Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LifeVest Trends Validation Protocol (TRENDS)

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Zoll Medical Corporation
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kehon asennosta, päivittäisestä aktiivisuudesta, sykkeestä, 6 minuutin kävelytestistä ja puettavan kardioverterdefibrillaattorin (WCD) keräämien terveystietojen tarkkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on usean keskuksen validointitutkimus sydämen vajaatoimintapotilaista, jotka käyttävät LifeVest WCD:tä, joka on muunnettu keräämään tietoja kehon asennosta, aktiivisuudesta, sykkeestä, 6 minuutin kävelytestistä ja terveyskyselystä tietojen tarkkuuden ja potilaan vuorovaikutuksen arvioimiseksi laite.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Saksa
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Saksa, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Klinik für Innere Medizin III
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joita hoidetaan avohoidossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen sydämen vajaatoiminta (eli New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi)
  • Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (MI) tai laajentuneesta kardiomyopatiasta
  • Poistofraktio 35 % tai vähemmän WCD:n käytön alussa
  • WCD:n odotetaan tarvitsevan vähintään kolme kuukautta
  • Vähintään 18-vuotias (yli laillinen suostumuksen antamisen ikä)

Poissulkemiskriteerit:

  • implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) käyttö, ICD:n äskettäinen poisto tai ICD:n suunniteltu käyttö seuraavien kolmen kuukauden aikana
  • Apuvälineen tarve kävelyyn (pyörätuoli, kävelijä tai keppi)
  • Unipolaarisen sydämentahdistimen käyttö
  • Fyysiset tai henkiset tilat, jotka estävät vuorovaikutuksen laitteen kanssa tai sen kulumisen
  • Edistyksellinen direktiivi, joka kieltää elvyttämisen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Trendsillä varustettu LifeVest 4000
Kohteet, jotka käyttävät LifeVest 4000:aa, joka on muokattu keräämään Trends-tietoja
Laite: Trendsillä varustettu LifeVest 4000
LifeVest 4000 tarkkailee potilaita VT/VF:n varalta, ilmoittaa potilaalle, jos VT/VF esiintyy, ja kehottaa heitä painamaan vastauspainikkeita. Reagoitumattomille potilaille LifeVest tarjoaa defibrillaatiohoitoa. Trendimuutokset sydämen vajaatoiminnan seurannassa ovat: kehon asentotietojen kerääminen; sykemittaukset, aktiivisuustietojen kerääminen; kyky suorittaa terveyskysely; kyky ohjata potilaita kävelytestin läpi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuljettu matka kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Sydämen vajaatoimintapotilaiden LifeVest-kävelytestin askelmäärän ja etäisyysmittauksen suhde lääketieteellisesti valvotun 6 minuutin kävelytestin etäisyysmittaan. Aktiviteetin tarkkuus ja kehon asento sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla verrattuna potilaspäiväkirjaan aktiivisuus- ja nukkumisasennosta.
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensopivuus 6MWT:n suorittamisen kanssa puettavan defibrillaattorin kautta.
Aikaikkuna: Jopa 12-14 viikkoa WCD-käyttöä
Noudata noudattamista suorittamalla viikoittainen 6MWT
Jopa 12-14 viikkoa WCD-käyttöä
Tarkkaile terveyttä koskeviin kysymyksiin vastaamista puettavan defibrillaattorin avulla.
Aikaikkuna: Jopa 12-14 viikkoa WCD-käyttöä
Tarkkaile päivittäiseen terveyskyselyyn vastaamisen noudattamista.
Jopa 12-14 viikkoa WCD-käyttöä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan vuorovaikutus puettavan defibrillaattorin kanssa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
WCD-käytön noudattaminen tutkimusjakson aikana ja potilaan ja laitteen väliset vuorovaikutukset kammiorytmihäiriön aikana, jos sellaisia ​​pitäisi tapahtua tutkimusjakson aikana.
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zoll Medical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90D0120

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa