Протокол проверки тенденций LifeVest (TRENDS)
14 августа 2020 г. обновлено: Zoll Medical Corporation
В этом исследовании будет оцениваться точность данных о положении тела, ежедневной активности, частоте сердечных сокращений, тесте 6-минутной ходьбы и опросе о состоянии здоровья, собранных с помощью носимого кардиовертера-дефибриллятора (WCD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проверочное исследование пациентов с сердечной недостаточностью, носящих устройство LifeVest WCD, модифицированное для сбора данных о положении тела, активности, частоте сердечных сокращений, тесте 6-минутной ходьбы и опросе о состоянии здоровья для оценки точности данных и взаимодействия пациента с устройством. устройство.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
198
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Klinische Abteilung für Kardiologie
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff-Klinik
-
Bonn, Германия, 53105
- Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg
-
Hamburg, Германия
- Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
-
Köln, Германия, 50733
- St. Vinzenz Hospital
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Klinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Orange County Heart Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Gwinnett Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Lexington Cardiology Consultants
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Methodist Healthcare Foundation
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- VA Beach General
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- CAMC
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сердечной недостаточностью, находящиеся на амбулаторном лечении
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая сердечная недостаточность (например, класс II или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
- Доказательства предшествующего инфаркта миокарда (ИМ) или дилатационной кардиомиопатии
- Фракция выброса 35% или менее в начале использования УЗД
- Ожидается, что вам понадобится WCD в течение трех месяцев или более
- Не моложе 18 лет (старше установленного законом возраста предоставления согласия)
Критерий исключения:
- Использование имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), недавнее удаление ИКД или планируемое использование ИКД в течение следующих трех месяцев
- Необходимость вспомогательного устройства для передвижения (инвалидная коляска, ходунки или трость)
- Использование монополярного кардиостимулятора
- Физические или психические состояния, препятствующие взаимодействию с устройством или его ношению.
- Расширенная директива, запрещающая реанимацию
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
LifeVest 4000, оборудованный трендами
Субъекты, использующие LifeVest 4000, модифицированные для сбора данных о трендах
|
LifeVest 4000 отслеживает пациентов на наличие ЖТ/ФЖ, уведомляет пациента о возникновении ЖТ/ФЖ и дает им указание нажимать кнопки ответа.
У пациентов без сознания LifeVest проводит дефибрилляционную терапию.
Модификации тенденций для мониторинга сердечной недостаточности включают: сбор данных о положении тела; измерение сердечного ритма, сбор данных о деятельности; возможность проведения обследования здоровья; способность проводить пациентов через тест ходьбы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние, пройденное в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Три месяца
|
Взаимосвязь количества шагов и измерения расстояния теста ходьбы LifeVest у пациентов с сердечной недостаточностью по сравнению с показателем расстояния теста 6-минутной ходьбы под медицинским наблюдением.
Точность действий и положения тела у пациентов с сердечной недостаточностью по сравнению с дневниками активности и положения тела пациентов во сне.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение 6MWT с помощью носимого дефибриллятора.
Временное ограничение: До 12-14 недель использования УБД
|
Наблюдайте за выполнением еженедельных 6MWT
|
До 12-14 недель использования УБД
|
|
Соблюдать соблюдение правил, отвечая на вопросы, касающиеся здоровья, через носимый дефибриллятор.
Временное ограничение: До 12-14 недель использования УБД
|
Соблюдать соблюдение ответов на ежедневный опрос здоровья.
|
До 12-14 недель использования УБД
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие пациента с носимым дефибриллятором
Временное ограничение: Три месяца
|
Соблюдение правил использования WCD в течение периода исследования и взаимодействие пациента с устройством во время желудочковой аритмии, если таковая возникнет в период исследования.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90D0120
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .