Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LifeVest Trends Validation Protocol (TRENDS)

14. srpna 2020 aktualizováno: Zoll Medical Corporation
Tato studie vyhodnotí přesnost údajů o poloze těla, denní aktivitě, srdeční frekvenci, 6minutovém testu chůze a zdravotním průzkumu shromážděným nositelným kardioverterem defibrilátorem (WCD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická validační studie pacientů se srdečním selháním, kteří nosí LifeVest WCD upravenou tak, aby shromažďovala údaje o poloze těla, aktivitě, srdeční frekvenci, 6minutovém testu chůze a zdravotním průzkumu za účelem vyhodnocení přesnosti dat a interakcí pacienta s přístroj.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Německo, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Německo
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Německo, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Klinik für Innere Medizin III
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním, o které je pečováno v ambulantním prostředí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické srdeční selhání (tj. New York Heart Association (NYHA) třída II nebo vyšší)
  • Důkaz předchozího infarktu myokardu (MI) nebo dilatační kardiomyopatie
  • Ejekční frakce 35 % nebo méně na začátku použití WCD
  • Předpokládá se, že bude potřeba WCD po dobu tří měsíců nebo déle
  • Minimálně 18 let (nad zákonný věk pro poskytnutí souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Použití implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD), nedávné odstranění ICD nebo plánované použití ICD během následujících tří měsíců
  • Potřebujete pomocné zařízení pro chůzi (invalidní vozík, chodítko nebo hůl)
  • Použití unipolárního kardiostimulátoru
  • Fyzické nebo duševní stavy, které brání interakci se zařízením nebo jeho nošení
  • Pokročilá směrnice zakazující resuscitaci
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LifeVest 4000 vybavená trendy
Subjekty používající LifeVest 4000 upravené pro sběr dat Trends
Přístroj: LifeVest 4000 vybavená trendy
LifeVest 4000 monitoruje pacienty na VT/VF, upozorní pacienta, pokud dojde k VT/VF, a dá mu pokyn, aby stiskl tlačítka odezvy. U pacientů, kteří nereagují, poskytuje LifeVest defibrilační terapii. Úpravy trendů pro monitorování srdečního selhání zahrnují: sběr dat o poloze těla; měření srdeční frekvence, sběr dat o aktivitě; schopnost provádět zdravotní průzkum; schopnost vést pacienty testem chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ujetá vzdálenost v testu šestiminutové chůze
Časové okno: Tři měsíce
Vztah mezi počtem kroků a měřením vzdálenosti při testu chůze LifeVest u pacientů se srdečním selháním ve srovnání s měřením vzdálenosti při 6minutovém testu chůze pod lékařským dohledem. Přesnost aktivit a polohy těla u pacientů se srdečním selháním ve srovnání s deníky aktivity a polohy ve spánku.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda s dokončením 6MWT prostřednictvím nositelného defibrilátoru.
Časové okno: Až 12-14 týdnů používání WCD
Dodržujte dodržování týdenních 6MWT
Až 12-14 týdnů používání WCD
Dodržujte dodržování odpovědí na otázky týkající se zdraví prostřednictvím nositelného defibrilátoru.
Časové okno: Až 12-14 týdnů používání WCD
Dodržujte dodržování denního zdravotního průzkumu.
Až 12-14 týdnů používání WCD

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce pacienta s nositelným defibrilátorem
Časové okno: Tři měsíce
Dodržování používání WCD během období studie a interakce pacient-zařízení během ventrikulární arytmie, pokud by k nějaké měla během období studie dojít.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zoll Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90D0120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit