Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FES ПЭТ/КТ F-18 в измерении экспрессии гормонов у пациентов с первичным, рецидивным или метастатическим раком молочной железы, проходящих эндокрино-таргетную терапию

28 июня 2021 г. обновлено: University of Washington

Серийный [F-18] ПЭТ-визуализация с фторэстрадиолом (ФЭС) для оценки терапии, направленной на эндокринную систему

В этом клиническом испытании изучается использование F-18 16 альфа-фторэстрадиола ([F-18] FES) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) для измерения экспрессии рецепторов опухолевых гормонов у пациентов, проходящих эндокрино-таргетную терапию по поводу недавно диагностированной молочной железы. рак или рак молочной железы, который вернулся или распространился на другие части тела. Сравнение результатов диагностических процедур, проведенных до, во время и после гормональной терапии, может помочь оценить реакцию пациента на лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерить влияние эндокринной таргетной терапии на экспрессию рецептора эстрогена (ER) и связывание эстрадиола с рецептором с помощью серийной ПЭТ с ФЭС и ПЭТ с флюдеоксиглюкозой F-18 (ФДГ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Задокументируйте профиль безопасности ФЭС ПЭТ у пациентов с раком молочной железы.

II. Изучите связь между результатами ПЭТ ФЭС и серийными измерениями гормонов или других уровней в периферической крови в отношении эффективности эндокринно-таргетной терапии. Сопоставьте показатели поглощения ФЭС ПЭТ с гистопатологическими анализами и исследованиями микроокружения опухоли на образцах биопсии, если это применимо к конкретному режиму лечения.

КОНТУР:

Пациенты проходят ПЭТ / КТ FES F-18 на исходном уровне. Пациенты также проходят ПЭТ/КТ с ФЭС F-18 и ПЭТ/КТ с ФДГ через 1–12 недель после начала терапии, а затем через 1–12 недель после второго ПЭТ/КТ с ФЭС. Повторная ПЭТ с ФДГ может быть исключена у пациентов, принимающих селективные препараты, разрушающие рецепторы эстрогена.

После завершения исследования пациенты наблюдаются до 20 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, небеременные пациенты с подтвержденным биопсией или клинически очевидным первичным, рецидивным или метастатическим раком молочной железы.
  • Рак молочной железы от первичного ER+, который виден при других визуализирующих исследованиях; экспрессия опухолевого ER должна быть подтверждена иммуногистоцитохимией первичной опухоли или рецидива заболевания
  • По крайней мере, один очаг заболевания размером 1,5 см или больше необходим для соответствия ограничениям пространственного разрешения ПЭТ-изображения.
  • Пациенты должны были отказаться от тамоксифена или других блокаторов рецепторов эстрогена в течение как минимум 6 недель и отказаться от химиотерапии в течение 3 недель для начальной исходной FES.
  • Пациенты должны быть отобраны для схемы эндокринной таргетной терапии для лечения их рака молочной железы направившим онкологом; выбранные методы лечения могут быть частью протоколов экспериментального лечения, на которые пациент будет давать отдельное согласие
  • Пациенты должны быть готовы пройти серийные процедуры визуализации
  • Пациенты должны дать согласие на доступ к медицинским записям, касающимся ответа на лечение и долгосрочного наблюдения.

Критерий исключения:

  • Неспособность лежать неподвижно для тестов
  • Лица весом более 300 фунтов; (это предел веса стола сканера)
  • Беременные или кормящие; женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность или без него на исходном уровне исключаются
  • Любое другое опасное для жизни заболевание (например, серьезная, неконтролируемая сопутствующая инфекция или клинически значимое сердечное заболевание - застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, сердечная аритмия, плохо контролируемая лекарствами)
  • Использование тамоксифена, фаслодекса, диэтилстильбэстрола (DES) или любого другого блокатора ER < 6 недель или химиотерапии < 3 недель до томографического сканирования
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Неконтролируемый сахарный диабет (глюкоза натощак > 200 мг/дл)
  • Взрослые пациенты, которым требуется контролируемая анестезия для ПЭТ-сканирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (F-18 ФЭС ПЭТ/КТ)
Пациенты проходят ПЭТ / КТ FES F-18 на исходном уровне. Пациенты также проходят ПЭТ/КТ с ФЭС F-18 и ПЭТ/КТ с ФДГ через 1–12 недель после начала терапии, а затем через 1–12 недель после второго ПЭТ/КТ с ФЭС. Повторная ПЭТ с ФДГ может быть исключена у пациентов, принимающих селективные препараты, разрушающие рецепторы эстрогена.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • томография
  • компьютерная томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Процедура: Компьютерная томография
Пройти F-18 FES ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • томография
  • компьютерная томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Лекарство: F-18 16 Альфа-фторэстрадиол
Пройти F-18 FES ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • 16 альфа-фторэстрадиол-17 бета
  • Ф-18 ФЭС
  • ФЭС
  • Фтор-18 16 альфа-фторэстрадиол
  • Фторэстрадиол F-18
Лекарство: Флудеоксиглюкоза F-18
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
  • флудоксиглюкоза F 18
  • Флудеоксиглюкоза F18
  • Фтор-18 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • Фтордезоксиглюкоза F18
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти F-18 FES ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение F-18 16 Стандартизированное значение поглощения альфа-фторэстрадиола (FES) (SUV), оцененное с помощью одновыборочного теста процентного изменения FES SUV
Временное ограничение: от времени первого ФЭС-ПЭТ/КТ сканирования F-18 до времени второго или третьего сканирования ФЭС-ПЭТ/КТ F-18 (примерно 2-8 недель)
Поглощение количественно оценивали с помощью SUV с поправкой на безжировую массу тела (SULmean). Среднее геометрическое рассчитывали для 3 поражений на пациента. Систематическое изменение FES SULgmean между исходным уровнем и вторым сканированием FES примерно через 2 или 8 недель и третьим сканированием FES примерно через 8 недель было измерено с помощью знакового теста, где среднее изменение равно нулю.
от времени первого ФЭС-ПЭТ/КТ сканирования F-18 до времени второго или третьего сканирования ФЭС-ПЭТ/КТ F-18 (примерно 2-8 недель)
F-18 16 Поглощение альфа-фторэстрадиола (ФЭС)
Временное ограничение: от времени первого ФЭС-ПЭТ/КТ сканирования F-18 до времени второго или третьего сканирования ФЭС-ПЭТ/КТ F-18 (примерно 2-8 недель)
Количественные и качественные показатели поглощения ФЭС для каждого очага заболевания, набора областей диаметром 1,5 см на трех смежных плоскостях с самым высоким поглощением ФЭС поражения будут взяты для определения максимального поглощения ФЭС. Будет количественно определено до 10 участков, наблюдаемых при статическом обследовании туловища. Поражения будут качественно определены как видимые или невидимые.
от времени первого ФЭС-ПЭТ/КТ сканирования F-18 до времени второго или третьего сканирования ФЭС-ПЭТ/КТ F-18 (примерно 2-8 недель)
Доля пациентов, испытавших пороговое процентное изменение или превысивших целевое последующее наблюдение F-18 16 Стандартизированное значение усвоения альфа-фторэстрадиола (FES) (SUV)
Временное ограничение: от времени первого ФЭС-ПЭТ/КТ сканирования F-18 до времени второго или третьего сканирования ФЭС-ПЭТ/КТ F-18 (примерно 2-8 недель)
Количество пациентов, демонстрирующих 20-процентное увеличение FES SULgmean по сравнению с исходным уровнем через 2 или 8 недель с использованием биномиального доверительного интервала по шкале Вильсона 90 %.
от времени первого ФЭС-ПЭТ/КТ сканирования F-18 до времени второго или третьего сканирования ФЭС-ПЭТ/КТ F-18 (примерно 2-8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: от начала терапии до 20 лет
Месяцы от начала эндокринной терапии до момента, когда у пациента впервые регистрируется прогрессирование заболевания,
от начала терапии до 20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7184 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA042045 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-02342 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA148131 (Грант/контракт NIH США)
  • RG1711032 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующая карцинома молочной железы

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться