 90 %.
desde el momento de la primera exploración FES-PET/CT con F-18 hasta el momento de la segunda o tercera exploración F-18 FES-PET/CT (aproximadamente de 2 a 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde el inicio de la terapia hasta los 20 años
Meses desde el inicio de la terapia endocrina hasta el momento en que se registra por primera vez que el paciente tiene progresión de la enfermedad,
desde el inicio de la terapia hasta los 20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7184 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA042045 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-02342 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA148131 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RG1711032 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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