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Protocolo de Validação de Tendências LifeVest (TRENDS)

14 de agosto de 2020 atualizado por: Zoll Medical Corporation
Este estudo avaliará a precisão dos dados sobre posição corporal, atividade diária, frequência cardíaca, teste de caminhada de 6 minutos e uma pesquisa de saúde coletada pelo cardioversor desfibrilador vestível (WCD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de validação multicêntrico de pacientes com insuficiência cardíaca usando o LifeVest WCD modificado para coletar dados sobre posição corporal, atividade, frequência cardíaca, teste de caminhada de 6 minutos e uma pesquisa de saúde para avaliar a precisão dos dados e as interações do paciente com o dispositivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

198

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Alemanha
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Alemanha, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Klinik fur Innere Medizin III
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca atendidos em ambiente ambulatorial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca sintomática (ou seja, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou superior)
  • Evidência de infarto do miocárdio (IM) prévio ou cardiomiopatia dilatada
  • Fração de ejeção de 35% ou menos no início do uso do WCD
  • Antecipou a necessidade de um WCD por três meses ou mais
  • Pelo menos 18 anos de idade (acima da idade legal para fornecer consentimento)

Critério de exclusão:

  • Uso de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI), remoção recente de um CDI ou uso planejado de um CDI nos próximos três meses
  • Necessidade de um dispositivo auxiliar para deambulação (cadeira de rodas, andador ou bengala)
  • Uso de marcapasso unipolar
  • Condições físicas ou mentais que impeçam a interação ou o uso do dispositivo
  • Diretiva avançada que proíbe a ressuscitação
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LifeVest 4000 equipado com Trends
Indivíduos usando o LifeVest 4000 modificado para coletar dados de tendências
Dispositivo: LifeVest 4000 equipado com Trends
O LifeVest 4000 monitora os pacientes quanto a VT/VF, notifica o paciente se ocorrer VT/VF e os instrui a pressionar os botões de resposta. Em pacientes que não respondem, o LifeVest oferece terapia de desfibrilação. Modificações de tendências para monitoramento de insuficiência cardíaca incluem: coleta de dados de posição do corpo; medições de frequência cardíaca, coleta de dados de atividade; capacidade de realizar um inquérito de saúde; capacidade de orientar os pacientes através de um teste de caminhada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Três meses
Relação da contagem de passos e medida de distância do teste de caminhada LifeVest em pacientes com insuficiência cardíaca em comparação com a medida de distância do teste de caminhada de 6 minutos supervisionado por médicos. Precisão das atividades e posição do corpo em pacientes com insuficiência cardíaca em comparação com os diários do paciente de atividade e posição de dormir.
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com a conclusão do 6MWT por meio de um desfibrilador vestível.
Prazo: Até 12-14 semanas de uso do WCD
Observar a conformidade com a conclusão do 6MWT semanal
Até 12-14 semanas de uso do WCD
Observe a conformidade com as respostas a perguntas relacionadas à saúde por meio de um desfibrilador vestível.
Prazo: Até 12-14 semanas de uso do WCD
Observe a conformidade com a resposta à pesquisa diária de saúde.
Até 12-14 semanas de uso do WCD

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interações do paciente com o desfibrilador vestível
Prazo: Três meses
A adesão ao uso do WCD durante o período do estudo e as interações paciente-dispositivo durante uma arritmia ventricular, se houver, devem ocorrer durante o período do estudo.
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zoll Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90D0120

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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