Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół weryfikacji trendów LifeVest (TRENDS)

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation
Badanie to oceni dokładność danych dotyczących pozycji ciała, codziennej aktywności, tętna, testu 6-minutowego marszu oraz ankiety dotyczącej stanu zdrowia zebranych przez przenośny kardiowerter-defibrylator (WCD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie walidacyjne pacjentów z niewydolnością serca noszących kamizelkę LifeVest WCD zmodyfikowaną w celu zbierania danych dotyczących pozycji ciała, aktywności, tętna, testu 6-minutowego marszu oraz ankiety dotyczącej stanu zdrowia w celu oceny dokładności danych i interakcji pacjenta z urządzenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Niemcy
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Niemcy, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Klinik für Innere Medizin III
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca, którzy są leczeni w warunkach ambulatoryjnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa niewydolność serca (tj. klasa II lub wyższa wg New York Heart Association (NYHA))
  • Dowody wcześniejszego zawału mięśnia sercowego (MI) lub kardiomiopatii rozstrzeniowej
  • Frakcja wyrzutowa 35% lub mniej na początku stosowania WCD
  • Przewiduje się, że będzie potrzebować WCD przez trzy miesiące lub dłużej
  • Ukończone co najmniej 18 lat (powyżej ustawowego wieku wyrażenia zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), niedawne usunięcie ICD lub planowane użycie ICD w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  • Potrzeba urządzenia wspomagającego poruszanie się (wózek inwalidzki, chodzik lub laska)
  • Stosowanie jednobiegunowego rozrusznika serca
  • Warunki fizyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają interakcję z urządzeniem lub noszenie go
  • Zaawansowana dyrektywa zakazująca resuscytacji
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kamizelka LifeVest 4000 wyposażona w Trendy
Osoby korzystające z LifeVest 4000 zmodyfikowane w celu zbierania danych Trends
Urządzenie: Kamizelka LifeVest 4000 wyposażona w Trendy
LifeVest 4000 monitoruje pacjentów pod kątem VT/VF, powiadamia pacjenta o wystąpieniu VT/VF i instruuje go, aby naciskał przyciski odpowiedzi. U pacjentów nieprzytomnych LifeVest zapewnia terapię defibrylacyjną. Modyfikacje trendów w monitorowaniu niewydolności serca obejmują: gromadzenie danych dotyczących pozycji ciała; pomiary tętna, gromadzenie danych dotyczących aktywności; umiejętność przeprowadzenia ankiety zdrowotnej; umiejętność przeprowadzania pacjentów przez test chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans przebyty w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zależność liczby kroków i pomiaru odległości w teście marszu LifeVest u pacjentów z niewydolnością serca w porównaniu z pomiarem odległości w 6-minutowym teście marszu nadzorowanym przez lekarza. Dokładność czynności i pozycja ciała u pacjentów z niewydolnością serca w porównaniu z dzienniczkami aktywności i pozycji podczas snu.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z ukończeniem 6MWT za pomocą przenośnego defibrylatora.
Ramy czasowe: Do 12-14 tygodni używania WCD
Przestrzegaj przestrzegania cotygodniowych 6MWT
Do 12-14 tygodni używania WCD
Przestrzegaj przestrzegania zasad udzielania odpowiedzi na pytania dotyczące zdrowia za pomocą przenośnego defibrylatora.
Ramy czasowe: Do 12-14 tygodni używania WCD
Przestrzegaj wypełniania codziennej ankiety dotyczącej stanu zdrowia.
Do 12-14 tygodni używania WCD

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcje pacjenta z przenośnym defibrylatorem
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zgodność z używaniem WCD w okresie badania oraz interakcjami pacjent-urządzenie podczas arytmii komorowych, jeśli wystąpią w okresie badania.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90D0120

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj