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Protocolo de validación de tendencias de LifeVest (TRENDS)

14 de agosto de 2020 actualizado por: Zoll Medical Corporation
Este estudio evaluará la precisión de los datos sobre la posición del cuerpo, la actividad diaria, la frecuencia cardíaca, la prueba de caminata de 6 minutos y una encuesta de salud recopilada por el desfibrilador cardioversor portátil (WCD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de validación multicéntrico de pacientes con insuficiencia cardíaca que usan el LifeVest WCD modificado para recopilar datos sobre la posición del cuerpo, la actividad, la frecuencia cardíaca, la prueba de caminata de 6 minutos y una encuesta de salud para evaluar la precisión de los datos y las interacciones del paciente con el dispositivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

198

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Alemania
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Alemania, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Klinik fur Innere Medizin III
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca que están siendo atendidos en un entorno ambulatorio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca sintomática (es decir, clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA))
  • Evidencia de un infarto de miocardio (MI) previo o miocardiopatía dilatada
  • Fracción de eyección del 35% o menos al inicio del uso de WCD
  • Se prevé que necesitará un WCD durante tres meses o más
  • Al menos 18 años de edad (más de la edad legal para dar el consentimiento)

Criterio de exclusión:

  • Uso de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI), extracción reciente de un DAI o uso planificado de un DAI en los próximos tres meses
  • Necesidad de un dispositivo de asistencia para la deambulación (silla de ruedas, andador o bastón)
  • Uso de un marcapasos unipolar
  • Condiciones físicas o mentales que impiden la interacción o el uso del dispositivo
  • Directiva avanzada que prohíbe la reanimación
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LifeVest 4000 equipado con tendencias
Sujetos que utilizan el chaleco LifeVest 4000 modificado para recopilar datos de tendencias
Dispositivo: LifeVest 4000 equipado con tendencias
LifeVest 4000 monitorea a los pacientes en busca de TV/FV, notifica al paciente si ocurre TV/FV y les indica que presionen los botones de respuesta. En pacientes que no responden, LifeVest administra terapia de desfibrilación. Las modificaciones de tendencias para la monitorización de la insuficiencia cardíaca incluyen: recopilación de datos de la posición del cuerpo; mediciones de frecuencia cardíaca, recopilación de datos de actividad; capacidad para realizar una encuesta de salud; capacidad de guiar a los pacientes a través de una prueba de caminata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Tres meses
Relación del conteo de pasos y la medida de distancia de la prueba de caminata LifeVest en pacientes con insuficiencia cardíaca en comparación con la medida de distancia de la prueba de caminata de 6 minutos supervisada médicamente. Precisión de las actividades y la posición del cuerpo en pacientes con insuficiencia cardíaca en comparación con los diarios de actividad y posición para dormir del paciente.
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento con la finalización de 6MWT a través de un desfibrilador portátil.
Periodo de tiempo: Hasta 12-14 semanas de uso de WCD
Observar el Cumplimiento de completar el 6MWT semanal
Hasta 12-14 semanas de uso de WCD
Observar el cumplimiento de la respuesta a las preguntas sobre salud a través de un desfibrilador portátil.
Periodo de tiempo: Hasta 12-14 semanas de uso de WCD
Observar el cumplimiento de contestar la encuesta diaria de salud.
Hasta 12-14 semanas de uso de WCD

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacciones del paciente con el desfibrilador portátil
Periodo de tiempo: Tres meses
Cumplimiento con el uso de WCD durante el período de estudio e interacciones paciente-dispositivo durante una arritmia ventricular, si se produjera alguna durante el período de estudio.
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zoll Medical Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90D0120

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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