LifeVest Trends 検証プロトコル (TRENDS)
2020年8月14日 更新者：Zoll Medical Corporation
この研究では、身体の位置、毎日の活動、心拍数、6 分間の歩行テスト、およびウェアラブル除細動器 (WCD) によって収集された健康調査に関するデータの精度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、LifeVest WCD を装着した心不全患者の多施設検証研究であり、データの精度と患者との相互作用を評価するために、身体の位置、活動、心拍数、6 分間の歩行テスト、および健康調査に関するデータを収集するように修正されています。デバイス。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
198
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Orange County Heart Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
- Cardiac Arrhythmia Service
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Gwinnett Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Lexington Cardiology Consultants
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Clinical Research
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist Healthcare Foundation
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- VA Beach General
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Klinische Abteilung für Kardiologie
-
-
-
-
-
Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik
-
Bonn、ドイツ、53105
- Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
-
Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg
-
Hamburg、ドイツ
- Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
-
Köln、ドイツ、50733
- St. Vinzenz Hospital
-
Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Klinik für Innere Medizin III
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外来環境でケアを受けている心不全患者
説明
包含基準:
- -症候性心不全（すなわち、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上）
- -以前の心筋梗塞（MI）または拡張型心筋症の証拠
- WCD使用開始時の駆出率35%以下
- 3 か月以上の WCD が必要になると予想される
- 18歳以上（同意を与える法定年齢以上）
除外基準:
- -植込み型除細動器（ICD）の使用、ICDの最近の取り外し、または今後3か月以内のICDの使用予定
- 歩行補助具（車椅子、歩行器、杖）が必要
- 単極ペースメーカーの使用
- デバイスとの相互作用またはデバイスの着用を妨げる身体的または精神的状態
- 蘇生を禁止する事前指令
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Trends 搭載の LifeVest 4000
傾向データを収集するように変更された LifeVest 4000 を使用している被験者
|
LifeVest 4000 は、患者の VT/VF を監視し、VT/VF が発生した場合に患者に通知し、応答ボタンを押すように指示します。
反応のない患者には、LifeVest が除細動療法を提供します。
心不全モニタリングのトレンド修正には、次のものが含まれます。体位データの収集。心拍数測定、活動データ収集;健康調査を行う能力;歩行テストを通して患者を導く能力
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 分間歩行テストの移動距離
時間枠：3ヶ月
|
医学的に監督された 6 分間の歩行テストの距離測定と比較した、心不全患者における LifeVest 歩行テストの歩数と距離測定の関係。
活動と睡眠位置の患者日誌と比較した、心不全患者の活動と体位の正確さ。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウェアラブル除細動器を介して 6MWT を完了することへの準拠。
時間枠：最大 12 ～ 14 週間の WCD の使用
|
毎週 6MWT を完了してコンプライアンスを観察する
|
最大 12 ～ 14 週間の WCD の使用
|
|
ウェアラブル除細動器を介して健康に関する質問に答えることでコンプライアンスを観察します。
時間枠：最大 12 ～ 14 週間の WCD の使用
|
毎日の健康調査に回答してコンプライアンスを観察します。
|
最大 12 ～ 14 週間の WCD の使用
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウェアラブル除細動器と患者の相互作用
時間枠：3ヶ月
|
研究期間中の WCD の使用、および研究期間中に心室性不整脈が発生した場合の患者とデバイスの相互作用の遵守。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)