Protocole de validation des tendances LifeVest (TRENDS)
14 août 2020 mis à jour par: Zoll Medical Corporation
Cette étude évaluera l'exactitude des données sur la position du corps, l'activité quotidienne, la fréquence cardiaque, le test de marche de 6 minutes et une enquête sur la santé recueillies par le défibrillateur automatique portable (WCD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de validation multicentrique sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque portant le LifeVest WCD modifié pour collecter des données sur la position du corps, l'activité, la fréquence cardiaque, un test de marche de 6 minutes et une enquête de santé afin d'évaluer l'exactitude des données et les interactions des patients avec le appareil.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
198
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff-Klinik
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Bonn, Allemagne, 53105
- Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
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Coburg, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg
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Hamburg, Allemagne
- Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
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Köln, Allemagne, 50733
- St. Vinzenz Hospital
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Klinik für Innere Medizin III
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Graz, L'Autriche, 8036
- Klinische Abteilung für Kardiologie
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Orange County Heart Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Gwinnett Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Lexington Cardiology Consultants
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Clinical Research
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist Healthcare Foundation
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- VA Beach General
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- CAMC
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
- St. Mary's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients insuffisants cardiaques pris en charge en ambulatoire
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque symptomatique (c.-à-d. Classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA))
- Preuve d'un infarctus du myocarde (IM) antérieur ou d'une cardiomyopathie dilatée
- Fraction d'éjection de 35 % ou moins au début de l'utilisation du WCD
- Prévu d'avoir besoin d'un WCD pendant trois mois ou plus
- Être âgé d'au moins 18 ans (au-delà de l'âge légal du consentement)
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un défibrillateur automatique implantable (DAI), retrait récent d'un DAI ou utilisation prévue d'un DAI dans les trois prochains mois
- Besoin d'un appareil d'assistance pour la marche (fauteuil roulant, déambulateur ou canne)
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque unipolaire
- Conditions physiques ou mentales qui empêchent l'interaction avec ou le port de l'appareil
- Directive avancée interdisant la réanimation
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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LifeVest 4000 équipé des tendances
Sujets utilisant le LifeVest 4000 modifié pour collecter des données de tendances
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LifeVest 4000 surveille les patients pour détecter la TV/FV, avertit le patient en cas de TV/FV et lui demande d'appuyer sur les boutons de réponse.
Chez les patients qui ne répondent pas, LifeVest délivre une thérapie de défibrillation.
Les modifications des tendances pour la surveillance de l'insuffisance cardiaque comprennent : la collecte de données sur la position du corps ; mesures de la fréquence cardiaque, collecte de données d'activité ; capacité à effectuer une enquête de santé; capacité à guider les patients à travers un test de marche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance parcourue lors d'un test de marche de six minutes
Délai: Trois mois
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Relation entre le nombre de pas et la mesure de la distance du test de marche LifeVest chez les patients insuffisants cardiaques par rapport à la mesure de la distance du test de marche de 6 minutes sous surveillance médicale.
Précision des activités et de la position du corps chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque par rapport aux journaux des patients sur l'activité et la position de sommeil.
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité à la réalisation du 6MWT via un défibrillateur portable.
Délai: Jusqu'à 12-14 semaines d'utilisation du WCD
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Observer la conformité en remplissant le 6MWT hebdomadaire
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Jusqu'à 12-14 semaines d'utilisation du WCD
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Observer la conformité avec les réponses aux questions concernant la santé via un défibrillateur portable.
Délai: Jusqu'à 12-14 semaines d'utilisation du WCD
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Observer la conformité en répondant à l'enquête quotidienne sur la santé.
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Jusqu'à 12-14 semaines d'utilisation du WCD
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interactions du patient avec le défibrillateur portable
Délai: Trois mois
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Conformité à l'utilisation du WCD pendant la période d'étude et interactions patient-dispositif pendant une arythmie ventriculaire, le cas échéant, pendant la période d'étude.
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
29 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90D0120
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .