Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F-18 FES PET/CT při měření exprese hormonů u pacientek s primárním, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu podstupujících endokrinně cílenou terapii

28. června 2021 aktualizováno: University of Washington

Sériové [F-18] fluoroestradiolové (FES) PET zobrazení k vyhodnocení endokrinně cílené terapie

Tato klinická studie studuje použití F-18 16 alfa-fluorestradiolu ([F-18] FES) pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) při měření exprese nádorových hormonálních receptorů u pacientek podstupujících endokrinně cílenou léčbu nově diagnostikovaného prsu rakovina nebo rakovina prsu, která se vrátila nebo se rozšířila do jiných míst v těle. Porovnání výsledků diagnostických postupů provedených před, během a po hormonální terapii může pomoci změřit pacientovu odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Změřte účinek endokrinní cílené terapie na expresi estrogenového receptoru (ER) a vazbu estradiolu na receptor pomocí sériového FES PET a fludeoxyglukózového F-18 (FDG) PET.

DRUHÉ CÍLE:

I. Dokumentujte bezpečnostní profil FES PET u pacientek s karcinomem prsu.

II. Prozkoumejte souvislosti mezi výsledky FES PET a sériovými měřeními hormonů nebo jiných hladin v periferní krvi ve vztahu k účinnosti endokrinně cílené terapie. Pokud je to relevantní pro konkrétní léčebný režim, korelujte měření příjmu FES PET s histopatologickými testy a studiemi mikroprostředí nádoru na bioptických vzorcích.

OBRYS:

Pacienti podstoupí F-18 FES PET/CT sken na začátku. Pacienti také podstupují F-18 FES PET/CT a FDG PET/CT mezi 1-12 týdny po zahájení terapie a poté 1-12 týdnů po druhém FES PET/CT skenu. Opakovaná FDG PET může být vynechána u pacientek se selektivním degradátorem estrogenových receptorů.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni po dobu až 20 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé, netěhotné pacientky s biopsií prokázanou nebo klinicky zjevnou primární, recidivující nebo metastazující rakovinou prsu
  • Rakovina prsu z primární ER+, která je pozorována na jiných zobrazovacích testech; exprese nádorového ER musí být potvrzena imunohistocytochemií primárního nádoru nebo recidivujícího onemocnění
  • Ke splnění limitů prostorového rozlišení zobrazení PET je potřeba alespoň jedno místo onemocnění 1,5 cm nebo větší
  • Pacientky musely být bez tamoxifenu nebo jiných blokátorů estrogenových receptorů po dobu nejméně 6 týdnů a bez chemoterapie po dobu 3 týdnů pro počáteční výchozí FES
  • Pacientky musí pro režim endokrinní cílené terapie pro léčbu rakoviny prsu vybrat odesílající onkolog; vybrané léčebné postupy mohou být součástí experimentálních léčebných protokolů, pro které by pacient samostatně souhlasil
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit sériové zobrazovací postupy
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že umožní přístup ke klinickým záznamům týkajícím se odpovědi na léčbu a dlouhodobého sledování

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost klidně ležet na testy
  • Jedinci vážící více než 300 liber; (toto je hmotnostní limit stolu skeneru)
  • Těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku s pozitivním nebo žádným těhotenským testem na začátku studie jsou vyloučeny
  • Jakékoli jiné život ohrožující onemocnění (např. závažná, nekontrolovaná souběžná infekce nebo klinicky významné srdeční onemocnění – městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie nedostatečně kontrolovaná léky)
  • Použití tamoxifenu, Faslodexu, diethylstilbestrolu (DES) nebo jakéhokoli jiného činidla blokujícího ER < 6 týdnů nebo chemoterapie < 3 týdny před zobrazovacím vyšetřením
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (glukóza nalačno > 200 mg/dl)
  • Dospělí pacienti, kteří vyžadují monitorovanou anestezii pro PET skenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (F-18 FES PET/CT)
Pacienti podstoupí F-18 FES PET/CT sken na začátku. Pacienti také podstupují F-18 FES PET/CT a FDG PET/CT mezi 1-12 týdny po zahájení terapie a poté 1-12 týdnů po druhém FES PET/CT skenu. Opakovaná FDG PET může být vynechána u pacientek se selektivním degradátorem estrogenových receptorů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit F-18 FES PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Lék: F-18 16 Alfa-fluorestradiol
Podstoupit F-18 FES PET/CT
Ostatní jména:
  • 16 alfa-fluorestradiol-17 beta
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluorestradiol
  • Fluorestradiol F-18
Lék: Fludeoxyglukóza F-18
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit F-18 FES PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna F-18 16 alfa-fluorestradiolu (FES) standardizované hodnoty vychytávání (SUV), hodnocená jednovzorkovým testem procentuální změny FES SUV
Časové okno: od času prvního F-18 FES-PET/CT vyšetření do času druhého nebo třetího F-18 FES-PET/CT vyšetření (přibližně 2-8 týdnů)
Absorpce byla kvantifikována pomocí SUV upraveného podle tělesné hmotnosti (SULmean). Geometrický průměr byl vypočten až pro 3 léze na pacienta. Systematická změna v průměru FES SULg mezi výchozí hodnotou a druhým skenem FES přibližně po 2 nebo 8 týdnech a třetí sken FES byl přibližně po 8 týdnech měřená pomocí znaménkového testu, kde je medián změny nula.
od času prvního F-18 FES-PET/CT vyšetření do času druhého nebo třetího F-18 FES-PET/CT vyšetření (přibližně 2-8 týdnů)
F-18 16 Absorpce alfa-fluorestradiolu (FES).
Časové okno: od času prvního F-18 FES-PET/CT vyšetření do času druhého nebo třetího F-18 FES-PET/CT vyšetření (přibližně 2-8 týdnů)
Kvantitativní a kvalitativní měření absorpce FES pro každé místo onemocnění, soubor oblastí o průměru 1,5 cm na třech sousedních rovinách s nejvyšším vychytáváním FES lézí bude nakreslen pro stanovení maximálního vychytávání FES. Bude kvantifikováno až 10 míst pozorovaných na statickém průzkumu torza. Léze budou kvalitativně určeny jako viditelné nebo neviditelné.
od času prvního F-18 FES-PET/CT vyšetření do času druhého nebo třetího F-18 FES-PET/CT vyšetření (přibližně 2-8 týdnů)
Podíl pacientů, kteří zaznamenali prahovou hodnotu v procentuální změně nebo překonali cílené sledování F-18 16 Alfa-fluoroestradiol (FES) Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV)
Časové okno: od času prvního F-18 FES-PET/CT vyšetření do času druhého nebo třetího F-18 FES-PET/CT vyšetření (přibližně 2-8 týdnů)
Počet pacientů vykazujících 20% zvýšení FES SULgmean ve srovnání s výchozí hodnotou po 2 nebo 8 týdnech s použitím 90% intervalu spolehlivosti podle Wilsonova skóre.
od času prvního F-18 FES-PET/CT vyšetření do času druhého nebo třetího F-18 FES-PET/CT vyšetření (přibližně 2-8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: od začátku léčby až do 20 let
Měsíce od zahájení endokrinní terapie do doby, kdy je u pacienta poprvé zaznamenána progrese onemocnění,
od začátku léčby až do 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7184 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P01CA042045 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-02342 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA148131 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RG1711032 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit