Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LifeVest Trends Validation Protocol (TRENDS)

14 augusti 2020 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation
Denna studie kommer att utvärdera riktigheten av data om kroppsposition, daglig aktivitet, hjärtfrekvens, 6-minuters gångtest och en hälsoundersökning som samlats in av den bärbara cardioverter-defibrillatorn (WCD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentervalideringsstudie av hjärtsviktspatienter som bär LifeVest WCD modifierad för att samla in data om kroppsposition, aktivitet, hjärtfrekvens, 6-minuters gångtest och en hälsoundersökning för att utvärdera datanoggrannhet och patientinteraktioner med enhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

198

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Klinik fur Innere Medizin III
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hjärtsvikt som vårdas i öppenvårdsmiljö

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk hjärtsvikt (d.v.s. New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre)
  • Bevis på en tidigare myokardinfarkt (MI) eller dilaterad kardiomyopati
  • Utstötningsfraktion på 35 % eller mindre i början av WCD-användning
  • Förväntas behöva en WCD i tre månader eller mer
  • Minst 18 år (över laglig ålder för att ge samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Användning av en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), nyligen tagit bort en ICD eller planerad användning av en ICD inom de närmaste tre månaderna
  • Behov av ett hjälpmedel för ambulation (rullstol, rollator eller käpp)
  • Användning av en unipolär pacemaker
  • Fysiska eller psykiska tillstånd som förhindrar interaktion med eller bärande av enheten
  • Avancerat direktiv som förbjuder återupplivning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Trendutrustad LifeVest 4000
Ämnen som använder LifeVest 4000 har modifierats för att samla in trenddata
Enhet: Trendutrustad LifeVest 4000
LifeVest 4000 övervakar patienter för VT/VF, meddelar patienten om VT/VF inträffar och instruerar dem att trycka på svarsknapparna. Hos patienter som inte svarar ger LifeVest defibrilleringsterapi. Trendmodifieringar för hjärtsviktsövervakning inkluderar: insamling av kroppspositionsdata; hjärtfrekvensmätningar, aktivitetsdatainsamling; förmåga att utföra en hälsoundersökning; förmåga att vägleda patienter genom ett gångtest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillryggalagd sträcka i sex minuters gångtest
Tidsram: Tre månader
Förhållandet mellan stegräkning och avståndsmått för LifeVest-gångtestet hos hjärtsviktspatienter jämfört med avståndsmått för medicinskt övervakat 6-minuters gångtest. Noggrannhet av aktiviteter och kroppsposition hos patienter med hjärtsvikt jämfört med patientdagböcker över aktivitet och sovställning.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med att slutföra 6MWT genom en bärbar defibrillator.
Tidsram: Upp till 12-14 veckors WCD-användning
Observera överensstämmelse med att fylla i veckovis 6MWT
Upp till 12-14 veckors WCD-användning
Beakta efterlevnad av svar på frågor om hälsa genom en bärbar defibrillator.
Tidsram: Upp till 12-14 veckors WCD-användning
Observera efterlevnaden av att besvara daglig hälsoundersökning.
Upp till 12-14 veckors WCD-användning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientinteraktioner med den bärbara defibrillatorn
Tidsram: Tre månader
Överensstämmelse med WCD-användning under studieperioden och interaktioner mellan patient och enhet under en ventrikulär arytmi, om någon skulle inträffa under studieperioden.
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90D0120

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera