LifeVest Trends Validation Protocol (TRENDS)
2020. augusztus 14. frissítette: Zoll Medical Corporation
Ez a tanulmány értékeli a testhelyzetre, a napi aktivitásra, a pulzusszámra, a 6 perces sétatesztre és a viselhető kardioverter defibrillátor (WCD) által gyűjtött állapotfelmérésre vonatkozó adatok pontosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a LifeVest WCD-t viselő szívelégtelenségben szenvedő betegek többközpontú validációs vizsgálata, amelyet úgy módosítottak, hogy adatokat gyűjtsön a testhelyzetről, az aktivitásról, a pulzusszámról, a 6 perces sétatesztről, valamint egy egészségügyi felmérésről az adatok pontosságának és a betegek interakcióinak értékelése érdekében. eszköz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
198
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Klinische Abteilung für Kardiologie
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Orange County Heart Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Gwinnett Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Lexington Cardiology Consultants
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist Healthcare Foundation
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- VA Beach General
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- CAMC
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Németország
- Kerckhoff-Klinik
-
Bonn, Németország, 53105
- Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
-
Coburg, Németország, 96450
- Klinikum Coburg
-
Hamburg, Németország
- Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
-
Köln, Németország, 50733
- St. Vinzenz Hospital
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
- Klinik für Innere Medizin III
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiket ambuláns környezetben ápolnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó szívelégtelenség (azaz a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya vagy magasabb)
- Korábbi szívinfarktus (MI) vagy dilatatív kardiomiopátia bizonyítéka
- A WCD használat kezdetén 35% vagy kevesebb kilökődési arány
- Előreláthatólag három hónapig vagy tovább kell WCD-re
- Legalább 18 éves (a hozzájárulás megadásához szükséges korhatár felett)
Kizárási kritériumok:
- Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) használata, ICD nemrégiben történő eltávolítása vagy ICD tervezett használata a következő három hónapon belül
- Segédeszköz szükséges a járáshoz (kerekesszék, sétáló vagy bot)
- Unipoláris pacemaker használata
- Fizikai vagy mentális állapotok, amelyek megakadályozzák az eszközzel való interakciót vagy annak viselését
- Fejlett irányelv, amely tiltja az újraélesztést
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Trendekkel felszerelt LifeVest 4000
Az alanyok, akik a LifeVest 4000-et használják Trends adatok gyűjtésére
|
A LifeVest 4000 figyeli a betegeket VT/VF-re, értesíti a pácienst, ha VT/VF fordul elő, és utasítja őket, hogy nyomják meg a válaszgombokat.
A nem reagáló betegeknél a LifeVest defibrillációs terápiát biztosít.
A szívelégtelenség monitorozására vonatkozó trendmódosítások a következők: testhelyzet adatgyűjtés; pulzusmérés, aktivitási adatgyűjtés; egészségügyi felmérés elvégzésének képessége; képes végigvezetni a betegeket egy sétateszten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtett távolság hat perces séta tesztben
Időkeret: Három hónap
|
A LifeVest sétateszt lépésszámának és távolságmértékének kapcsolata szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az orvosilag felügyelt 6 perces sétateszt távolságmértékével összehasonlítva.
Szívelégtelenségben szenvedő betegek tevékenységeinek és testhelyzetének pontossága, összehasonlítva a páciens aktivitási és alvási naplójával.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés a 6MWT hordható defibrillátoron keresztül történő teljesítésének.
Időkeret: Akár 12-14 hetes WCD használat
|
Figyelje meg a megfelelőséget a heti 6MWT kitöltésével
|
Akár 12-14 hetes WCD használat
|
|
Ügyeljen az egészséggel kapcsolatos kérdések megválaszolására viselhető defibrillátor segítségével.
Időkeret: Akár 12-14 hetes WCD használat
|
Figyelje meg a napi egészségügyi felmérés megválaszolását.
|
Akár 12-14 hetes WCD használat
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek interakciói a viselhető defibrillátorral
Időkeret: Három hónap
|
A WCD-használatnak való megfelelés a vizsgálati időszak alatt, valamint a páciens-eszköz interakciók kamrai aritmia során, ha ilyennek kell bekövetkeznie a vizsgálati időszak alatt.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90D0120
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .