LifeVest Trends Validation Protocol (TRENDS)
perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Zoll Medical Corporation
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kehon asennosta, päivittäisestä aktiivisuudesta, sykkeestä, 6 minuutin kävelytestistä ja puettavan kardioverterdefibrillaattorin (WCD) keräämien terveystietojen tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on usean keskuksen validointitutkimus sydämen vajaatoimintapotilaista, jotka käyttävät LifeVest WCD:tä, joka on muunnettu keräämään tietoja kehon asennosta, aktiivisuudesta, sykkeestä, 6 minuutin kävelytestistä ja terveyskyselystä tietojen tarkkuuden ja potilaan vuorovaikutuksen arvioimiseksi laite.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Klinische Abteilung für Kardiologie
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff-Klinik
-
Bonn, Saksa, 53105
- Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg
-
Hamburg, Saksa
- Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
-
Köln, Saksa, 50733
- St. Vinzenz Hospital
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Klinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orange County Heart Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Gwinnett Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Lexington Cardiology Consultants
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist Healthcare Foundation
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- VA Beach General
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- CAMC
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joita hoidetaan avohoidossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen sydämen vajaatoiminta (eli New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi)
- Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (MI) tai laajentuneesta kardiomyopatiasta
- Poistofraktio 35 % tai vähemmän WCD:n käytön alussa
- WCD:n odotetaan tarvitsevan vähintään kolme kuukautta
- Vähintään 18-vuotias (yli laillinen suostumuksen antamisen ikä)
Poissulkemiskriteerit:
- implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) käyttö, ICD:n äskettäinen poisto tai ICD:n suunniteltu käyttö seuraavien kolmen kuukauden aikana
- Apuvälineen tarve kävelyyn (pyörätuoli, kävelijä tai keppi)
- Unipolaarisen sydämentahdistimen käyttö
- Fyysiset tai henkiset tilat, jotka estävät vuorovaikutuksen laitteen kanssa tai sen kulumisen
- Edistyksellinen direktiivi, joka kieltää elvyttämisen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trendsillä varustettu LifeVest 4000
Kohteet, jotka käyttävät LifeVest 4000:aa, joka on muokattu keräämään Trends-tietoja
|
LifeVest 4000 tarkkailee potilaita VT/VF:n varalta, ilmoittaa potilaalle, jos VT/VF esiintyy, ja kehottaa heitä painamaan vastauspainikkeita.
Reagoitumattomille potilaille LifeVest tarjoaa defibrillaatiohoitoa.
Trendimuutokset sydämen vajaatoiminnan seurannassa ovat: kehon asentotietojen kerääminen; sykemittaukset, aktiivisuustietojen kerääminen; kyky suorittaa terveyskysely; kyky ohjata potilaita kävelytestin läpi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuljettu matka kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Sydämen vajaatoimintapotilaiden LifeVest-kävelytestin askelmäärän ja etäisyysmittauksen suhde lääketieteellisesti valvotun 6 minuutin kävelytestin etäisyysmittaan.
Aktiviteetin tarkkuus ja kehon asento sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla verrattuna potilaspäiväkirjaan aktiivisuus- ja nukkumisasennosta.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuus 6MWT:n suorittamisen kanssa puettavan defibrillaattorin kautta.
Aikaikkuna: Jopa 12-14 viikkoa WCD-käyttöä
|
Noudata noudattamista suorittamalla viikoittainen 6MWT
|
Jopa 12-14 viikkoa WCD-käyttöä
|
|
Tarkkaile terveyttä koskeviin kysymyksiin vastaamista puettavan defibrillaattorin avulla.
Aikaikkuna: Jopa 12-14 viikkoa WCD-käyttöä
|
Tarkkaile päivittäiseen terveyskyselyyn vastaamisen noudattamista.
|
Jopa 12-14 viikkoa WCD-käyttöä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan vuorovaikutus puettavan defibrillaattorin kanssa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
WCD-käytön noudattaminen tutkimusjakson aikana ja potilaan ja laitteen väliset vuorovaikutukset kammiorytmihäiriön aikana, jos sellaisia pitäisi tapahtua tutkimusjakson aikana.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90D0120
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .