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Protocollo di convalida delle tendenze LifeVest (TRENDS)

14 agosto 2020 aggiornato da: Zoll Medical Corporation
Questo studio valuterà l'accuratezza dei dati sulla posizione del corpo, l'attività quotidiana, la frequenza cardiaca, il test del cammino di 6 minuti e un sondaggio sulla salute raccolto dal defibrillatore cardioverter indossabile (WCD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di convalida multicentrico su pazienti con scompenso cardiaco che indossano il LifeVest WCD modificato per raccogliere dati su posizione corporea, attività, frequenza cardiaca, test del cammino di 6 minuti e un sondaggio sulla salute al fine di valutare l'accuratezza dei dati e le interazioni del paziente con il dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Germania, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Germania
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Germania, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Klinik fur Innere Medizin III
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco che vengono assistiti in ambiente ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca sintomatica (cioè, New York Heart Association (NYHA) classe II o superiore)
  • Evidenza di un precedente infarto miocardico (IM) o cardiomiopatia dilatativa
  • Frazione di eiezione del 35% o inferiore all'inizio dell'uso del WCD
  • Si prevede di aver bisogno di un WCD per tre mesi o più
  • Almeno 18 anni di età (oltre l'età legale per fornire il consenso)

Criteri di esclusione:

  • Uso di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), recente rimozione di un ICD o uso pianificato di un ICD entro i prossimi tre mesi
  • Necessità di un dispositivo di assistenza per la deambulazione (carrozzina, deambulatore o bastone)
  • Uso di un pacemaker unipolare
  • Condizioni fisiche o mentali che impediscono l'interazione o l'uso del dispositivo
  • Direttiva avanzata che vieta la rianimazione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LifeVest 4000 equipaggiato con Trends
Soggetti che utilizzano LifeVest 4000 modificato per raccogliere dati sui trend
Dispositivo: LifeVest 4000 equipaggiato con Trends
LifeVest 4000 monitora i pazienti per VT/VF, avvisa il paziente se si verifica VT/VF e li istruisce a premere i pulsanti di risposta. Nei pazienti che non rispondono, LifeVest eroga la terapia di defibrillazione. Le modifiche alle tendenze per il monitoraggio dell'insufficienza cardiaca includono: raccolta dei dati sulla posizione del corpo; misurazioni della frequenza cardiaca, raccolta dati di attività; capacità di eseguire un'indagine sulla salute; capacità di guidare i pazienti attraverso un walk test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa nel test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: Tre mesi
Relazione tra il conteggio dei passi e la misura della distanza del test del cammino LifeVest nei pazienti con scompenso cardiaco rispetto alla misura della distanza del test del cammino di 6 minuti sotto supervisione medica. Precisione delle attività e della posizione del corpo nei pazienti con insufficienza cardiaca rispetto ai diari delle attività e della posizione del sonno dei pazienti.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al completamento del 6MWT tramite un defibrillatore indossabile.
Lasso di tempo: Fino a 12-14 settimane di utilizzo WCD
Osservare la conformità con il completamento del 6MWT settimanale
Fino a 12-14 settimane di utilizzo WCD
Osservare la conformità con la risposta alle domande relative alla salute attraverso un defibrillatore indossabile.
Lasso di tempo: Fino a 12-14 settimane di utilizzo WCD
Osservare la conformità con la risposta al sondaggio quotidiano sulla salute.
Fino a 12-14 settimane di utilizzo WCD

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazioni del paziente con il defibrillatore indossabile
Lasso di tempo: Tre mesi
Conformità all'uso del WCD durante il periodo di studio e interazioni paziente-dispositivo durante un'eventuale aritmia ventricolare durante il periodo di studio.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90D0120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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