Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LifeVest Trends Validation Protocol (TRENDS)

14. august 2020 opdateret af: Zoll Medical Corporation
Denne undersøgelse vil evaluere nøjagtigheden af ​​data om kropsposition, daglig aktivitet, hjertefrekvens, 6-minutters gangtest og en sundhedsundersøgelse indsamlet af den bærbare cardioverter-defibrillator (WCD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter valideringsstudie af hjertesvigtspatienter, der bærer LifeVest WCD modificeret til at indsamle data om kropsposition, aktivitet, hjertefrekvens, 6-minutters gangtest og en sundhedsundersøgelse for at evaluere datanøjagtighed og patientinteraktioner med enhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Klinik fur Innere Medizin III
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjertesvigt, som bliver passet i ambulant miljø

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk hjertesvigt (dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere)
  • Bevis på et tidligere myokardieinfarkt (MI) eller dilateret kardiomyopati
  • Udstødningsfraktion på 35 % eller mindre ved starten af ​​WCD-brug
  • Forventes at have brug for en WCD i tre måneder eller mere
  • Mindst 18 år (over den lovlige alder for at give samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), nylig fjernelse af en ICD eller planlagt brug af en ICD inden for de næste tre måneder
  • Behov for et hjælpemiddel til ambulation (kørestol, rollator eller stok)
  • Brug af en unipolær pacemaker
  • Fysiske eller mentale tilstande, der forhindrer interaktion med eller bærer af enheden
  • Avanceret direktiv om forbud mod genoplivning
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trend-udstyret LifeVest 4000
Emner, der bruger LifeVest 4000, er blevet ændret til at indsamle trenddata
Enhed: Trend-udstyret LifeVest 4000
LifeVest 4000 overvåger patienter for VT/VF, underretter patienten, hvis VT/VF opstår, og instruerer dem i at trykke på svarknapper. Hos patienter, der ikke reagerer, leverer LifeVest defibrilleringsterapi. Modifikationer af trends til overvågning af hjertesvigt omfatter: indsamling af kropspositionsdata; pulsmålinger, aktivitetsdataindsamling; evne til at udføre en sundhedsundersøgelse; evne til at guide patienter gennem en gangtest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rejst distance i seks minutters gangtest
Tidsramme: Tre måneder
Forholdet mellem skridttælleren og afstandsmålingen af ​​LifeVest-gangtesten hos hjertesvigtpatienter sammenlignet med afstandsmålingen af ​​medicinsk overvåget 6-minutters gangtest. Nøjagtighed af aktiviteter og kropsposition hos patienter med hjertesvigt sammenlignet med patientdagbøger over aktivitet og sovestilling.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af færdiggørelse af 6MWT gennem en bærbar defibrillator.
Tidsramme: Op til 12-14 ugers brug af WCD
Overhold overholdelse ved at udfylde ugentlige 6MWT
Op til 12-14 ugers brug af WCD
Overhold overholdelse af besvarelse af spørgsmål vedrørende sundhed gennem en bærbar hjertestarter.
Tidsramme: Op til 12-14 ugers brug af WCD
Overhold overholdelse af besvarelse af daglig sundhedsundersøgelse.
Op til 12-14 ugers brug af WCD

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientinteraktioner med den bærbare defibrillator
Tidsramme: Tre måneder
Overholdelse af WCD-brug i undersøgelsesperioden og interaktioner mellem patient og enhed under en ventrikulær arytmi, hvis nogen skulle forekomme i undersøgelsesperioden.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (SKØN)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner