LifeVest 趋势验证协议 (TRENDS)
2020年8月14日 更新者：Zoll Medical Corporation
本研究将评估有关身体姿势、日常活动、心率、6 分钟步行测试和可穿戴心律转复除颤器 (WCD) 收集的健康调查数据的准确性。
研究概览
详细说明
这是一项对穿着 LifeVest WCD 的心力衰竭患者进行的多中心验证研究，该研究收集了有关身体姿势、活动、心率、6 分钟步行测试和健康调查的数据，以评估数据准确性和患者与设备。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
198
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Klinische Abteilung für Kardiologie
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Bad Krozingen、德国、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Bad Nauheim、德国
- Kerckhoff-Klinik
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Bonn、德国、53105
- Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
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Coburg、德国、96450
- Klinikum Coburg
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Hamburg、德国
- Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
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Köln、德国、50733
- St. Vinzenz Hospital
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Villingen-Schwenningen、德国、78052
- Klinik für Innere Medizin III
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California
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Orange、California、美国、92868
- Orange County Heart Institute
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33432
- Cardiac Arrhythmia Service
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Gwinnett Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Lexington Cardiology Consultants
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48507
- Cardiology Institute of Michigan
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY Downstate
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Clinical Research
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist Healthcare Foundation
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23454
- VA Beach General
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25304
- CAMC
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Huntington、West Virginia、美国、25702
- St. Mary's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在门诊环境中接受治疗的心力衰竭患者
描述
纳入标准：
- 有症状的心力衰竭（即纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别）
- 既往心肌梗塞 (MI) 或扩张型心肌病的证据
- 开始使用 WCD 时射血分数为 35% 或更低
- 预计需要三个月或更长时间的 WCD
- 至少 18 岁（超过提供同意的法定年龄）
排除标准：
- 使用植入式心律转复除颤器 (ICD)、最近取出 ICD 或计划在未来三个月内使用 ICD
- 需要移动辅助设备（轮椅、助行器或手杖）
- 使用单极起搏器
- 妨碍与设备互动或佩戴设备的身体或精神状况
- 禁止复苏的高级指令
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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潮流装备 LifeVest 4000
使用修改后的 LifeVest 4000 以收集趋势数据的受试者
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LifeVest 4000 监测患者的 VT/VF，如果发生 VT/VF 会通知患者，并指导他们按下响应按钮。
对于反应迟钝的患者，LifeVest 提供除颤治疗。
心力衰竭监测的趋势修改包括：体位数据收集；心率测量、活动数据收集；进行健康调查的能力；通过步行测试指导患者的能力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行测试中的行进距离
大体时间：三个月
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与医学监督的 6 分钟步行测试的距离测量相比，心力衰竭患者的 LifeVest 步行测试的步数和距离测量的关系。
与患者的活动日记和睡姿相比，心力衰竭患者的活动和身体姿势的准确性。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过可穿戴除颤器完成 6MWT 的合规性。
大体时间：使用 WCD 长达 12-14 周
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遵守完成每周 6MWT 的规定
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使用 WCD 长达 12-14 周
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遵守通过可穿戴除颤器回答有关健康的问题。
大体时间：使用 WCD 长达 12-14 周
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遵守回答每日健康调查的规定。
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使用 WCD 长达 12-14 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者与可穿戴除颤器的互动
大体时间：三个月
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在研究期间遵守 WCD 使用，以及在室性心律失常期间患者与设备的相互作用（如果有的话）应该在研究期间发生。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月23日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月14日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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