Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LifeVest Trends Validation Protocol (TRENDS)

14. august 2020 oppdatert av: Zoll Medical Corporation
Denne studien vil evaluere nøyaktigheten av data om kroppsposisjon, daglig aktivitet, hjertefrekvens, 6-minutters gangtest og en helseundersøkelse samlet inn av den bærbare cardioverter-defibrillatoren (WCD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter valideringsstudie av hjertesviktpasienter som har på seg LifeVest WCD modifisert for å samle inn data om kroppsposisjon, aktivitet, hjertefrekvens, 6-minutters gangtest og en helseundersøkelse for å evaluere datanøyaktighet og pasientinteraksjoner med enhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

198

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orange County Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Lexington Cardiology Consultants
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • VA Beach General
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Medizinische Klinik & Poliklinik II - Kardiologie
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Department für Herzinsuffizienz und Devicetherap
      • Köln, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz Hospital
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Klinik fur Innere Medizin III
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Klinische Abteilung für Kardiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertesvikt som tas hånd om i poliklinisk miljø

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk hjertesvikt (dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere)
  • Bevis på et tidligere hjerteinfarkt (MI) eller utvidet kardiomyopati
  • Utkastingsfraksjon på 35 % eller mindre ved starten av WCD-bruk
  • Forventet å trenge en WCD i tre måneder eller mer
  • Minst 18 år (over den lovlige alderen for å gi samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), nylig fjerning av en ICD eller planlagt bruk av en ICD innen de neste tre månedene
  • Behov for et hjelpemiddel for ambulasjon (rullestol, rullator eller stokk)
  • Bruk av en unipolar pacemaker
  • Fysiske eller mentale forhold som hindrer interaksjon med eller bruk av enheten
  • Avansert direktiv som forbyr gjenopplivning
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trend-utstyrt LifeVest 4000
Emner som bruker LifeVest 4000 modifisert for å samle inn trenddata
Enhet: Trend-utstyrt LifeVest 4000
LifeVest 4000 overvåker pasienter for VT/VF, varsler pasienten hvis VT/VF oppstår, og instruerer dem om å trykke på svarknapper. Hos pasienter som ikke reagerer, leverer LifeVest defibrilleringsterapi. Trendmodifikasjoner for overvåking av hjertesvikt inkluderer: innsamling av kroppsposisjonsdata; hjertefrekvensmålinger, aktivitetsdatainnsamling; evne til å utføre en helseundersøkelse; evne til å veilede pasienter gjennom en gangtest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakelagt distanse i seks minutters gangetest
Tidsramme: Tre måneder
Sammenhengen mellom antall skritt og avstandsmål for LifeVest gangtest hos hjertesviktpasienter sammenlignet med avstandsmål for medisinsk overvåket 6-minutters gangtest. Nøyaktighet av aktiviteter og kroppsposisjon hos pasienter med hjertesvikt sammenlignet med pasientdagbøker over aktivitet og sovestilling.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar med å fullføre 6MWT gjennom en bærbar defibrillator.
Tidsramme: Opptil 12-14 uker med WCD-bruk
Overhold samsvar med å fullføre ukentlig 6MWT
Opptil 12-14 uker med WCD-bruk
Observer samsvar med å svare på spørsmål angående helse gjennom en defibrillator som kan brukes.
Tidsramme: Opptil 12-14 uker med WCD-bruk
Observer samsvar med å svare på daglig helseundersøkelse.
Opptil 12-14 uker med WCD-bruk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientinteraksjoner med den bærbare defibrillatoren
Tidsramme: Tre måneder
Overholdelse av WCD-bruk i løpet av studieperioden, og pasient-enhet-interaksjoner under en ventrikulær arytmi, hvis noen skulle oppstå i løpet av studieperioden.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90D0120

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere