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Validierungsprotokoll für LifeVest-Trends (TRENDS)

14. August 2020 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation
Diese Studie wird die Genauigkeit von Daten über Körperposition, tägliche Aktivität, Herzfrequenz, 6-Minuten-Gehtest und eine Gesundheitsumfrage bewerten, die vom tragbaren Kardioverter-Defibrillator (WCD) gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Validierungsstudie von Patienten mit Herzinsuffizienz, die die modifizierte LifeVest WCD tragen, um Daten über Körperposition, Aktivität, Herzfrequenz, 6-Minuten-Gehtest und eine Gesundheitsumfrage zu sammeln, um die Datengenauigkeit und Patienteninteraktionen mit dem zu bewerten Gerät.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Deutschland, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Klinik für Innere Medizin III
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz, die ambulant betreut werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Herzinsuffizienz (d. h. New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher)
  • Nachweis eines früheren Myokardinfarkts (MI) oder einer dilatativen Kardiomyopathie
  • Auswurffraktion von 35 % oder weniger zu Beginn der WCD-Nutzung
  • Voraussichtlich drei Monate oder länger eine WCD benötigen
  • Mindestens 18 Jahre alt (über dem gesetzlichen Alter zur Erteilung der Einwilligung)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), kürzlich erfolgte Entfernung eines ICD oder geplante Verwendung eines ICD innerhalb der nächsten drei Monate
  • Benötigen Sie ein Hilfsmittel zum Gehen (Rollstuhl, Gehhilfe oder Gehstock)
  • Verwendung eines unipolaren Schrittmachers
  • Physische oder mentale Bedingungen, die eine Interaktion mit oder das Tragen des Geräts verhindern
  • Erweiterte Richtlinie zum Verbot der Wiederbelebung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trends-ausgestattete LifeVest 4000
Probanden, die die modifizierte LifeVest 4000 verwenden, um Trenddaten zu sammeln
Gerät: Trends-ausgestattete LifeVest 4000
LifeVest 4000 überwacht Patienten auf VT/VF, benachrichtigt den Patienten, wenn VT/VF auftritt, und weist ihn an, die Reaktionstasten zu drücken. Bei nicht reagierenden Patienten führt die LifeVest eine Defibrillationstherapie durch. Trendmodifikationen für die Überwachung von Herzinsuffizienz umfassen: Sammlung von Körperpositionsdaten; Herzfrequenzmessungen, Erfassung von Aktivitätsdaten; Fähigkeit zur Durchführung einer Gesundheitserhebung; Fähigkeit, Patienten durch einen Gehtest zu führen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgelegte Strecke im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Drei Monate
Verhältnis der Schrittzahl und Distanzmessung des LifeVest Gehtests bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zur Distanzmessung des ärztlich überwachten 6-Minuten-Gehtests. Genauigkeit der Aktivitäten und Körperposition bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu Patiententagebüchern über Aktivität und Schlafposition.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Abschlusses von 6MWT durch einen tragbaren Defibrillator.
Zeitfenster: Bis zu 12-14 Wochen WCD-Nutzung
Beachten Sie die Einhaltung der wöchentlichen 6MWT
Bis zu 12-14 Wochen WCD-Nutzung
Beachten Sie die Einhaltung der Beantwortung von Gesundheitsfragen durch einen tragbaren Defibrillator.
Zeitfenster: Bis zu 12-14 Wochen WCD-Nutzung
Beachten Sie die Einhaltung der täglichen Gesundheitsumfrage.
Bis zu 12-14 Wochen WCD-Nutzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteninteraktionen mit dem tragbaren Defibrillator
Zeitfenster: Drei Monate
Einhaltung der WCD-Verwendung während des Studienzeitraums und Interaktionen zwischen Patient und Gerät während einer ventrikulären Arrhythmie, falls während des Studienzeitraums eine auftreten sollte.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90D0120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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