LifeVest 트렌드 검증 프로토콜 (TRENDS)
2020년 8월 14일 업데이트: Zoll Medical Corporation
본 연구는 웨어러블 제세동기(WCD)로 수집한 신체 자세, 일일 활동량, 심박수, 6분 걷기 테스트 및 건강 설문조사 데이터의 정확성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신체 위치, 활동, 심박수, 6분 걷기 테스트 및 건강 설문 조사에 대한 데이터를 수집하도록 수정된 LifeVest WCD를 착용한 심부전 환자에 대한 다기관 검증 연구입니다. 장치.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
198
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik
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Bonn, 독일, 53105
- Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg
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Hamburg, 독일
- Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
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Köln, 독일, 50733
- St. Vinzenz Hospital
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Klinik für Innere Medizin III
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Orange County Heart Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- Cardiac Arrhythmia Service
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Gwinnett Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Lexington Cardiology Consultants
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Clinical Research
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist Healthcare Foundation
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- VA Beach General
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC
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Huntington, West Virginia, 미국, 25702
- St. Mary's Medical Center
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Graz, 오스트리아, 8036
- Klinische Abteilung für Kardiologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
외래 환경에서 치료를 받고 있는 심부전 환자
설명
포함 기준:
- 증후성 심부전(즉, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상)
- 이전의 심근경색(MI) 또는 확장성 심근병증의 증거
- WCD 사용 시작 시 방출률 35% 이하
- WCD가 3개월 이상 필요할 것으로 예상되는 자
- 만 18세 이상(동의할 법적 연령 이상)
제외 기준:
- 이식형 제세동기(ICD) 사용, 최근 ICD 제거 또는 향후 3개월 이내에 ICD 사용 계획
- 보행을 위한 보조 장치 필요(휠체어, 보행기 또는 지팡이)
- 단극 심장박동기 사용
- 장치와의 상호 작용 또는 장치 착용을 방해하는 신체적 또는 정신적 상태
- 소생술을 금지하는 고급 지침
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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트렌드가 적용된 LifeVest 4000
추세 데이터를 수집하도록 수정된 LifeVest 4000을 사용하는 피험자
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LifeVest 4000은 환자의 VT/VF를 모니터링하고 VT/VF가 발생하면 환자에게 알리고 응답 버튼을 누르도록 지시합니다.
반응이 없는 환자에게 LifeVest는 제세동 요법을 제공합니다.
심부전 모니터링을 위한 추세 수정에는 다음이 포함됩니다. 신체 위치 데이터 수집; 심박수 측정, 활동 데이터 수집; 건강 조사 수행 능력; 도보 테스트를 통해 환자를 안내하는 능력
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트에서 이동한 거리
기간: 삼 개월
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의학적으로 감독된 6분 걷기 테스트의 거리 측정과 비교하여 심부전 환자의 걸음 수와 LifeVest 걷기 테스트의 거리 측정의 관계.
환자의 활동 일지 및 수면 자세와 비교한 심부전 환자의 활동 및 신체 위치의 정확성.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 제세동기로 6MWT 준수.
기간: WCD 사용 최대 12-14주
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매주 6MWT를 완료하여 규정 준수를 관찰하십시오.
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WCD 사용 최대 12-14주
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웨어러블 제세동기를 통해 건강에 관한 질문에 답변하는 규정 준수를 준수하십시오.
기간: WCD 사용 최대 12-14주
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매일 건강 설문 조사에 응답하여 규정 준수를 관찰하십시오.
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WCD 사용 최대 12-14주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웨어러블 제세동기와 환자의 상호 작용
기간: 삼 개월
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연구 기간 동안 WCD 사용 준수 및 심실성 부정맥 동안 환자-장치 상호 작용(연구 기간 동안 발생해야 하는 경우).
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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